注射関連紅斑の治療のための酒石酸ブリモニジン (BRITE)
2016年4月21日 更新者：Biogen
ペグインターフェロン ベータ-1a (BRITE) の皮下投与に伴う注射関連紅斑の治療のための酒石酸ブリモニジン
この研究の主な目的は、酒石酸ブリモニジンの単回投与による注射関連紅斑（IRE）軽減効果をビヒクルゲル（プラセボ）と比較して評価することです。
二次研究の目的は、元のブリモニジン重要試験の主要評価項目と全体的な結果に対する参加者の満足度に従って、より厳格な定義スケールで酒石酸ブリモニジンの単回投与とビヒクルゲルと比較した場合のIRE軽減効果を評価することです。彼らの肌の様子。
調査の概要
詳細な説明
皮下（SC）インターフェロンや経口疾患修飾療法（DMT）による治療経験がなく、これからPLEGRIDY PEN療法を開始しようとしている参加者は、この第IV相試験への参加についてスクリーニングされる。
参加者は医師の処方に従ってPlegridy療法を継続します。
Plegridy は、この研究の一環としてバイオジェンから参加者に提供されることはありません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 治療医師がPLEGRIDYが必要と判断したSCインターフェロンまたは経口および/またはIV DMTによる治療を受けていないRRMS患者。
- 患者は最小限の援助で PSA および PAA のアンケートに回答する意欲があり、回答できる。
主な除外基準:
- インターフェロンまたはペグインターフェロン ベータ-1a の成分に対する既知のアレルギー。
- ブリモニジン局所ジェルに対して過敏症のある患者。
- その他の皮膚疾患のある患者。
- 酒石酸ブリモニジンによる以前の治療歴。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酒石酸ブリモニジン
参加者は、ペグインターフェロン ベータ 1a 注射後の IRE 開発後に注射部位の紅斑領域にゲルを塗布します。
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医師の処方による皮下投与 - 初回用量63μg、続いて15日目に94μg、29日目に125μg
他の名前：
治療群で指定されているように注射部位に適用されます。
市販のミルバソ (酒石酸ブリモニジン) ゲルは、ガルデルマ社から提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
参加者は、ペグインターフェロン ベータ 1a 注射後の IRE 発現後に注射部位の紅斑領域にビヒクル ジェル プラセボを塗布します。
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医師の処方による皮下投与 - 初回用量63μg、続いて15日目に94μg、29日目に125μg
他の名前：
治療群で指定されているように、対応するプラセボを注射部位に適用します。
適合するビヒクルジェルはガルデルマから提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の紅斑評価（CEA）または患者の紅斑自己評価（PSA）スケールのいずれかの変化が、医師および参加者によって評価されたCEAスケールの少なくとも1グレードの改善および/またはPSAスケールの少なくとも1グレードの改善として測定された
時間枠：ジェル塗布6時間前後
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治験責任医師は、注射部位の参加者の紅斑（発赤）を0（透明）から4（重度）のスケールで評価し、スコアが高いほど紅斑のレベルが高いことを示します。
参加者は、注射部位の紅斑を 0 (透明) ～ 4 (重度) のスケールで評価し、スコアが高いほど紅斑のレベルが高いことを示します。
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ジェル塗布6時間前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEA および PSA スケールの両方の複合的な変化が、それぞれ CEA で少なくとも 1 グレードの改善、PSA で少なくとも 1 グレードの改善として測定される
時間枠：ジェル塗布6時間前後
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この複合エンドポイントは十分に敏感であると考えられており、参加者の満足度療法の結果と直接相関しています。
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ジェル塗布6時間前後
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CEA と PSA の両方のスケールの複合的な変化が、CEA で少なくとも 2 グレードの改善、PSA で少なくとも 2 グレードの改善として測定される
時間枠：ジェル塗布6時間前後
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ジェル塗布6時間前後
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患者の外観評価 (PAA) グレーディング スケールを使用した、肌の全体的な外観に対する参加者の満足度の自己評価
時間枠：ジェル塗布6時間前後
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PAA 満足度スコアは、参加者が肌の全体的な外観にどの程度満足しているかを 0 (非常に満足) ～ 4 (非常に不満) のスケールで表します。
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ジェル塗布6時間前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NLD-PEG-14-10784
- 2015-002159-89 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。