Studio che valuta l'uso di Arista nella tiroidectomia totale

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia della polvere di matrice emostatica Arista nel ridurre la produzione di drenaggio dopo tiroidectomia totale con e senza dissezioni laterali del collo. L'aumento del drenaggio nella tiroidectomia totale e nei letti delle ferite da dissezione del collo può portare alla formazione di sieromi con possibile infezione secondaria, dimissione ospedaliera ritardata e ulteriori necessità di assistenza domiciliare per la cura del drenaggio. Arista è una polvere emostatica chirurgica assorbibile a base vegetale inerte che può essere facilmente applicata ad ampi campi chirurgici per ridurre i tassi di sanguinamento e sieroma. Pertanto, la sua applicazione alla tiroidectomia e ai letti delle ferite da dissezione del collo può portare significativi benefici potenziali.

Obiettivo specifico 1: L'ipotesi principale dello studio è che l'uso di Arista nella tiroidectomia totale con e senza dissezioni laterali del collo prima della chiusura ridurrà le uscite del drenaggio postoperatorio e il tempo necessario per rimuovere il drenaggio rispetto alla tiroidectomia totale con e senza dissezione laterale del collo chiusa senza Arista.

Obiettivo specifico 2: Questo studio valuterà anche le ipotesi secondarie secondo cui Arista ridurrà i tassi di ematomi e sieromi postoperatori e la durata della degenza ospedaliera nelle tiroidectomie totali con e senza dissezioni laterali del collo.

INTRODUZIONE

La tiroidectomia totale è una procedura sempre più comune eseguita in cui l'intera ghiandola tiroidea viene rimossa per malattia benigna o maligna. Indicazioni comuni includono gozzo multinodulare, morbo di Graves e carcinoma tiroideo. Tra il 2006 e il 2011 il numero di tiroidectomie totali eseguite negli Stati Uniti è aumentato del 12% all'anno, passando da 45.558 a 72.344 secondo l'American Cancer Society. Nel 2011 sono state eseguite 48.000 tiroidectomie totali per patologie maligne che spesso richiedono un'ulteriore dissezione laterale del collo.

Sebbene i pazienti stiano molto bene dopo la tiroidectomia totale con oltre il 90% di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con carcinoma tiroideo ben differenziato, la tiroidectomia totale con e senza dissezione laterale del collo comporta ancora il potenziale per gravi complicanze tra cui ematomi o sieromi del collo. Le raccolte fluide postoperatorie continuano ad essere problematiche dopo tiroidectomia con o senza dissezione laterale del collo con tassi di ematomi dell'1-3% e tassi di sieromi del 4-7%. Per cercare di ridurre il tasso di ematomi e sieromi dopo tiroidectomia totale con o senza dissezione laterale del collo, la maggior parte dei chirurghi posiziona drenaggi di aspirazione chiusi (CSD) nella ferita prima della chiusura. I chirurghi generalmente utilizzano drenaggi nel tentativo di identificare, ridurre e/o prevenire ematomi e sieromi anche se ci sono poche prove a sostegno di questa pratica.

In questa istituzione, è pratica comune posizionare un singolo drenaggio nel letto tiroideo e un altro drenaggio nel collo di una dissezione laterale del collo viene preformato e rimuovere i drenaggi solo quando l'uscita è inferiore a 30 ml in un periodo di 24 ore o 15 ml in un Periodo di 12 ore con tendenza al ribasso. Soddisfare questo criterio del volume di output spesso richiede diversi giorni. Spesso, a un paziente viene data la decisione di essere dimesso a casa con un drenaggio o di attendere e continuare il ricovero ospedaliero fino a quando non vengono soddisfatti i requisiti di uscita del drenaggio. Il drenaggio prolungato può comportare un aumento dei rischi di infezione e una degenza ospedaliera non necessaria. Secondo l'Healthcare Cost and Utilization Project, un ricovero ospedaliero medio nel 2009 costava $ 2.000 al giorno ed è in aumento. La riduzione di una media di un solo giorno di degenza per paziente sottoposto a tiroidectomia potrebbe potenzialmente far risparmiare 144.688.000 dollari all'anno. Una valutazione dell'uso di Arista sulla riduzione dell'uscita del drenaggio può rivelare spese non necessarie legate all'aumento della durata della degenza ospedaliera e potrebbe portare a significativi risparmi sui costi. Inoltre, è possibile evitare la morbilità ei costi sanitari associati a potenziali complicanze da sieroma o da sieroma infetto.

Secondo il produttore, Arista utilizza la tecnologia Microporous Polysaccharide Hemospheres (MPH) per catalizzare la cascata della coagulazione e disidratare efficacemente il tessuto per avviare l'emostasi in ampie aree. I principali vantaggi di Arista sono che si è dimostrato sicuro ed efficace in più discipline chirurgiche, viene completamente assorbito in 24-48 ore e non contiene componenti umani o animali.

Lavori precedenti supportano l'idea che Arista potrebbe essere efficace nel ridurre il tempo di raccolta e drenaggio del fluido postoperatorio nei siti donatori di lembi liberi. Tuttavia, questa sarebbe una nuova applicazione di Arista con ampia applicabilità che non è stata descritta in precedenza.

Possibile influenza sulla pratica clinica

Le tiroidectomie totali con e senza dissezioni laterali del collo e la chirurgia in generale si sono evolute in un'era di maggiore attenzione alla qualità della vita e al risparmio sui costi. Le dissezioni del collo più radicali vengono sempre più sostituite da dissezioni del collo "funzionali" e "selettive" più mirate, durante le quali vengono preservati il ​​nervo accessorio spinale, il muscolo sternocleidomastoideo, la vena giugulare interna e i nervi sensoriali cervicali e un insieme più strettamente definito di linfa i livelli dei nodi sono asportati, sulla base del profilo di rischio oncologico. Trovare Arista può ridurre l'uscita del drenaggio della tiroidectomia totale con o senza dissezione laterale del collo e portare a una rimozione precoce del drenaggio potrebbe migliorare la qualità della vita dei pazienti, ridurre significativamente il costo delle cure e potenzialmente ridurre le infezioni associate al drenaggio.

Questo studio cerca di valutare criticamente gli attuali paradigmi di pratica clinica per comprendere meglio il potenziale beneficio di Arista post tiroidectomia con o senza letti di ferita di dissezione laterale del collo. Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco è la metodologia più chiara per valutare il possibile limitando bias e variabili confondenti. Nessuno studio clinico di questo livello è stato eseguito su questo argomento; quindi, questa proposta è nuova e i risultati dello studio sono potenzialmente importanti.

MATERIE E METODI

Popolazione dei pazienti e arruolamento

Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a tiroidectomia totale con o senza dissezione laterale del collo da parte di uno dei due membri della facoltà di chirurgia della testa e del collo presso l'UCSF saranno inclusi nell'arruolamento per lo studio e registrati consecutivamente.

I criteri di esclusione consisteranno nell'età del paziente sotto i 18 anni, nella necessità di farmaci anticoagulanti postoperatori diversi dalla profilassi di routine per la trombosi venosa profonda (come il warfarin) e nella presenza di disturbi della coagulazione o della coagulazione.

Protocolli di studio e descrizione chirurgica

Se arruolato con successo nello studio, un pacchetto randomizzato contenente il numero ID della ricerca del paziente verrà estratto e incluso nella cartella clinica del paziente. La randomizzazione verrà effettuata all'inizio dello studio creando un elenco di randomizzazione con blocco e stratificazione per chirurgo. Una busta contenente l'assegnazione del gruppo randomizzato dei pazienti non verrà aperta fino alla fine della procedura appena prima della chiusura.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi. I gruppi 1 e 2 saranno costituiti da pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con possibile dissezione centrale del collo ma non dissezione laterale del collo. I pazienti del Gruppo 1 avranno 3 grammi di Arista applicati diffusamente al letto della ferita prima della chiusura primaria. Ai pazienti del Gruppo 2 non verrà applicato Arista. Per routine, i pazienti di entrambi i gruppi avranno un singolo drenaggio Jackson-Pratt da 10 francesi che verrà posizionato all'interno del letto tiroideo e rimosso secondo un protocollo standardizzato.

I gruppi 3 e 4 saranno costituiti da pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con dissezione laterale del collo. I pazienti del Gruppo 3 avranno 3 grammi di Arista applicati diffusamente alla tiroide e al letto della ferita del collo prima della chiusura primaria. Ai pazienti del Gruppo 4 non verrà applicato Arista. Tutte le incisioni saranno chiuse in 3 strati con suture 3-0 in vicryl, 4-0 in monocryl e 5-0 ad assorbimento rapido. Tutti i pazienti riceveranno ordini postoperatori standardizzati inclusi antibiotici ospedalieri per non superare le 24 ore (a meno che non si sospetti un'infezione) e profilassi TVP; o eparina sottocutanea basata sul peso o enoxaparina.

Lo scarico verrà rimosso solo quando la produzione sarà inferiore a 30 ml per 24 ore o 15 ml per 12 ore con tendenza al ribasso. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni postoperatorie simili, inclusa la cura delle ferite, con e senza drenaggio. Se il paziente richiede che il drenaggio rimanga al momento della dimissione, il paziente viene completamente istruito sulla cura, lo svuotamento e la registrazione del drenaggio. Il paziente viene quindi visitato in ambulatorio, in genere circa 7 dopo l'intervento chirurgico, il drenaggio viene rimosso indipendentemente dall'uscita.

Un esame fisico standardizzato verrà eseguito su tutti i pazienti ogni giorno di degenza da parte del residente capo e all'appuntamento postoperatorio (5-8 giorni dopo l'intervento) dal chirurgo curante per valutare l'evidenza clinica di sieroma ed ematomi.

L'esame fisico includerà in particolare:

1. Ispezionare e palpare per presenza di fluttuazione.
2. Ispezionare per cambiamento di colore, eritema o ecchimosi
3. Palpare per la tenerezza

A tutti i pazienti verrà somministrato un questionario sulla soddisfazione del paziente alla loro prima visita postoperatoria per valutare la loro soddisfazione generale per la loro degenza ospedaliera, il loro recupero e la guarigione della ferita, il loro comfort con l'assistenza domiciliare e il livello di dolore. Verrà utilizzato il questionario convalidato, la misurazione della qualità del recupero (QoR-40).

Endpoint primari e risultati

L'esito primario analizzato in questo studio sarà l'uscita totale del drenaggio (mL) nel tentativo di determinare se l'aggiunta di Arista al letto della ferita riduce il drenaggio complessivo della ferita e l'uscita del drenaggio. Dato che l'uscita dello scarico influenza il tempo di rimozione dello scarico, verrà effettuata una valutazione per determinare se i tempi di rimozione dello scarico differiscono tra i gruppi.

Endpoint secondari

I risultati secondari consentiranno un'analisi solida e includeranno:

1. Sviluppo dell'ematoma.
2. Sviluppo del sieroma.
3. Obbligo di dimissione del paziente con drenaggio.
4. Durata della degenza ospedaliera.
5. Necessità di eventuali procedure aggiuntive complicanze secondarie della ferita.
6. Il risultato quantitativo dal questionario sulla soddisfazione del paziente