Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бримонидин тартрат для лечения инъекционной эритемы (BRITE)

21 апреля 2016 г. обновлено: Biogen

Бримонидина тартрат для лечения инъекционной эритемы, связанной с подкожным введением пегинтерферона бета-1а (BRITE)

Основной целью данного исследования является оценка эффекта смягчения эритемы, связанной с инъекцией (IRE), при однократном введении тартрата бримонидина по сравнению с гелем-носителем (плацебо).

Вторичные цели исследования заключаются в оценке эффекта смягчения IRE однократного введения бримонидина тартрата по сравнению с гелем-носителем по более строгой шкале определений в соответствии с первичной конечной точкой исходных опорных исследований бримонидина и удовлетворенностью участников общими результатами. внешний вид их кожи.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, ранее не получавшие лечения подкожными (п/к) интерферонами или пероральной терапией, модифицирующей болезнь (DMT), которые собираются начать терапию PLEGRIDY PEN, будут проверены для участия в этом испытании фазы IV. Участники останутся на терапии Плегриди в соответствии с предписаниями врача. Компания Biogen не будет предоставлять Plegridy участникам в рамках этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты с РРС, ранее не получавшие интерферон подкожно или перорально и/или внутривенно ДМТ, для которых PLEGRIDY считается необходимым лечащим врачом.
  • Пациент желает и может заполнить анкеты PSA и PAA с минимальной помощью.

Ключевые критерии исключения:

  • Известная аллергия на любой интерферон или любой компонент пегинтерферона бета-1а.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к гелю для местного применения Бримонидин.
  • Пациенты с другими кожными заболеваниями.
  • История предыдущего лечения бримонидина тартратом.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бримонидин тартрат
Участники будут наносить гель на область эритемы в месте инъекции после развития IRE после инъекции пегинтерферона бета-1а.
Лекарство: пегинтерферон бета-1а
Подкожное введение по назначению врача: начальная доза 63 мкг, затем 94 мкг на 15-й день и 125 мкг на 29-й день.
Другие имена:
  • Плегриди
  • ПЭГ-ИФН β-1а
  • BIIB017
  • Пегилированный интерферон бета-1а
Лекарство: бримонидин тартрат
Наносится на место инъекции, как указано в группе лечения. Коммерчески доступный гель Mirvaso (бримонидина тартрат) будет предоставлен Galderma.
Другие имена:
  • Мирвасо
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Участники будут наносить гель-плацебо-носитель на область эритемы в месте инъекции после развития IRE после инъекции пегинтерферона бета-1а.
Лекарство: пегинтерферон бета-1а
Подкожное введение по назначению врача: начальная доза 63 мкг, затем 94 мкг на 15-й день и 125 мкг на 29-й день.
Другие имена:
  • Плегриди
  • ПЭГ-ИФН β-1а
  • BIIB017
  • Пегилированный интерферон бета-1а
Лекарство: Автомобильный гель
Соответствующее плацебо наносили на место инъекции, как указано в группе лечения. Соответствующий гель-носитель будет предоставлен Galderma.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение либо по шкале клинической оценки эритемы (CEA), либо по шкале самооценки эритемы пациента (PSA), измеренное как улучшение как минимум на 1 балл по CEA и/или как минимум на 1 балл по шкале PSA, оцениваемое врачом и участником
Временное ограничение: До и через 6 часов после нанесения геля
Исследователь оценит эритему (покраснение) участника в месте инъекции по шкале от 0 (чистая) до 4 (сильная), где более высокие баллы указывают на более высокие уровни эритемы. Участники оценивают эритему в месте инъекции по шкале от 0 (ясная) до 4 (сильная), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень эритемы.
До и через 6 часов после нанесения геля

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное изменение как по шкале CEA, так и по шкале PSA, измеренное как улучшение по меньшей мере на 1 балл по CEA и улучшение на 1 балл по PSA соответственно.
Временное ограничение: До и через 6 часов после нанесения геля
Эта составная конечная точка считается достаточно чувствительной и напрямую коррелирует с результатами терапии удовлетворенности участников.
До и через 6 часов после нанесения геля
Совокупное изменение как по шкале CEA, так и по шкале PSA, измеренное как улучшение как минимум на 2 степени по CEA и улучшение на 2 степени по PSA.
Временное ограничение: До и через 6 часов после нанесения геля
До и через 6 часов после нанесения геля
Самооценка участником удовлетворенности общим видом своей кожи с использованием оценочной шкалы оценки внешнего вида пациента (PAA).
Временное ограничение: До и через 6 часов после нанесения геля
Оценка удовлетворенности PAA будет описывать, насколько участники удовлетворены общим внешним видом кожи по шкале от 0 (очень довольны) до 4 (очень недовольны).
До и через 6 часов после нанесения геля

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться