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Brimonidintartrat zur Behandlung von injektionsbedingtem Erythem (BRITE)

21. April 2016 aktualisiert von: Biogen

Brimonidintartrat zur Behandlung von injektionsbedingtem Erythem im Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung von Peginterferon Beta-1a (BRITE)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die mildernde Wirkung von injektionsbedingtem Erythem (IRE) einer einzelnen Verabreichung von Brimonidintartrat im Vergleich zu einem Vehikelgel (Placebo) zu bewerten.

Die sekundären Studienziele bestehen darin, die IRE-Abschwächungswirkung einer einzelnen Verabreichung von Brimonidintartrat im Vergleich zu einem Vehikelgel auf einer strengeren Definitionsskala zu bewerten, in Übereinstimmung mit dem primären Endpunkt der ursprünglichen Brimonidin-Zulassungsstudien und der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gesamtergebnis Aussehen ihrer Haut.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die keine Behandlung mit subkutanen (SC) Interferonen oder einer oralen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) hatten und kurz davor stehen, mit der PLEGRIDY PEN-Therapie zu beginnen, werden auf die Teilnahme an dieser Phase-IV-Studie untersucht. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die von ihrem Arzt verordnete Plegridy-Therapie. Plegridy wird den Teilnehmern von Biogen im Rahmen dieser Studie nicht zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • RRMS-Patienten, die keine Behandlung mit SC-Interferon oder oraler und/oder intravenöser DMT erhalten haben und für die PLEGRIDY vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, PSA- und PAA-Fragebögen mit minimaler Unterstützung auszufüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Interferon oder einen Bestandteil von Peginterferon Beta-1a.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen topisches Brimonidin-Gel.
  • Patienten mit anderen Hauterkrankungen.
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit Brimonidintartrat.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brimonidintartrat
Die Teilnehmer tragen nach der IRE-Entwicklung nach der Injektion von Peginterferon Beta-1a Gel auf den Erythembereich an der Injektionsstelle auf
Arzneimittel: Peginterferon beta-1a
SC-Verabreichung wie vom Arzt verordnet – Anfangsdosis von 63 μg, gefolgt von einer Dosis von 94 μg am 15. Tag und 125 μg am 29. Tag
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEG-IFN β-1a
  • BIIB017
  • PEGyliertes Interferon Beta-1a
Arzneimittel: Brimonidintartrat
Auf die Injektionsstelle auftragen, wie im Behandlungszweig angegeben. Im Handel erhältliches Mirvaso-Gel (Brimonidintartrat) wird von Galderma bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Mirvaso
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Die Teilnehmer tragen Vehikelgel-Placebo auf den Erythembereich an der Injektionsstelle nach der IRE-Entwicklung nach der Peginterferon-Beta-1a-Injektion auf
Arzneimittel: Peginterferon beta-1a
SC-Verabreichung wie vom Arzt verordnet – Anfangsdosis von 63 μg, gefolgt von einer Dosis von 94 μg am 15. Tag und 125 μg am 29. Tag
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEG-IFN β-1a
  • BIIB017
  • PEGyliertes Interferon Beta-1a
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Passendes Placebo wird auf die Injektionsstelle aufgetragen, wie im Behandlungszweig angegeben. Das passende Trägergel wird von Galderma bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala entweder der Clinician's Erythema Assessment (CEA) oder der Patient Erythema Self-Assessment (PSA), gemessen als mindestens 1-Grad-Verbesserung auf dem CEA und/oder mindestens 1-Grad-Verbesserung auf der PSA-Skala, bewertet durch den Arzt und den Teilnehmer
Zeitfenster: Vor und nach 6 Stunden Gelanwendung
Der Prüfer bewertet das Erythem (Rötung) des Teilnehmers an der Injektionsstelle auf einer Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend), wobei höhere Werte auf ein höheres Erythemniveau hinweisen. Die Teilnehmer bewerten das Erythem an der Injektionsstelle auf einer Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend), wobei höhere Werte auf ein stärkeres Erythemniveau hinweisen.
Vor und nach 6 Stunden Gelanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Veränderung sowohl auf der CEA- als auch auf der PSA-Skala, gemessen als mindestens eine Verbesserung des CEA um eine Stufe bzw. eine Verbesserung des PSA um eine Stufe
Zeitfenster: Vor und nach 6 Stunden Gelanwendung
Dieser zusammengesetzte Endpunkt gilt als empfindlich genug und steht in direktem Zusammenhang mit den Therapieergebnissen zur Zufriedenheit der Teilnehmer.
Vor und nach 6 Stunden Gelanwendung
Zusammengesetzte Veränderung sowohl auf der CEA- als auch auf der PSA-Skala, gemessen als mindestens zweistufige Verbesserung des CEA und zweistufige Verbesserung des PSA
Zeitfenster: Vor und nach 6 Stunden Gelanwendung
Vor und nach 6 Stunden Gelanwendung
Selbsteinschätzung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit dem Gesamterscheinungsbild ihrer Haut anhand einer PAA-Bewertungsskala (Patient's Assessment of Appearance).
Zeitfenster: Vor und nach 6 Stunden Gelanwendung
Der PAA-Zufriedenheitswert beschreibt auf einer Skala von 0 (sehr zufrieden) bis 4 (sehr unzufrieden), wie zufrieden die Teilnehmer mit dem Gesamterscheinungsbild der Haut sind.
Vor und nach 6 Stunden Gelanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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