Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brimonidina tartrato per il trattamento dell'eritema correlato all'iniezione (BRITE)

21 aprile 2016 aggiornato da: Biogen

Brimonidina tartrato per il trattamento dell'eritema correlato all'iniezione associato alla somministrazione sottocutanea di peginterferone beta-1a (BRITE)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di mitigazione dell'eritema correlato all'iniezione (IRE) di una singola somministrazione di brimonidina tartrato rispetto a un gel veicolo (placebo).

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'effetto di mitigazione dell'IRE di una singola somministrazione di brimonidina tartrato rispetto a un gel veicolo su una scala di definizione più rigorosa, in accordo con l'endpoint primario degli studi cardine originali sulla brimonidina e la soddisfazione dei partecipanti per il complessivo aspetto della loro pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti naïve al trattamento con interferoni sottocutanei (SC) o terapia orale modificante la malattia (DMT) che stanno per iniziare la terapia con PLEGRIDY PEN saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio di fase IV. I partecipanti rimarranno in terapia con Plegridy come prescritto dal proprio medico. Plegridy non sarà fornito ai partecipanti da Biogen come parte di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con SMRR naïve al trattamento con interferone SC o DMT orale e/o IV per i quali PLEGRIDY è ritenuto necessario dal medico curante.
  • Paziente disposto e in grado di completare i questionari PSA e PAA con un'assistenza minima.

Criteri chiave di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi interferone o componente del peginterferone beta-1a.
  • Pazienti con ipersensibilità al gel topico Brimonidine.
  • Pazienti con altri disturbi della pelle.
  • Storia di precedente trattamento con brimonidina tartrato.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: brimonidina tartrato
I partecipanti applicheranno il gel all'area dell'eritema del sito di iniezione dopo lo sviluppo di IRE dopo l'iniezione di peginterferone beta-1a
Droga: peginterferone beta-1a
Somministrazione SC come prescritta dal medico - dose iniziale di 63 μg seguita da una dose di 94 μg il giorno 15 e 125 μg il giorno 29
Altri nomi:
  • Plegridy
  • PEG IFNβ-1a
  • BIIB017
  • Interferone beta-1a PEGilato
Droga: brimonidina tartrato
Applicato al sito di iniezione come specificato nel braccio di trattamento. Il gel Mirvaso (brimonidina tartrato) disponibile in commercio sarà fornito da Galderma.
Altri nomi:
  • Mirvaso
Comparatore placebo: Gel per veicoli
I partecipanti applicheranno il placebo del gel veicolo all'area dell'eritema del sito di iniezione dopo lo sviluppo di IRE dopo l'iniezione di peginterferone beta-1a
Droga: peginterferone beta-1a
Somministrazione SC come prescritta dal medico - dose iniziale di 63 μg seguita da una dose di 94 μg il giorno 15 e 125 μg il giorno 29
Altri nomi:
  • Plegridy
  • PEG IFNβ-1a
  • BIIB017
  • Interferone beta-1a PEGilato
Droga: Gel per veicoli
Placebo abbinato applicato al sito di iniezione come specificato nel braccio di trattamento. Il gel veicolo corrispondente sarà fornito da Galderma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala CEA (Clinician's Erythema Assessment) o Patient Erythema Self-Assessment (PSA) misurata come miglioramento di almeno 1 grado sulla scala CEA e/o miglioramento di almeno 1 grado sulla scala PSA valutata dal medico e dal partecipante
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 ore dall'applicazione del gel
Lo sperimentatore valuterà l'eritema (arrossamento) del partecipante nel sito di iniezione su una scala da 0 (chiaro) a 4 (grave) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di eritema. I partecipanti valutano l'eritema nel sito di iniezione su una scala da 0 (chiaro) a 4 (grave) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di eritema.
Prima e dopo 6 ore dall'applicazione del gel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione composita nella scala CEA e PSA misurata rispettivamente come miglioramento di almeno 1 grado su CEA e miglioramento di 1 grado su PSA
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 ore dall'applicazione del gel
Questo endpoint composito è considerato sufficientemente sensibile e direttamente correlato con i risultati della terapia di soddisfazione dei partecipanti.
Prima e dopo 6 ore dall'applicazione del gel
Variazione composita nella scala CEA e PSA misurata come miglioramento di almeno 2 gradi su CEA e miglioramento di 2 gradi su PSA
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 ore dall'applicazione del gel
Prima e dopo 6 ore dall'applicazione del gel
Autovalutazione della soddisfazione del partecipante per l'aspetto generale della propria pelle utilizzando una scala di valutazione PAA (Patient's Assessment of Appearance)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 ore dall'applicazione del gel
Il punteggio di soddisfazione PAA descriverà quanto sono soddisfatti i partecipanti con l'aspetto generale della pelle su una scala da 0 (molto soddisfatto) a 4 (molto insoddisfatto).
Prima e dopo 6 ore dall'applicazione del gel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su peginterferone beta-1a

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi