전체 갑상선 절제술에서 Arista 사용 평가 시험

이것은 측면 경부 절개 유무에 관계없이 전체 갑상선 절제술 후 배액량 감소에 있어 Arista 지혈 매트릭스 분말의 효과를 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 전체 갑상선 절제술 및 목 해부 상처 침대에서 배액 증가는 2차 감염 가능성, 퇴원 지연 및 배액 관리에 대한 추가 재택 치료 필요성과 함께 장액종 형성으로 이어질 수 있습니다. Arista는 비활성 식물 기반의 흡수성 수술용 지혈 분말로 광범위한 수술 분야에 쉽게 적용하여 출혈 및 혈청종 비율을 줄일 수 있습니다. 따라서 갑상선 절제술 및 목 해부 상처 침대에 적용하면 상당한 잠재적 이점을 얻을 수 있습니다.

특정 목표 1: 이 연구의 주요 가설은 폐쇄 전에 측면 목 절개를 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술에서 Arista를 사용하면 측면 목 절개를 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술에 비해 수술 후 배액량과 배액 제거 시간이 단축된다는 것입니다. 까끄라기.

구체적인 목표 2: 이 연구는 또한 Arista가 측면 경부 절개 유무에 관계없이 전체 갑상선 절제술에서 수술 후 혈종 및 장액종 발생률과 입원 기간을 줄일 것이라는 이차 가설을 평가할 것입니다.

소개

갑상선 전절제술은 양성 또는 악성 질환에 대해 갑상선 전체를 제거하는 점점 더 일반적인 절차입니다. 흔한 적응증으로는 다결절성 갑상선종, 그레이브스병, 갑상선암 등이 있습니다. American Cancer Society에 따르면 2006년에서 2011년 사이에 미국에서 수행된 전체 갑상선 절제술의 수는 연간 12% 증가하여 45,558건에서 72,344건으로 증가했습니다. 2011년에 48,000건의 총 갑상선 절제술이 악성 질환에 대해 수행되었으며 종종 추가 측면 목 절개가 필요합니다.

고분화 갑상선암 환자의 경우 5년 생존율이 90% 이상으로 갑상선 전절제술 후 환자가 매우 순조롭지만, 측면 경부 절개 유무에 관계없이 갑상선 전절제술은 여전히 ​​경부 혈종이나 장액종을 포함한 심각한 합병증의 가능성이 있습니다. 1-3%의 혈종 비율과 4-7%의 장액종 비율로 측면 경부 절개 여부에 관계없이 갑상선 절제술 후 수술 후 체액 저류는 계속해서 문제가 됩니다. 측면 경부 절개를 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술 후 혈종 및 장액종의 비율을 줄이기 위해 대부분의 외과 의사는 봉합 전에 상처에 닫힌 흡입 배액관(CSD)을 배치합니다. 외과의는 일반적으로 혈종과 장액종을 식별, 감소 및 예방하기 위해 배액관을 사용합니다.

이 기관에서는 갑상선 침상에 단일 배액관을 설치하고 측면 경부 절개의 목에 다른 배액관을 형성하고 배출이 24시간 동안 30ml 미만 또는 15ml 이상일 때만 배액관을 제거하는 것이 일반적입니다. 하락 추세가 있는 12시간 기간. 이 출력량 기준을 충족하는 데 며칠이 걸리는 경우가 많습니다. 종종 환자는 배액관을 가지고 집으로 퇴원할지 아니면 배액관 출력 요건이 충족될 때까지 기다렸다가 입원을 계속할지 결정하게 됩니다. 배액이 길어지면 감염 위험이 증가하고 불필요한 입원이 발생할 수 있습니다. 의료 비용 및 활용 프로젝트에 따르면 2009년 평균 입원 환자 입원 비용은 하루 $2,000이며 증가하고 있습니다. 갑상선 절제술 환자 1인당 평균 하루의 입원일 단축으로 연간 $144,688,000 달러를 절약할 수 있습니다. 배액 배출 감소에 대한 Arista 사용 평가는 입원 기간 증가와 관련된 불필요한 비용을 드러낼 수 있으며 상당한 비용 절감으로 이어질 수 있습니다. 또한, 잠재적 혈청종 또는 감염된 혈청종 합병증의 관련 이환율 및 건강 관리 비용을 피할 수 있습니다.

제조업체에 따르면 Arista는 MPH(Microporous Polysaccharide Hemospheres) 기술을 사용하여 응고 캐스케이드를 촉매하고 효과적으로 조직을 탈수하여 넓은 영역에서 지혈을 시작합니다. Arista의 주요 장점은 여러 외과 분야에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났고 24-48시간 내에 완전히 흡수되며 인간 또는 동물 성분을 포함하지 않는다는 것입니다.

이전 작업은 Arista가 무료 플랩 기증자 부위에서 수술 후 체액 수집 및 배액 시간을 줄이는 데 효과적일 수 있다는 생각을 뒷받침합니다. 그러나 이것은 이전에 설명되지 않은 광범위한 적용 가능성을 가진 Arista의 새로운 애플리케이션이 될 것입니다.

임상 실습에 미칠 수 있는 영향

측면 경부 절개를 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술과 일반적인 수술은 삶의 질과 비용 절감에 대한 관심이 높아지는 시대에 발전했습니다. 가장 급진적인 목 해부는 점점 더 집중된 "기능적" 및 "선택적" 목 해부로 대체되고 있으며, 이 동안 척추 부신경, 흉쇄유돌근, 내부 경정맥 및 경부 감각 신경이 보존되고 더 좁게 정의된 림프 세트가 유지됩니다. 결절 수준은 종양학적 위험 프로파일링에 따라 절제됩니다. Arista를 발견하면 측면 경부 절개 배수구 배출 여부에 관계없이 전체 갑상선 절제술을 줄일 수 있고 조기 배수관 제거로 이어져 환자의 삶의 질을 개선하고 치료 비용을 크게 줄이며 잠재적으로 배수관 관련 감염을 줄일 수 있습니다.

이 연구는 측면 경부 절개 상처 침대가 있거나 없는 Arista 갑상선 절제술 후의 잠재적 이점을 더 잘 이해하기 위해 현재의 임상 실습 패러다임을 비판적으로 평가하고자 합니다. 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 시험은 편향과 교란 변수를 제한하여 가능성을 평가하는 가장 명확한 방법론입니다. 이 주제에 대해 이 수준의 임상 시험이 수행되지 않았습니다. 따라서 이 제안은 참신하며 연구 결과는 잠재적으로 중요합니다.

주제 및 방법

환자 인구 및 등록

UCSF의 2명의 두경부 외과 교수진 중 한 명이 측면 목 절개를 포함하거나 포함하지 않고 전체 갑상선 절제술을 받는 모든 성인 환자(18세 이상)가 연구 등록에 포함되고 연속 등록됩니다.

제외 기준은 18세 미만의 환자 연령, 일상적인 심부 정맥 혈전증 예방(예: 와파린) 이외의 수술 후 항응고제 필요, 응고 또는 출혈 장애의 존재로 구성됩니다.

연구 프로토콜 및 수술 설명

연구에 성공적으로 등록되면 환자의 연구 ID 번호가 포함된 무작위 패킷을 가져와서 환자의 차트에 포함합니다. 무작위화는 외과의에 의한 차단 및 계층화를 통해 무작위화 목록을 작성하여 연구 시작 시 수행됩니다. 환자의 무작위 그룹 할당이 포함된 봉투는 절차가 끝나기 직전까지 개봉하지 않습니다.

환자는 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1과 2는 중앙 경부 절개가 가능하지만 측면 경부 절개가 아닌 전체 갑상선 절제술을 받는 환자로 구성됩니다. 그룹 1의 환자는 1차 봉합 전에 Arista 3g을 상처 부위에 확산 도포합니다. 그룹 2의 환자에게는 Arista가 적용되지 않습니다. 일상적으로 두 그룹의 환자는 단일 10 French Jackson-Pratt 배액관을 갑상선 침상 내에 배치하고 표준화된 프로토콜에 따라 제거합니다.

그룹 3 및 4는 측면 경부 절개로 전체 갑상선 절제술을 받는 환자로 구성됩니다. 그룹 3의 환자는 1차 봉합 전에 Arista 3g을 갑상선 및 목 상처 부위에 확산 도포합니다. 그룹 4의 환자에게는 Arista가 적용되지 않습니다. 모든 절개는 3-0 비크릴, 4-0 모노크릴 및 5-0 빠른 흡수 봉합사로 3겹으로 봉합됩니다. 모든 환자는 24시간을 초과하지 않는 입원환자 항생제(감염이 의심되지 않는 한) 및 DVT 예방을 포함한 표준화된 수술 후 지시를 받게 됩니다. 체중 기반 피하 헤파린 또는 에녹사파린.

배출구는 24시간당 30ml 미만 또는 12시간당 15ml 미만인 경우에만 제거됩니다. 모든 환자는 배액 유무에 관계없이 상처 관리를 포함한 유사한 수술 후 지침을 받게 됩니다. 환자가 퇴원 시 배액관을 남겨두기를 원하는 경우 환자에게 배액관 관리, 비우기 및 기록에 대해 충분히 지시합니다. 그런 다음 환자는 일반적으로 수술 후 약 7시에 외래 진료소에서 볼 수 있으며, 배액관은 출력에 관계없이 제거됩니다.

표준화된 신체 검사는 수석 레지던트가 매일 모든 환자에 대해 수행하고 수술 후 약속(수술 후 5-8일)에 주치의가 장액종 및 혈종의 임상적 증거를 평가하기 위해 수행합니다.

신체 검사에는 구체적으로 다음이 포함됩니다.

1. 존재의 변동을 검사하고 촉진하십시오.
2. 색상 변화, 홍반 또는 반상출혈을 검사합니다.
3. 부드러움을 위한 촉진

모든 환자에게 수술 후 첫 방문 시 환자 만족도 설문지를 제공하여 입원 기간에 대한 전반적인 만족도, 상처 회복 및 치유, 재택 간호에 대한 편안함, 통증 정도를 평가합니다. 검증된 설문지인 회복 품질 측정(QoR-40)이 사용됩니다.

주요 종점 및 결과

이 연구에서 분석된 주요 결과는 상처 바닥에 Arista를 추가하면 전체 상처 배액 및 배액량이 감소하는지 확인하기 위한 노력의 총 배액량(mL)이 될 것입니다. 드레인 출력이 드레인 제거 시간에 영향을 미치므로 그룹 간에 드레인 제거 타이밍이 다른지 확인하기 위해 평가가 이루어집니다.

보조 종점

이차 결과는 강력한 분석을 허용하며 다음을 포함합니다.

1. 혈종의 발달.
2. 혈청의 개발.
3. 환자가 배액관으로 퇴원해야 한다는 요구 사항.
4. 병원 체류 기간.
5. 추가 절차가 필요합니다. 이차 상처 합병증.
6. 환자 만족도 설문지의 정량적 결과