Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brimonidin tartrát pro léčbu erytému souvisejícího s injekcí (BRITE)

21. dubna 2016 aktualizováno: Biogen

Brimonidin tartrát pro léčbu injekčního erytému spojeného se subkutánním podáním peginterferonu Beta-1a (BRITE)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek na zmírnění erytému souvisejícího s injekčním podáním (IRE) jednorázového podání brimonidin tartrátu ve srovnání s gelem s vehikulem (placebem).

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinek na zmírnění IRE při jednorázovém podání brimonidin tartrátu ve srovnání s gelem s vehikulem na přísnější definiční škále, v souladu s primárním koncovým bodem původních pivotních studií brimonidinu a spokojeností účastníků s celkovou vzhled jejich kůže.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni subkutánními (SC) interferony nebo perorální terapií modifikující onemocnění (DMT), kteří se chystají zahájit léčbu přípravkem PLEGRIDY PEN, budou podrobeni screeningu pro účast v této studii fáze IV. Účastníci zůstanou na terapii Plegridy, jak jim předepsal jejich lékař. Plegridy nebude účastníkům poskytnuta společností Biogen jako součást této studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RRMS dosud neléčení SC interferonem nebo perorální a/nebo IV DMT, pro kterou ošetřující lékař považuje PLEGRIDY za nezbytnou.
  • Pacient ochotný a schopný vyplnit dotazníky PSA a PAA s minimální pomocí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jakýkoli interferon nebo kteroukoli složku peginterferonu beta-1a.
  • Pacienti s přecitlivělostí na topický gel Brimonidine.
  • Pacienti s jinými kožními poruchami.
  • Předchozí léčba brimonidin tartarátem v anamnéze.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: brimonidin tartrát
Účastníci nanesou gel na oblast erytému v místě vpichu po vyvinutí IRE po injekci peginterferonu beta-1a
Lék: peginterferon beta-1a
SC podání podle předpisu lékaře – počáteční dávka 63 μg následovaná dávkou 94 μg 15. den a 125 μg 29.
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGylovaný interferon Beta-1a
Lék: brimonidin tartrát
Aplikuje se na místo vpichu, jak je uvedeno v léčebné větvi. Komerčně dostupný gel Mirvaso (brimonidin tartrát) poskytne Galderma.
Ostatní jména:
  • Mirvaso
Komparátor placeba: Automobilový gel
Účastníci aplikují vehikulový gel placebo na oblast erytému v místě vpichu po vyvinutí IRE po injekci peginterferonu beta-1a
Lék: peginterferon beta-1a
SC podání podle předpisu lékaře – počáteční dávka 63 μg následovaná dávkou 94 μg 15. den a 125 μg 29.
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGylovaný interferon Beta-1a
Lék: Automobilový gel
Odpovídající placebo aplikované na místo injekce, jak je specifikováno v léčebné větvi. Odpovídající gel vehikula poskytne Galderma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna buď na stupnici hodnocení erytému klinického lékaře (CEA) nebo na stupnici sebehodnocení erytému pacienta (PSA), měřená jako zlepšení alespoň o 1 stupeň na stupnici CEA a/nebo alespoň o 1 stupeň na stupnici PSA hodnocená lékařem a účastníkem
Časové okno: Před a po 6 hodinách aplikace gelu
Zkoušející vyhodnotí erytém (zarudnutí) účastníka v místě injekce na stupnici od 0 (čistý) do 4 (závažný), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně erytému. Účastníci hodnotí erytém v místě injekce na stupnici od 0 (jasný) do 4 (závažný), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně erytému.
Před a po 6 hodinách aplikace gelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená změna ve škále CEA i PSA měřená jako alespoň 1-stupňové zlepšení CEA a 1-stupňové zlepšení PSA
Časové okno: Před a po 6 hodinách aplikace gelu
Tento složený cílový bod je považován za dostatečně citlivý a přímo korelující s výsledky terapie spokojenosti účastníků.
Před a po 6 hodinách aplikace gelu
Složená změna ve škále CEA i PSA měřená jako alespoň 2-stupňové zlepšení CEA a 2-stupňové zlepšení PSA
Časové okno: Před a po 6 hodinách aplikace gelu
Před a po 6 hodinách aplikace gelu
Účastnické sebehodnocení spokojenosti s celkovým vzhledem jejich pleti pomocí hodnotící stupnice PAA (Pacient's Assessment of Appearance)
Časové okno: Před a po 6 hodinách aplikace gelu
Skóre spokojenosti PAA bude popisovat, jak jsou účastníci spokojeni s celkovým vzhledem pleti na škále 0 (velmi spokojeni) až 4 (velmi nespokojeni).
Před a po 6 hodinách aplikace gelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peginterferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit