Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brimonidin-tartarát injekcióval összefüggő eritéma kezelésére (BRITE)

2016. április 21. frissítette: Biogen

Brimonidin-tartarát a Peginterferon Beta-1a (BRITE) szubkután beadásával összefüggő injekciós erythema kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a brimonidin-tartarát egyszeri beadása esetén az injekcióval összefüggő eritéma (IRE) enyhítő hatását a vivőgéllel (placebóval) összehasonlítva.

A másodlagos vizsgálat célja a brimonidin-tartarát egyszeri beadása IRE-csillapító hatásának értékelése a vivőgéllel összehasonlítva egy szigorúbb definíciós skálán, összhangban az eredeti brimonidin pivotális vizsgálatok elsődleges végpontjával és a résztvevők általános elégedettségével. bőrük megjelenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szubkután (SC) interferonokkal vagy orális betegségmódosító terápiával (DMT) korábban nem részesült, a PLEGRIDY PEN terápiát megkezdő résztvevőket kiszűrik a IV. fázisú vizsgálatban való részvételre. A résztvevők az orvosuk által előírt Plegridy-terápiában maradnak. A Plegridy-t a Biogen nem biztosítja a résztvevőknek a tanulmány részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Olyan RRMS-betegek, akik korábban nem részesültek SC interferonnal vagy orális és/vagy IV DMT-vel, amelynél a kezelőorvos a PLEGRIDY-t szükségesnek tartja.
  • A páciens hajlandó és képes minimális segítséggel kitölteni a PSA és PAA kérdőíveket.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia bármely interferonra vagy a béta-1a peginterferon bármely összetevőjére.
  • Brimonidin lokális géllel szemben túlérzékeny betegek.
  • Más bőrbetegségben szenvedő betegek.
  • Korábbi Brimonidin-tartarát-kezelés története.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: brimonidin-tartarát
A peginterferon béta-1a injekció beadása után a résztvevők gélt alkalmaznak az injekció helyén az erythema területén.
Drog: peginterferon béta-1a
SC beadás az orvos által előírt módon - 63 μg kezdő adag, majd 94 μg a 15. napon és 125 μg a 29. napon
Más nevek:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGilált béta-1a interferon
Drog: brimonidin-tartarát
Az injekció beadásának helyére a kezelőkarban meghatározottak szerint. A kereskedelemben kapható Mirvaso (Brimonidin-tartarát) gélt a Galderma biztosítja.
Más nevek:
  • Mirvaso
Placebo Comparator: Jármű gél
A peginterferon béta-1a injekciót követő IRE kifejlesztése után a résztvevők vivőanyag-gél-placebót alkalmaznak az injekció beadásának helyén az erythema területén.
Drog: peginterferon béta-1a
SC beadás az orvos által előírt módon - 63 μg kezdő adag, majd 94 μg a 15. napon és 125 μg a 29. napon
Más nevek:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGilált béta-1a interferon
Drog: Jármű gél
Megfelelő placebót alkalmaztak az injekció beadásának helyére a kezelési karban meghatározottak szerint. A hozzáillő járműgélt a Galderma biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus eritéma értékelési (CEA) vagy a páciens eritéma önértékelési (PSA) skálájában, amelyet a CEA legalább 1 fokozatú javulásaként és/vagy az orvos és a résztvevő által értékelt PSA skálán legalább 1 fokozatú javulásként mértek.
Időkeret: 6 órás gél alkalmazása előtt és után
A vizsgáló értékeli a résztvevő bőrpírját (vörösségét) az injekció beadásának helyén egy 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb erythema-szintet jeleznek. A résztvevők az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpírt 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb erythema-szintet jeleznek.
6 órás gél alkalmazása előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEA és a PSA skála összetett változása a CEA legalább 1 fokozatú, a PSA 1 fokozatú javulásaként mérve
Időkeret: 6 órás gél alkalmazása előtt és után
Ez az összetett végpont kellően érzékenynek tekinthető, és közvetlenül korrelál a résztvevők elégedettségi terápia eredményeivel.
6 órás gél alkalmazása előtt és után
A CEA és a PSA skála összetett változása a CEA legalább 2 fokozatú, a PSA 2 fokozatú javulásaként mérve
Időkeret: 6 órás gél alkalmazása előtt és után
6 órás gél alkalmazása előtt és után
A résztvevő önértékelése a bőrük általános megjelenésével való elégedettségéről a Patient's Assessment of Appearance (PAA) osztályozási skála segítségével
Időkeret: 6 órás gél alkalmazása előtt és után
A PAA elégedettségi pontszáma egy 0-tól (nagyon elégedett) 4-ig (nagyon elégedetlen) terjedő skálán írja le, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a bőr általános megjelenésével.
6 órás gél alkalmazása előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel