Brimonidintartrat for behandling av injeksjonsrelatert erytem (BRITE)
21. april 2016 oppdatert av: Biogen
Brimonidintartrat for behandling av injeksjonsrelatert erytem assosiert med subkutan administrering av Peginterferon Beta-1a (BRITE)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den injeksjonsrelaterte erytem (IRE)-reduserende effekten av en enkelt administrering av brimonidintartrat sammenlignet med en vehikelgel (placebo).
De sekundære studiemålene er å evaluere den IRE-reduserende effekten av en enkelt administrering av brimonidintartrat sammenlignet med en vehikelgel på en strengere definisjonsskala, i samsvar med det primære endepunktet til de opprinnelige pivotale brimonidinforsøkene og deltakernes tilfredshet med den generelle utseendet til huden deres.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er naive til behandling med subkutane (SC) interferoner eller oral Disease Modifying Therapy (DMT) som er i ferd med å starte PLEGRIDY PEN-behandling, vil bli screenet for deltakelse i denne fase IV-studien.
Deltakerne vil forbli på Plegridy-terapi som foreskrevet av legen.
Plegridy vil ikke bli gitt til deltakerne av Biogen som en del av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- RRMS-pasienter som er naive til behandling med SC-interferon eller oral og/eller IV DMT som PLEGRIDY anses nødvendig for av den behandlende legen.
- Pasienten er villig og i stand til å fylle ut PSA- og PAA-spørreskjemaer med minimal hjelp.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot ethvert interferon eller en hvilken som helst komponent av peginterferon beta-1a.
- Pasienter med overfølsomhet overfor Brimonidin topikal gel.
- Pasienter med andre hudsykdommer.
- Anamnese med tidligere behandling med Brimonidintartrat.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brimonidintartrat
Deltakerne vil påføre gel på erytemområdet på injeksjonsstedet etter IRE-utvikling etter peginterferon beta-1a-injeksjon
|
SC administrering som foreskrevet av legen - startdose på 63 μg etterfulgt av 94 μg dose på dag 15 og 125 μg på dag 29
Andre navn:
Påføres på injeksjonsstedet som spesifisert i behandlingsarmen.
Kommersielt tilgjengelig Mirvaso (Brimonidin tartrat) gel vil bli levert av Galderma.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Deltakerne vil bruke vehikel gel placebo på erytemområdet på injeksjonsstedet etter IRE utvikling etter peginterferon beta-1a injeksjon
|
SC administrering som foreskrevet av legen - startdose på 63 μg etterfulgt av 94 μg dose på dag 15 og 125 μg på dag 29
Andre navn:
Matchet placebo påført på injeksjonsstedet som spesifisert i behandlingsarmen.
Matchende kjøretøygel vil bli levert av Galderma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i enten Clinician's Erythema Assessment (CEA) eller Patient Erythema Self-Assessment (PSA) skala målt som minst 1-grads forbedring på CEA og/eller minst 1-grads forbedring på PSA-skala vurdert av legen og deltakeren
Tidsramme: Før og etter 6 timers gelpåføring
|
Undersøkeren vil evaluere deltakerens erytem (rødhet) på injeksjonsstedet på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av erytem.
Deltakerne vurderer erytem på injeksjonsstedet på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av erytem.
|
Før og etter 6 timers gelpåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endring i både CEA- og PSA-skala målt som minst 1-grads forbedring på henholdsvis CEA og 1-grads forbedring på PSA
Tidsramme: Før og etter 6 timers gelpåføring
|
Dette sammensatte endepunktet anses å være sensitivt nok og er direkte korrelert med deltakernes utfall av tilfredshetsterapi.
|
Før og etter 6 timers gelpåføring
|
|
Sammensatt endring i både CEA- og PSA-skala målt som minst 2-grads forbedring på CEA og 2-grads forbedring på PSA
Tidsramme: Før og etter 6 timers gelpåføring
|
Før og etter 6 timers gelpåføring
|
|
|
Deltakerens selvevaluering av tilfredshet med det generelle utseendet til huden deres ved å bruke en graderingsskala for pasientens vurdering av utseende (PAA)
Tidsramme: Før og etter 6 timers gelpåføring
|
PAA-tilfredshetsscore vil beskrive hvor fornøyde deltakerne er med det generelle utseendet til huden på en skala fra 0 (svært fornøyd) til 4 (veldig misfornøyd).
|
Før og etter 6 timers gelpåføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Hudmanifestasjoner
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Erytem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Brimonidintartrat
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre studie-ID-numre
- NLD-PEG-14-10784
- 2015-002159-89 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .