Estudo avaliando o uso de Arista em tireoidectomia total

Este é um estudo controlado randomizado simples-cego para avaliar a eficácia do pó da matriz hemostática Arista na redução da saída de drenagem após tireoidectomia total com e sem dissecções laterais do pescoço. O aumento da drenagem em tireoidectomia total e leitos de dissecção cervical pode levar à formação de seroma com possível infecção secundária, atraso na alta hospitalar e necessidades adicionais de cuidados domiciliares para cuidados com os drenos. Arista é um pó hemostático cirúrgico absorvível à base de plantas inertes que pode ser facilmente aplicado a campos cirúrgicos amplos para reduzir as taxas de sangramento e seroma. Portanto, sua aplicação em tireoidectomia e leitos de dissecção cervical pode trazer um benefício potencial significativo.

Objetivo Específico 1: A principal hipótese do estudo é que o uso de Arista em tireoidectomia total com e sem esvaziamento lateral do pescoço antes do fechamento reduzirá as saídas de drenos pós-operatórios e o tempo para remoção do dreno em comparação com a tireoidectomia total com e sem esvaziamento cervical lateral fechado sem Arista.

Objetivo Específico 2: Este estudo também avaliará as hipóteses secundárias de que o Arista reduzirá as taxas de hematoma e seroma pós-operatório e o tempo de internação em tireoidectomias totais com e sem esvaziamento lateral do pescoço.

INTRODUÇÃO

A tireoidectomia total é um procedimento cada vez mais comum realizado onde toda a glândula tireoide é removida para doença benigna ou maligna. As indicações comuns incluem bócio multinodular, doença de Graves e carcinoma de tireoide. Entre 2006 e 2011, o número de tireoidectomias totais realizadas nos Estados Unidos aumentou 12% ao ano, de 45.558 para 72.344, segundo a American Cancer Society. Em 2011, 48.000 tireoidectomias totais foram realizadas para doenças malignas que muitas vezes requerem dissecção cervical lateral adicional.

Embora os pacientes evoluam muito bem após a tireoidectomia total com mais de 90% de sobrevida em 5 anos para pacientes com carcinoma bem diferenciado de tireoide, a tireoidectomia total com e sem dissecção lateral do pescoço ainda carrega o potencial de complicações graves, incluindo hematomas ou seromas cervicais. As coleções líquidas pós-operatórias continuam a ser problemáticas após a tireoidectomia com ou sem esvaziamento lateral do pescoço, com taxas de hematoma de 1-3% e taxas de seroma de 4-7%. A fim de tentar reduzir a taxa de hematomas e seromas após tireoidectomia total com ou sem esvaziamento lateral do pescoço, a maioria dos cirurgiões coloca drenos de sucção fechados (DSCs) na ferida antes do fechamento. Os cirurgiões geralmente usam drenos na tentativa de identificar, reduzir e/ou prevenir hematomas e seromas, embora haja pouca evidência para apoiar essa prática.

Nesta instituição, é prática comum a colocação de dreno único no leito da tireoide e outro dreno no colo de um esvaziamento lateral do pescoço e só retirar os drenos quando o débito for inferior a 30ml em um período de 24 horas ou 15ml em um Período de 12 horas com tendência decrescente. Atender a esse critério de volume de saída geralmente leva vários dias. Frequentemente, um paciente terá a decisão de receber alta com um dreno ou esperar e continuar internado até que os requisitos de saída do dreno sejam atendidos. A drenagem prolongada pode levar a riscos aumentados de infecção e internação hospitalar desnecessária. De acordo com o Healthcare Cost and Utilization Project, uma hospitalização média em 2009 custou US$ 2.000 por dia e está aumentando. A redução de uma média de apenas um dia de internação por paciente de tireoidectomia poderia economizar $ 144.688.000 dólares por ano. Uma avaliação do uso do Arista na redução da saída do dreno pode revelar despesas desnecessárias relacionadas ao aumento do tempo de permanência no hospital e pode levar a economias de custo significativas. Além disso, a morbidade associada e os custos de cuidados de saúde de potenciais seromas ou complicações de seromas infectados podem ser evitados.

De acordo com o fabricante, a Arista usa a tecnologia Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) para catalisar a cascata de coagulação e efetivamente desidratar o tecido para iniciar a hemostasia em áreas amplas. As principais vantagens do Arista são que ele demonstrou ser seguro e eficaz em várias disciplinas cirúrgicas, é completamente absorvido em 24 a 48 horas e não contém componentes humanos ou animais.

Trabalhos anteriores apóiam a ideia de que o Arista pode ser eficaz na redução da coleta de fluido pós-operatório e no tempo de drenagem em áreas doadoras de retalho livre. No entanto, esta seria uma nova aplicação do Arista com ampla aplicabilidade que não foi descrita anteriormente.

Possível influência na prática clínica

As tireoidectomias totais com e sem esvaziamento lateral do pescoço e a cirurgia em geral evoluíram em uma era de maior atenção à qualidade de vida e economia de custos. As dissecções cervicais mais radicais estão sendo cada vez mais substituídas por dissecções cervicais "funcionais" e "seletivas" mais focadas, durante as quais o nervo espinhal acessório, o músculo esternocleidomastóideo, a veia jugular interna e os nervos sensoriais cervicais são preservados e um conjunto de linfa mais estreitamente definido os níveis dos linfonodos são extirpados, com base no perfil de risco oncológico. Encontrar o Arista pode diminuir a tireoidectomia total com ou sem saída do dreno de dissecção lateral do pescoço e levar à remoção mais precoce do dreno pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes, diminuir significativamente o custo do tratamento e potencialmente diminuir as infecções associadas ao dreno.

Este estudo procura avaliar criticamente os paradigmas da prática clínica atual para entender melhor o benefício potencial da Arista pós-tireoidectomia com ou sem leitos de dissecção lateral do pescoço. Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego é a metodologia mais clara para avaliar o possível, limitando o viés e as variáveis ​​de confusão. Nenhum ensaio clínico deste nível foi realizado neste tópico; assim, esta proposta é nova e os resultados do estudo são potencialmente importantes.

ASSUNTOS E MÉTODOS

População e inscrição de pacientes

Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à tireoidectomia total com ou sem esvaziamento lateral do pescoço por um dos dois membros do corpo docente de Cirurgia de Cabeça e Pescoço da UCSF serão incluídos na inscrição para o estudo e registrados consecutivamente.

Os critérios de exclusão consistirão em paciente com menos de 18 anos, necessidade de medicamentos anticoagulantes pós-operatórios além da profilaxia de rotina para trombose venosa profunda (como varfarina) e presença de distúrbios de coagulação ou sangramento.

Protocolos de estudo e descrição cirúrgica

Se inscrito com sucesso no estudo, um pacote aleatório contendo o número de ID da pesquisa do paciente será obtido e incluído no prontuário do paciente. A randomização será feita no início do estudo, criando uma lista de randomização com bloqueio e estratificação por cirurgião. Um envelope contendo a atribuição do grupo randomizado dos pacientes não será aberto até o final do procedimento, pouco antes do fechamento.

Os pacientes serão randomizados para um dos quatro grupos. Os grupos 1 e 2 consistirão de pacientes submetidos à tireoidectomia total com possível esvaziamento cervical central, mas não esvaziamento cervical lateral. Os pacientes do Grupo 1 terão 3 gramas de Arista aplicados difusamente no leito da ferida antes do fechamento primário. Os pacientes do Grupo 2 não terão nenhum Arista aplicado. De acordo com a rotina, os pacientes de ambos os grupos terão um único dreno 10 French Jackson-Pratt que será colocado dentro do leito da tireoide e removido de acordo com um protocolo padronizado.

Os grupos 3 e 4 serão compostos por pacientes submetidos à tireoidectomia total com esvaziamento lateral do pescoço. Os pacientes do Grupo 3 terão 3 gramas de Arista aplicados difusamente na tireoide e no leito da ferida no pescoço antes do fechamento primário. Os pacientes do Grupo 4 não terão nenhum Arista aplicado. Todas as incisões serão fechadas em 3 camadas com vicryl 3-0, monocryl 4-0 e suturas de absorção rápida 5-0. Todos os pacientes receberão ordens pós-operatórias padronizadas, incluindo antibióticos para internação que não excedam 24 horas (a menos que haja suspeita de infecção) e profilaxia para TVP; heparina subcutânea com base no peso ou enoxaparina.

O dreno só será retirado quando a saída for menor que 30ml por 24h ou 15ml por 12h com tendência de queda. Todos os pacientes receberão instruções pós-operatórias semelhantes, incluindo cuidados com feridas, com e sem dreno. Se o paciente precisar que o dreno permaneça no momento da alta, o paciente será totalmente instruído sobre os cuidados com o dreno, esvaziamento e registro. O paciente é então visto no ambulatório, normalmente em aproximadamente 7 após a cirurgia, o dreno é removido independentemente da saída.

Um exame físico padronizado será realizado em todos os pacientes todos os dias de internação pelo residente-chefe e na consulta pós-operatória (5-8 dias após a cirurgia) pelo cirurgião responsável para avaliar a evidência clínica de seroma e hematomas.

O exame físico incluirá especificamente:

1. Inspecione e palpe a presença de flutuação.
2. Inspecionar para mudança de cor, eritema ou equimose
3. Palpar para sensibilidade

Todos os pacientes receberão um questionário de satisfação do paciente em sua primeira consulta pós-operatória para avaliar sua satisfação geral com a internação, a recuperação e cicatrização de suas feridas, seu conforto com os cuidados domiciliares e o nível de dor. Será utilizado o questionário validado, a medida da qualidade de recuperação (QoR-40).

Desfechos e resultados primários

O resultado primário analisado neste estudo será a saída total do dreno (mL) em um esforço para determinar se a adição de Arista ao leito da ferida diminui a drenagem geral da ferida e a saída do dreno. Dado que a saída do dreno influencia o tempo de remoção do dreno, será feita uma avaliação para determinar se o tempo de remoção do dreno difere entre os grupos.

Pontos finais secundários

Os resultados secundários permitirão uma análise robusta e incluirão:

1. Desenvolvimento de hematoma.
2. Desenvolvimento de seroma.
3. Exigência do paciente receber alta com dreno.
4. Tempo de permanência hospitalar.
5. Necessidade de quaisquer procedimentos adicionais complicações secundárias da ferida.
6. O resultado quantitativo do questionário de satisfação do paciente