Ensayo que evalúa el uso de Arista en la tiroidectomía total

Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego para evaluar la eficacia del polvo de matriz hemostática Arista en la reducción del drenaje después de la tiroidectomía total con y sin disecciones laterales del cuello. El aumento del drenaje en los lechos de heridas de tiroidectomía total y disección del cuello puede conducir a la formación de seroma con posible infección secundaria, retraso en el alta hospitalaria y necesidades adicionales de atención domiciliaria para el cuidado del drenaje. Arista es un polvo hemostático quirúrgico absorbible a base de plantas inerte que se puede aplicar fácilmente en campos quirúrgicos amplios para reducir las tasas de sangrado y seroma. Por lo tanto, su aplicación a la tiroidectomía y lechos de heridas de disección del cuello puede tener un beneficio potencial significativo.

Objetivo específico 1: La hipótesis principal del estudio es que el uso de Arista en la tiroidectomía total con y sin disección lateral del cuello antes del cierre reducirá los gastos de drenaje postoperatorios y el tiempo para retirar el drenaje en comparación con la tiroidectomía total con y sin disección lateral del cuello cerrada sin cierre. Arista.

Objetivo específico 2: Este estudio también evaluará las hipótesis secundarias de que Arista reducirá las tasas de hematoma y seroma posoperatorios y la duración de la estancia hospitalaria en tiroidectomías totales con y sin disecciones laterales del cuello.

INTRODUCCIÓN

La tiroidectomía total es un procedimiento cada vez más común que se realiza en el que se extirpa toda la glándula tiroides por enfermedad benigna o maligna. Las indicaciones comunes incluyen bocio multinodular, enfermedad de Graves y carcinoma de tiroides. Entre 2006 y 2011, el número total de tiroidectomías realizadas en los Estados Unidos aumentó un 12 % por año, de 45 558 a 72 344 según la Sociedad Estadounidense del Cáncer. En 2011, se realizaron 48 000 tiroidectomías totales por enfermedades malignas que a menudo requieren una disección lateral adicional del cuello.

Aunque a los pacientes les va muy bien después de la tiroidectomía total con más del 90 % de supervivencia a 5 años para los pacientes con carcinoma de tiroides bien diferenciado, la tiroidectomía total con y sin disección lateral del cuello aún conlleva el potencial de complicaciones graves, incluidos hematomas o seromas en el cuello. Las acumulaciones de líquido posoperatorias siguen siendo problemáticas después de la tiroidectomía con o sin disección lateral del cuello con tasas de hematoma del 1 al 3 % y tasas de seroma del 4 al 7 %. Para tratar de reducir la tasa de hematomas y seromas después de la tiroidectomía total con o sin disección lateral del cuello, la mayoría de los cirujanos colocan drenajes de succión cerrados (CSD) en la herida antes del cierre. Los cirujanos generalmente usan drenajes en un intento de identificar, reducir o prevenir hematomas y seromas, aunque hay poca evidencia que respalde esta práctica.

En esta institución, es una práctica común colocar un drenaje único en el lecho tiroideo y otro drenaje en el cuello de una disección lateral del cuello y solo retirar los drenajes una vez que la salida es inferior a 30 ml en un período de 24 horas o 15 ml en un período de 24 horas. Período de 12 horas con tendencia a la baja. Cumplir con este criterio de volumen de salida a menudo lleva varios días. A menudo, a un paciente se le dará la decisión de ser dado de alta a casa con un drenaje o esperar y continuar con la hospitalización hasta que se cumplan los requisitos de salida del drenaje. El drenaje prolongado puede aumentar los riesgos de infección y la hospitalización innecesaria. Según el Proyecto de Costo y Utilización de Atención Médica, una hospitalización promedio en 2009 costó $2,000 por día, y está aumentando. La reducción de un promedio de solo un día de hospitalización por paciente de tiroidectomía podría potencialmente ahorrar $144,688,000 dólares al año. Una evaluación del uso de Arista para reducir la salida del drenaje puede revelar gastos innecesarios relacionados con una mayor duración de la estadía en el hospital y podría generar ahorros de costos significativos. Además, pueden evitarse la morbilidad asociada y los costes sanitarios de las posibles complicaciones del seroma o del seroma infectado.

Según el fabricante, Arista utiliza la tecnología Microporous Polysaccharide Hemosspheres (MPH) para catalizar la cascada de coagulación y deshidratar eficazmente el tejido para iniciar la hemostasia en áreas amplias. Las principales ventajas de Arista son que se ha demostrado que es seguro y eficaz en múltiples disciplinas quirúrgicas, se absorbe por completo en 24 a 48 horas y no contiene componentes humanos ni animales.

Trabajos previos respaldan la idea de que Arista podría ser eficaz para reducir la recolección de líquido posoperatorio y el tiempo de drenaje en los sitios donantes de colgajos libres. Sin embargo, esta sería una nueva aplicación de Arista con una amplia aplicabilidad que no ha sido descrita anteriormente.

Posible influencia en la práctica clínica

Las tiroidectomías totales con y sin disecciones laterales del cuello y la cirugía en general han evolucionado en una era de mayor atención a la calidad de vida y al ahorro de costos. Las disecciones de cuello más radicales están siendo reemplazadas cada vez más por disecciones de cuello "funcionales" y "selectivas" más enfocadas, durante las cuales se conservan el nervio espinal accesorio, el músculo esternocleidomastoideo, la vena yugular interna y los nervios sensoriales cervicales y un conjunto más estrechamente definido de linfa. los niveles de los ganglios se extirpan, según el perfil de riesgo oncológico. Encontrar Arista puede disminuir la tiroidectomía total con o sin drenaje de disección lateral del cuello y conducir a una extracción más temprana del drenaje, lo que podría mejorar la calidad de vida de los pacientes, disminuir significativamente el costo de la atención y disminuir potencialmente las infecciones asociadas con el drenaje.

Este estudio busca evaluar críticamente los paradigmas de la práctica clínica actual para comprender mejor el beneficio potencial de Arista después de la tiroidectomía con o sin lechos de herida de disección lateral del cuello. Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego es la metodología más clara para evaluar lo posible al limitar el sesgo y las variables de confusión. No se ha realizado ningún ensayo clínico de este nivel sobre este tema; por lo tanto, esta propuesta es novedosa y los hallazgos del estudio son potencialmente importantes.

SUJETOS Y MÉTODOS

Población de pacientes e inscripción

Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se sometan a tiroidectomía total con o sin disección lateral del cuello por parte de uno de los dos profesores de Cirugía de Cabeza y Cuello de la UCSF se incluirán en la inscripción para el estudio y se registrarán consecutivamente.

Los criterios de exclusión consistirán en la edad del paciente menor de 18 años, el requisito de medicamentos anticoagulantes posoperatorios que no sean la profilaxis de trombosis venosa profunda de rutina (como la warfarina) y la presencia de un trastorno hemorrágico o de coagulación.

Protocolos de estudio y descripción quirúrgica

Si se inscribió con éxito en el estudio, se extraerá un paquete aleatorio que contiene el número de identificación de investigación del paciente y se incluirá en el expediente del paciente. La aleatorización se realizará al inicio del estudio mediante la creación de una lista de aleatorización con bloqueo y estratificación por cirujano. No se abrirá un sobre que contenga la asignación aleatoria de grupos de pacientes hasta el final del procedimiento, justo antes del cierre.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. Los grupos 1 y 2 consistirán en pacientes sometidos a tiroidectomía total con posible disección central del cuello pero no disección lateral del cuello. A los pacientes del Grupo 1 se les aplicarán 3 gramos de Arista de forma difusa en el lecho de la herida antes del cierre primario. A los pacientes del Grupo 2 no se les aplicará ningún Arista. De manera rutinaria, a los pacientes de ambos grupos se les colocará un único drenaje Jackson-Pratt de 10 French dentro del lecho tiroideo y se retirará según un protocolo estandarizado.

Los grupos 3 y 4 estarán formados por pacientes sometidos a tiroidectomía total con disección lateral del cuello. A los pacientes del Grupo 3 se les aplicarán 3 gramos de Arista de forma difusa en el lecho de la herida de la tiroides y el cuello antes del cierre primario. A los pacientes del Grupo 4 no se les aplicará ningún Arista. Todas las incisiones se cerrarán en 3 capas con suturas de absorción rápida 3-0 vicryl, 4-0 monocryl y 5-0. Todos los pacientes recibirán órdenes postoperatorias estandarizadas que incluyen antibióticos para pacientes hospitalizados que no excedan las 24 horas (a menos que se sospeche una infección) y profilaxis de TVP; ya sea heparina subcutánea basada en el peso o enoxaparina.

El drenaje solo se eliminará una vez que la producción sea inferior a 30 ml por 24 horas o 15 ml por 12 horas con tendencia a la baja. Todos los pacientes recibirán instrucciones posoperatorias similares, incluido el cuidado de la herida, con y sin drenaje. Si el paciente requiere que el drenaje permanezca en el momento del alta, el paciente recibe instrucciones completas sobre el cuidado, el vaciado y el registro del drenaje. Luego, se ve al paciente en la clínica ambulatoria, generalmente aproximadamente 7 después de la cirugía, se retira el drenaje independientemente de la salida.

El jefe de residentes realizará un examen físico estandarizado a todos los pacientes todos los días de hospitalización y el cirujano tratante en la cita posoperatoria (5 a 8 días después de la operación) para evaluar la evidencia clínica de seroma y hematomas.

El examen físico incluirá específicamente:

1. Inspeccione y palpe la fluctuación de presencia.
2. Inspeccionar cambios de color, eritema o equimosis
3. Palpar por sensibilidad

Todos los pacientes recibirán un cuestionario de satisfacción del paciente en su primera visita posoperatoria para evaluar su satisfacción general con su estadía en el hospital, su recuperación y curación de su herida, su comodidad con la atención domiciliaria y el nivel de dolor. Se utilizará el cuestionario validado, la medida de la calidad de la recuperación (QoR-40).

Criterios de valoración y resultados primarios

El resultado primario analizado en este estudio será el drenaje total (mL) en un esfuerzo por determinar si la adición de Arista al lecho de la herida disminuye el drenaje general de la herida y el drenaje. Dado que la salida del drenaje influye en el momento de la eliminación del drenaje, se realizará una evaluación para determinar si el momento de la eliminación del drenaje difiere entre los grupos.

Criterios de valoración secundarios

Los resultados secundarios permitirán un análisis sólido e incluirán:

1. Desarrollo de hematoma.
2. Desarrollo de seroma.
3. Requisito de que el paciente sea dado de alta con drenaje.
4. Duración de la estancia hospitalaria.
5. Necesidad de cualquier procedimiento adicional Complicaciones secundarias de la herida.
6. El resultado cuantitativo del cuestionario de satisfacción del paciente