주사 관련 홍반 치료를 위한 Brimonidine Tartrate (BRITE)
2016년 4월 21일 업데이트: Biogen
Peginterferon Beta-1a(BRITE)의 피하 투여와 관련된 주사 관련 홍반의 치료를 위한 Brimonidine Tartrate
이 연구의 주요 목적은 비히클 겔(위약)과 비교하여 브리모니딘 타르트레이트의 단일 투여의 주사 관련 홍반(IRE) 완화 효과를 평가하는 것입니다.
2차 연구 목적은 원래의 브리모니딘 중추적 시험의 1차 종점 및 참가자의 전반적인 피부의 모습.
연구 개요
상세 설명
PLEGRIDY PEN 요법을 시작하려는 피하(SC) 인터페론 또는 경구용 질병 수정 요법(DMT) 치료에 경험이 없는 참가자는 이 4상 시험에 참여하기 위해 선별됩니다.
참가자는 의사가 처방한 대로 Plegridy 요법을 계속 받게 됩니다.
Plegridy는 본 연구의 일부로 Biogen이 참가자에게 제공하지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- RRMS 환자는 SC 인터페론 또는 경구 및/또는 IV DMT로 치료를 받은 경험이 없으며 PLEGRIDY가 치료 의사에 의해 필요하다고 간주됩니다.
- 환자는 최소한의 도움으로 PSA 및 PAA 설문지를 작성할 의향이 있고 작성할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 인터페론 또는 페그인터페론 베타-1a 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 브리모니딘 국소 젤에 과민증이 있는 환자.
- 기타 피부질환 환자.
- Brimonidine tartrate의 이전 치료 이력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리모니딘 타르트레이트
참가자는 페그인터페론 베타-1a 주사 후 IRE 개발 후 주사 부위 홍반 부위에 젤을 바르게 됩니다.
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의사가 처방한 대로 SC 투여 - 63μg의 초기 용량에 이어 15일째에 94μg 용량, 29일째에 125μg 용량
다른 이름들:
치료 팔에 명시된 대로 주사 부위에 적용합니다.
상업적으로 이용 가능한 Mirvaso(Brimonidine tartrate) 젤은 Galderma에서 제공할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤
참가자는 페그인터페론 베타-1a 주사 후 IRE 개발 후 주사 부위 홍반 부위에 비히클 겔 위약을 적용합니다.
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의사가 처방한 대로 SC 투여 - 63μg의 초기 용량에 이어 15일째에 94μg 용량, 29일째에 125μg 용량
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 주사 부위에 적용된 일치하는 위약.
일치하는 차량용 젤은 갈더마에서 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 홍반 평가(CEA) 또는 환자 홍반 자가 평가(PSA) 척도의 변화는 CEA에서 최소 1등급 개선 및/또는 의사 및 참가자가 평가한 PSA 척도에서 최소 1등급 개선으로 측정됨
기간: 젤 도포 6시간 전후
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조사자는 주사 부위에서 참여자의 홍반(적색)을 0(깨끗함) 내지 4(심함)의 등급으로 평가할 것이며, 점수가 높을수록 홍반 수준이 높음을 나타냅니다.
참가자는 주사 부위의 홍반을 0(깨끗함)에서 4(심함)의 등급으로 평가하며 점수가 높을수록 홍반 수준이 높음을 나타냅니다.
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젤 도포 6시간 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CEA와 PSA 척도의 종합적인 변화는 각각 CEA에서 최소 1등급 개선 및 PSA에서 1등급 개선으로 측정됨
기간: 젤 도포 6시간 전후
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이 복합 종점은 충분히 민감한 것으로 간주되며 참가자의 만족도 치료 결과와 직접적으로 연관됩니다.
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젤 도포 6시간 전후
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CEA와 PSA 척도의 종합적인 변화는 CEA에서 최소 2등급 개선 및 PSA에서 2등급 개선으로 측정됨
기간: 젤 도포 6시간 전후
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젤 도포 6시간 전후
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PAA(Patient's Assessment of Appearance) 등급 척도를 사용하여 참가자가 전반적인 피부 외관에 대한 만족도를 자가 평가
기간: 젤 도포 6시간 전후
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PAA 만족도 점수는 0(매우 만족)에서 4(매우 불만족)의 척도로 참가자가 피부의 전반적인 외관에 얼마나 만족하는지 설명합니다.
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젤 도포 6시간 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLD-PEG-14-10784
- 2015-002159-89 (EudraCT 번호)
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