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Tartrato de brimonidina para el tratamiento del eritema relacionado con la inyección (BRITE)

21 de abril de 2016 actualizado por: Biogen

Tartrato de brimonidina para el tratamiento del eritema relacionado con la inyección asociado con la administración subcutánea de peginterferón beta-1a (BRITE)

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de mitigación del eritema relacionado con la inyección (IRE) de una sola administración de tartrato de brimonidina en comparación con un gel vehículo (placebo).

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el efecto de mitigación de IRE de una sola administración de tartrato de brimonidina en comparación con un gel vehículo en una escala de definición más estricta, de acuerdo con el criterio principal de valoración de los ensayos pivotales originales de brimonidina y la satisfacción de los participantes con el resultado general. aspecto de su piel.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que no hayan recibido tratamiento previo con interferones subcutáneos (SC) o terapia modificadora de la enfermedad (DMT) oral que estén a punto de comenzar la terapia con PLEGRIDY PEN serán evaluados para participar en este ensayo de fase IV. Los participantes permanecerán en la terapia de Plegridy según lo prescrito por su médico. Biogen no proporcionará Plegridy a los participantes como parte de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes con EMRR que no hayan recibido tratamiento previo con interferón SC o DMT oral y/o IV para los cuales el médico tratante considere necesario PLEGRIDY.
  • Paciente dispuesto y capaz de completar cuestionarios de PSA y PAA con asistencia mínima.

Criterios clave de exclusión:

  • Alergia conocida a cualquier interferón o cualquier componente de peginterferón beta-1a.
  • Pacientes con hipersensibilidad al gel tópico de Brimonidina.
  • Pacientes con otros trastornos de la piel.
  • Antecedentes de tratamiento previo con tartrato de Brimonidina.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tartrato de brimonidina
Los participantes aplicarán gel en el área del eritema en el lugar de la inyección después del desarrollo de IRE posterior a la inyección de peginterferón beta-1a
Droga: peginterferón beta-1a
Administración SC según lo prescrito por el médico: dosis inicial de 63 μg seguida de una dosis de 94 μg el día 15 y 125 μg el día 29
Otros nombres:
  • Plegridia
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interferón pegilado beta-1a
Droga: tartrato de brimonidina
Aplicado al sitio de la inyección como se especifica en el brazo de tratamiento. Galderma proporcionará el gel Mirvaso (tartrato de brimonidina) comercialmente disponible.
Otros nombres:
  • Mirvaso
Comparador de placebos: Gel Vehicular
Los participantes aplicarán un placebo de gel vehículo en el área del eritema en el lugar de la inyección después del desarrollo de IRE posterior a la inyección de peginterferón beta-1a
Droga: peginterferón beta-1a
Administración SC según lo prescrito por el médico: dosis inicial de 63 μg seguida de una dosis de 94 μg el día 15 y 125 μg el día 29
Otros nombres:
  • Plegridia
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interferón pegilado beta-1a
Droga: Gel Vehicular
El placebo emparejado se aplicó en el lugar de la inyección como se especifica en el brazo de tratamiento. Galderma proporcionará el gel vehículo correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación del eritema del médico (CEA) o en la escala de autoevaluación del eritema del paciente (PSA) medido como una mejora de al menos 1 grado en la CEA y/o una mejora de al menos 1 grado en la escala PSA evaluada por el médico y el participante
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 horas de aplicación del gel
El investigador evaluará el eritema (enrojecimiento) del participante en el lugar de la inyección en una escala de 0 (claro) a 4 (severo) donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eritema. Los participantes califican el eritema en el sitio de la inyección en una escala de 0 (claro) a 4 (grave) y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eritema.
Antes y después de 6 horas de aplicación del gel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio compuesto en la escala de CEA y PSA medido como una mejora de al menos 1 grado en CEA y una mejora de 1 grado en PSA, respectivamente
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 horas de aplicación del gel
Este criterio de valoración compuesto se considera lo suficientemente sensible y está directamente relacionado con los resultados de la terapia de satisfacción de los participantes.
Antes y después de 6 horas de aplicación del gel
Cambio compuesto en la escala de CEA y PSA medido como una mejora de al menos 2 grados en CEA y una mejora de 2 grados en PSA
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 horas de aplicación del gel
Antes y después de 6 horas de aplicación del gel
Autoevaluación de la satisfacción del participante con la apariencia general de su piel mediante el uso de una escala de calificación de Evaluación de apariencia del paciente (PAA)
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 horas de aplicación del gel
La puntuación de satisfacción de PAA describirá qué tan satisfechos están los participantes con la apariencia general de la piel en una escala de 0 (muy satisfecho) a 4 (muy insatisfecho).
Antes y después de 6 horas de aplicación del gel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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