Brimonidintartrat för behandling av injektionsrelaterat erytem (BRITE)
21 april 2016 uppdaterad av: Biogen
Brimonidintartrat för behandling av injektionsrelaterat erytem i samband med subkutan administrering av Peginterferon Beta-1a (BRITE)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den injektionsrelaterade erytem (IRE) lindrande effekten av en enstaka administrering av brimonidintartrat i jämförelse med en vehikelgel (placebo).
De sekundära studiens mål är att utvärdera den IRE-reducerande effekten av en enstaka administrering av brimonidintartrat i jämförelse med en vehikelgel på en mer stringent definitionsskala, i enlighet med den primära endpointen för de ursprungliga pivotalförsöken med brimonidin och deltagarnas tillfredsställelse med den övergripande deras huds utseende.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som är naiva för behandling med subkutana (SC) interferoner eller oral Disease Modifying Therapy (DMT) som är på väg att påbörja PLEGRIDY PEN-terapi kommer att screenas för deltagande i denna fas IV-studie.
Deltagarna kommer att fortsätta på Plegridy-terapi enligt ordination av sin läkare.
Plegridy kommer inte att tillhandahållas deltagarna av Biogen som en del av denna studie.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- RRMS-patienter som är naiva för behandling med SC-interferon eller oral och/eller IV DMT för vilken PLEGRIDY bedöms vara nödvändig av den behandlande läkaren.
- Patient villig och kapabel att fylla i PSA- och PAA-frågeformulär med minimal hjälp.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd allergi mot något interferon eller någon komponent av peginterferon beta-1a.
- Patienter med överkänslighet mot Brimonidin topikal gel.
- Patienter med andra hudsjukdomar.
- Tidigare behandling med brimonidintartrat.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: brimonidintartrat
Deltagarna kommer att applicera gel på erytemområdet på injektionsstället efter IRE-utveckling efter peginterferon beta-1a-injektion
|
SC administrering enligt läkarens ordination - startdos på 63 μg följt av 94 μg dos dag 15 och 125 μg dag 29
Andra namn:
Appliceras på injektionsstället enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Kommersiellt tillgänglig Mirvaso (Brimonidin tartrat) gel kommer att tillhandahållas av Galderma.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Deltagarna kommer att applicera vehikelgel placebo på erytemområdet på injektionsstället efter IRE-utveckling efter peginterferon beta-1a-injektion
|
SC administrering enligt läkarens ordination - startdos på 63 μg följt av 94 μg dos dag 15 och 125 μg dag 29
Andra namn:
Matchat placebo applicerat på injektionsstället enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Matchande fordonsgel kommer att tillhandahållas av Galderma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antingen Clinician's Erythema Assessment (CEA) eller Patient Erythema Self-Assessment (PSA) skala mätt som minst 1-gradig förbättring av CEA och/eller minst 1-gradig förbättring av PSA-skalan bedömd av läkaren och deltagaren
Tidsram: Före och efter 6 timmars gelapplicering
|
Utredaren kommer att utvärdera deltagarens erytem (rodnad) vid injektionsstället på en skala från 0 (klar) till 4 (allvarlig) med högre poäng som indikerar högre nivåer av erytem.
Deltagarna bedömer erytem på injektionsstället på en skala från 0 (klar) till 4 (allvarlig) med högre poäng som indikerar högre nivåer av erytem.
|
Före och efter 6 timmars gelapplicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt förändring i både CEA- och PSA-skalan mätt som minst 1-gradig förbättring på CEA respektive 1-gradig förbättring på PSA
Tidsram: Före och efter 6 timmars gelapplicering
|
Denna sammansatta effektmått anses vara tillräckligt känslig och direkt korrelerad med deltagarnas resultat av tillfredsställelseterapi.
|
Före och efter 6 timmars gelapplicering
|
|
Sammansatt förändring i både CEA- och PSA-skala mätt som minst 2-gradig förbättring på CEA och 2-gradig förbättring på PSA
Tidsram: Före och efter 6 timmars gelapplicering
|
Före och efter 6 timmars gelapplicering
|
|
|
Deltagarens självbedömning av tillfredsställelse med det övergripande utseendet på deras hud med hjälp av en bedömningsskala för patientens utseende (PAA)
Tidsram: Före och efter 6 timmars gelapplicering
|
PAA tillfredsställelsepoäng kommer att beskriva hur nöjda deltagarna är med hudens övergripande utseende på en skala från 0 (mycket nöjd) till 4 (mycket missnöjd).
|
Före och efter 6 timmars gelapplicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hudmanifestationer
- Multipel skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Erytem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Brimonidintartrat
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andra studie-ID-nummer
- NLD-PEG-14-10784
- 2015-002159-89 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .