Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winian brymonidyny do leczenia rumienia związanego z iniekcją (BRITE)

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Winian brymonidyny w leczeniu rumienia związanego z wstrzyknięciami związanego z podskórnym podaniem peginterferonu beta-1a (BRITE)

Głównym celem tego badania jest ocena efektu łagodzenia rumienia związanego z iniekcją (IRE) pojedynczego podania winianu brymonidyny w porównaniu z żelem nośnikowym (placebo).

Drugorzędowymi celami badania jest ocena efektu łagodzenia IRE pojedynczego podania winianu brymonidyny w porównaniu z nośnikiem w postaci żelu w bardziej rygorystycznej skali definicji, zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym pierwotnych kluczowych badań brymonidyny i zadowoleniem uczestników z ogólnego wygląd ich skóry.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni interferonami podskórnymi (SC) lub doustną terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT), którzy mają rozpocząć terapię PLEGRIDY PEN, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu IV fazy. Uczestnicy pozostaną na terapii Plegridy zgodnie z zaleceniami lekarza. Plegridy nie będzie dostarczana uczestnikom przez firmę Biogen w ramach tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z RRMS, którzy nie byli wcześniej leczeni interferonem SC lub doustnym i/lub dożylnym DMT, dla których lekarz prowadzący uznał stosowanie produktu PLEGRIDY za konieczne.
  • Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariuszy PSA i PAA przy minimalnej pomocy.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek interferon lub którykolwiek składnik peginterferonu beta-1a.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na żel Brimonidine do stosowania miejscowego.
  • Pacjenci z innymi chorobami skóry.
  • Historia wcześniejszego leczenia winianem brymonidyny.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: winian brymonidyny
Uczestnicy nałożą żel na rumień w miejscu wstrzyknięcia po rozwinięciu się IRE po wstrzyknięciu peginterferonu beta-1a
Lek: peginterferon beta-1a
Podanie podskórne zgodnie z zaleceniami lekarza – dawka początkowa 63 μg, następnie dawka 94 μg w dniu 15 i 125 μg w dniu 29
Inne nazwy:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • PEGylowany interferon beta-1a
Lek: winian brymonidyny
Stosowany w miejscu wstrzyknięcia, jak określono w ramieniu leczenia. Dostępny w handlu żel Mirvaso (winian brymonidyny) dostarczy firma Galderma.
Inne nazwy:
  • Mirvaso
Komparator placebo: Żel pojazdu
Uczestnicy nałożą placebo w postaci żelu nośnikowego na obszar rumienia w miejscu wstrzyknięcia po wystąpieniu IRE po wstrzyknięciu peginterferonu beta-1a
Lek: peginterferon beta-1a
Podanie podskórne zgodnie z zaleceniami lekarza – dawka początkowa 63 μg, następnie dawka 94 μg w dniu 15 i 125 μg w dniu 29
Inne nazwy:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • PEGylowany interferon beta-1a
Lek: Żel pojazdu
Dopasowane placebo stosowane w miejscu wstrzyknięcia, jak określono w ramieniu leczenia. Odpowiedni żel do pojazdu dostarczy firma Galderma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny rumienia klinicysty (CEA) lub samooceny rumienia pacjenta (PSA) mierzona jako poprawa o co najmniej 1 stopień w skali CEA i/lub poprawa o co najmniej 1 stopień w skali PSA oceniana przez lekarza i uczestnika
Ramy czasowe: Przed i po 6 godzinach aplikacji żelu
Badacz oceni rumień (zaczerwienienie) uczestnika w miejscu wstrzyknięcia w skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom rumienia. Uczestnicy oceniają rumień w miejscu wstrzyknięcia w skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom rumienia.
Przed i po 6 godzinach aplikacji żelu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona zmiana zarówno w skali CEA, jak i PSA mierzona odpowiednio jako poprawa o co najmniej 1 stopień w CEA i poprawa o 1 stopień w PSA
Ramy czasowe: Przed i po 6 godzinach aplikacji żelu
Uważa się, że ten złożony punkt końcowy jest wystarczająco czuły i bezpośrednio skorelowany z wynikami terapii satysfakcji uczestników.
Przed i po 6 godzinach aplikacji żelu
Złożona zmiana zarówno w skali CEA, jak i PSA mierzona jako poprawa o co najmniej 2 stopnie w CEA i poprawa o 2 stopnie w PSA
Ramy czasowe: Przed i po 6 godzinach aplikacji żelu
Przed i po 6 godzinach aplikacji żelu
Samoocena satysfakcji uczestnika z ogólnego wyglądu skóry za pomocą skali oceny wyglądu pacjenta (PAA)
Ramy czasowe: Przed i po 6 godzinach aplikacji żelu
Wynik satysfakcji PAA opisuje stopień zadowolenia uczestników z ogólnego wyglądu skóry w skali od 0 (bardzo zadowolony) do 4 (bardzo niezadowolony).
Przed i po 6 godzinach aplikacji żelu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na peginterferon beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj