Испытание по оценке использования Arista при тотальной тиреоидэктомии

Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности гемостатического матриксного порошка Arista в снижении объема дренажа после тотальной тиреоидэктомии с латеральной диссекцией шейки и без нее. Повышенное дренирование при тотальной тиреоидэктомии и расслоении шеи может привести к образованию серомы с возможной вторичной инфекцией, задержке выписки из больницы и необходимости дополнительного ухода на дому для дренирования. Arista представляет собой инертный рассасывающийся хирургический гемостатический порошок на растительной основе, который можно легко наносить на обширные операционные поля для снижения частоты кровотечений и образования сером. Таким образом, его применение при тиреоидэктомии и расслоении шеи может иметь значительные потенциальные преимущества.

Конкретная цель 1. Основная гипотеза исследования заключается в том, что использование Arista при тотальной тиреоидэктомии с боковой диссекцией шейки и без нее перед закрытием снизит послеоперационный выход дренажа и время до удаления дренажа по сравнению с тотальной тиреоидэктомией с боковой диссекцией шейки и без нее, закрытой без Ость.

Конкретная цель 2: Это исследование также оценит вторичные гипотезы о том, что Arista уменьшит частоту послеоперационных гематом и сером и продолжительность пребывания в стационаре при тотальной тиреоидэктомии с боковой диссекцией шеи и без нее.

ВСТУПЛЕНИЕ

Тотальная тиреоидэктомия становится все более распространенной процедурой, при которой вся щитовидная железа удаляется как при доброкачественном, так и при злокачественном заболевании. Общие показания включают многоузловой зоб, болезнь Грейвса и карциному щитовидной железы. По данным Американского онкологического общества, в период с 2006 по 2011 год количество тотальных тиреоидэктомий, выполняемых в США, увеличивалось на 12% в год, с 45 558 до 72 344. В 2011 г. было выполнено 48 000 тотальных тиреоидэктомий по поводу злокачественных новообразований, часто требующих дополнительной боковой диссекции шеи.

Хотя пациенты очень хорошо себя чувствуют после тотальной тиреоидэктомии с более чем 90% 5-летней выживаемостью для пациентов с высокодифференцированным раком щитовидной железы, тотальная тиреоидэктомия с боковой диссекцией шеи и без нее по-прежнему несет в себе потенциал серьезных осложнений, включая гематомы или серомы шеи. Послеоперационные скопления жидкости остаются проблематичными после тиреоидэктомии с боковой диссекцией шеи или без нее с частотой гематом 1-3% и сером 4-7%. Чтобы попытаться снизить частоту гематом и сером после тотальной тиреоидэктомии с латеральной диссекцией шейки или без нее, большинство хирургов перед закрытием раны помещают закрытые аспирационные дренажи (CSD). Хирурги обычно используют дренажи в попытке выявить, уменьшить или предотвратить гематомы и серомы, хотя доказательств в поддержку этой практики мало.

В этом учреждении общепринятой практикой является размещение одного дренажа в ложе щитовидной железы, а другого дренажа в шейке латеральной диссекции шейки предварительно формируется и удаление дренажей только после того, как выход будет меньше 30 мл в течение 24-часового периода или 15 мл в течение 24-часового периода. 12-часовой период с нисходящим трендом. Выполнение этого критерия объема выпуска часто занимает несколько дней. Часто пациенту будет дано решение выписаться домой с дренажом или подождать и продолжить стационарную госпитализацию до тех пор, пока не будут выполнены требования к выходу дренажа. Длительное дренирование может привести к повышенному риску заражения и ненужной госпитализации. Согласно проекту «Затраты на здравоохранение и использование», средняя госпитализация в стационаре в 2009 году стоила 2000 долларов в день и продолжает расти. Сокращение в среднем всего на один больничный день на одного пациента с тиреоидэктомией потенциально может сэкономить 144 688 000 долларов в год. Оценка использования Arista по уменьшению выхода дренажа может выявить ненужные расходы, связанные с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, и может привести к значительной экономии средств. Кроме того, можно избежать сопутствующих заболеваемости и затрат на здравоохранение, связанных с потенциальными осложнениями серомы или инфицированной серомы.

По словам производителя, Arista использует технологию микропористых полисахаридных гемосфер (MPH) для катализа каскада свертывания крови и эффективного обезвоживания тканей для инициации гемостаза в обширных областях. Основные преимущества Arista заключаются в том, что он показал свою безопасность и эффективность в различных хирургических дисциплинах, полностью всасывается в течение 24-48 часов и не содержит компонентов человеческого или животного происхождения.

Предыдущие работы подтверждают идею о том, что Arista может эффективно сокращать послеоперационное скопление жидкости и время дренажа в донорских участках со свободными лоскутами. Однако это будет новое приложение Arista с широкой областью применения, которое ранее не описывалось.

Возможное влияние на клиническую практику

Тотальная тиреоидэктомия с боковой диссекцией шеи и без нее, а также хирургия в целом возникли в эпоху повышенного внимания к качеству жизни и экономии средств. Наиболее радикальные диссекции шеи все чаще заменяются более целенаправленными «функциональными» и «селективными» диссекциями шеи, при которых сохраняются добавочный спинномозговой нерв, грудино-ключично-сосцевидная мышца, внутренняя яремная вена, шейные чувствительные нервы и более узко определенный набор лимфатических узлов. уровни узлов вырезаются на основе профиля онкологического риска. Обнаружение Arista может уменьшить тотальную тиреоидэктомию с боковой диссекцией шеи или без нее и привести к более раннему удалению дренажа, что может улучшить качество жизни пациентов, значительно снизить стоимость лечения и потенциально снизить частоту инфекций, связанных с дренажем.

Это исследование направлено на то, чтобы критически оценить современные парадигмы клинической практики, чтобы лучше понять потенциальную пользу Arista после тиреоидэктомии с латеральной диссекцией шеи или без нее. Проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование — это наиболее четкая методология для оценки возможного путем ограничения смещения и смешения переменных. Клинических испытаний такого уровня по этой теме не проводилось; таким образом, это предложение является новым, и результаты исследования потенциально важны.

ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ

Популяция пациентов и регистрация

Все взрослые пациенты (18 лет и старше), перенесшие тотальную тиреоидэктомию с боковой диссекцией шеи или без нее одним из двух преподавателей хирургии головы и шеи в UCSF, будут включены в набор для участия в исследовании и последовательно зарегистрированы.

Критериями исключения будут возраст пациента до 18 лет, потребность в послеоперационных антикоагулянтах, отличных от обычной профилактики тромбоза глубоких вен (например, варфарин), и наличие нарушений свертывания или кровотечения.

Протоколы исследования и хирургическое описание

В случае успешного включения в исследование рандомизированный пакет, содержащий идентификационный номер исследования пациента, будет извлечен и включен в карту пациента. Рандомизация будет проводиться в начале исследования путем создания списка рандомизации с блокировкой и стратификацией хирургом. Конверт с рандомизированным распределением пациентов по группам не будет вскрыт до окончания процедуры непосредственно перед закрытием.

Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп. Группы 1 и 2 будут состоять из пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию с возможной центральной диссекцией шеи, но не с боковой диссекцией шеи. Пациентам в группе 1 будет нанесено 3 грамма Arista диффузно на раневое ложе перед первичным закрытием. Пациентам из группы 2 не наносят Arista. Как правило, пациентам в обеих группах будет установлен один дренаж Джексона-Пратта 10 French, который будет помещен в ложе щитовидной железы и удален в соответствии со стандартизированным протоколом.

Группы 3 и 4 будут состоять из пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию с латеральной диссекцией шеи. Пациентам из группы 3 перед первичным закрытием ран 3 грамма Arista наносят диффузно на ложе раны щитовидной железы и шеи. Пациентам из группы 4 не наносят Arista. Все разрезы будут закрыты в 3 слоя викриловой нитью 3-0, монокрилом 4-0 и быстрорассасывающейся нитью 5-0. Все пациенты получат стандартные послеоперационные предписания, включая стационарное лечение антибиотиками не более 24 часов (если не подозревается инфекция) и профилактику ТГВ; либо подкожный гепарин на основе веса, либо эноксапарин.

Дренаж будет удален только после того, как выход станет менее 30 мл за 24 часа или 15 мл за 12 часов с тенденцией к снижению. Все пациенты получат аналогичные послеоперационные инструкции, включая уход за раной, с дренированием и без него. Если пациенту требуется, чтобы дренаж оставался на месте во время выписки, пациент полностью проинструктирован по уходу за дренажем, опорожнению и записи. Затем пациента осматривают в поликлинике, обычно примерно в 7 часов после операции, дренаж удаляют независимо от выхода.

Стандартный физикальный осмотр будет проводиться для всех пациентов каждый день пребывания в стационаре главным ординатором и на послеоперационном приеме (5-8 дней после операции) лечащим хирургом для оценки клинических признаков серомы и гематом.

Физический осмотр будет включать в себя:

1. Осмотрите и пропальпируйте на наличие флюктуации.
2. Осмотрите на предмет изменения цвета, эритемы или экхимоза.
3. Пальпация на нежность

Всем пациентам будет предоставлена ​​анкета удовлетворенности пациентов во время их первого послеоперационного визита, чтобы оценить их общую удовлетворенность пребыванием в больнице, восстановлением и заживлением ран, их комфортом при домашнем уходе и уровнем боли. Будет использоваться проверенный вопросник для измерения качества восстановления (QoR-40).

Основные конечные точки и результаты

Первичным результатом, проанализированным в этом исследовании, будет общий выход дренажа (мл), чтобы определить, снижает ли добавление Arista в раневое ложе общий дренаж раны и выход дренажа. Учитывая, что выход дренажа влияет на время удаления дренажа, будет проведена оценка, чтобы определить, отличаются ли сроки удаления дренажа между группами.

Дополнительные конечные точки

Вторичные результаты позволят провести надежный анализ и будут включать:

1. Развитие гематомы.
2. Развитие серомы.
3. Требование выписки больного с дренированием.
4. Длительность пребывания в больнице.
5. Необходимость проведения каких-либо дополнительных процедур при вторичных раневых осложнениях.
6. Количественный результат анкеты удовлетворенности пациентов