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Tartarato de Brimonidina para o Tratamento de Eritema Relacionado à Injeção (BRITE)

21 de abril de 2016 atualizado por: Biogen

Tartarato de Brimonidina para o Tratamento de Eritema Relacionado à Injeção Associado à Administração Subcutânea de Peginterferon Beta-1a (BRITE)

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de mitigação do Eritema Relacionado à Injeção (IRE) de uma única administração de tartarato de brimonidina em comparação com um gel veículo (placebo).

Os objetivos do estudo secundário são avaliar o efeito de mitigação de IRE de uma única administração de tartarato de brimonidina em comparação com um gel veículo em uma escala de definição mais rigorosa, de acordo com o endpoint primário dos ensaios principais de brimonidina originais e a satisfação dos participantes com o resultado geral aparência de sua pele.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes virgens de tratamento com interferons subcutâneos (SC) ou Terapia Modificadora da Doença oral (DMT) que estão prestes a iniciar a terapia PLEGRIDY PEN serão selecionados para participação neste estudo de Fase IV. Os participantes permanecerão em tratamento com Plegridy conforme prescrito por seu médico. O Plegridy não será fornecido aos participantes pela Biogen como parte deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com EMRR sem tratamento prévio com interferon SC ou DMT oral e/ou IV para os quais PLEGRIDY é considerado necessário pelo médico assistente.
  • Paciente disposto e capaz de preencher os questionários de PSA e PAA com assistência mínima.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer interferon ou qualquer componente do peginterferon beta-1a.
  • Pacientes com hipersensibilidade ao gel tópico de brimonidina.
  • Pacientes com outras doenças de pele.
  • História de tratamento anterior com tartarato de brimonidina.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tartarato de brimonidina
Os participantes aplicarão gel na área de eritema no local da injeção após o desenvolvimento de IRE após a injeção de peginterferon beta-1a
Medicamento: peginterferon beta-1a
Administração SC conforme prescrito pelo médico - dose inicial de 63 μg seguida de dose de 94 μg no dia 15 e 125 μg no dia 29
Outros nomes:
  • Plegridia
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interferon Beta-1a PEGuilado
Medicamento: tartarato de brimonidina
Aplicado no local da injeção conforme especificado no braço de tratamento. O gel de Mirvaso (tartarato de brimonidina) comercialmente disponível será fornecido pela Galderma.
Outros nomes:
  • Mirvaso
Comparador de Placebo: Gel veicular
Os participantes aplicarão placebo de gel veículo na área de eritema no local da injeção após o desenvolvimento de IRE após a injeção de peginterferon beta-1a
Medicamento: peginterferon beta-1a
Administração SC conforme prescrito pelo médico - dose inicial de 63 μg seguida de dose de 94 μg no dia 15 e 125 μg no dia 29
Outros nomes:
  • Plegridia
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interferon Beta-1a PEGuilado
Medicamento: Gel veicular
Placebo correspondente aplicado no local da injeção conforme especificado no braço de tratamento. O gel veicular correspondente será fornecido pela Galderma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala de Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) ou Autoavaliação de Eritema do Paciente (PSA) medida como melhora de pelo menos 1 grau no CEA e/ou melhora de pelo menos 1 grau na escala de PSA avaliada pelo médico e pelo participante
Prazo: Antes e depois de 6 horas de aplicação do gel
O investigador avaliará o eritema (vermelhidão) do participante no local da injeção em uma escala de 0 (claro) a 4 (grave) com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de eritema. Os participantes classificam o eritema no local da injeção em uma escala de 0 (claro) a 4 (grave), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de eritema.
Antes e depois de 6 horas de aplicação do gel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração composta nas escalas de CEA e PSA medida como melhoria de pelo menos 1 grau no CEA e melhoria de 1 grau no PSA, respectivamente
Prazo: Antes e depois de 6 horas de aplicação do gel
Este endpoint composto é considerado suficientemente sensível e diretamente correlacionado com os resultados da terapia de satisfação dos participantes.
Antes e depois de 6 horas de aplicação do gel
Alteração composta nas escalas de CEA e PSA medida como melhoria de pelo menos 2 graus no CEA e melhoria de 2 graus no PSA
Prazo: Antes e depois de 6 horas de aplicação do gel
Antes e depois de 6 horas de aplicação do gel
Autoavaliação de satisfação do participante com a aparência geral de sua pele usando uma escala de avaliação de avaliação de aparência (PAA) do paciente
Prazo: Antes e depois de 6 horas de aplicação do gel
A pontuação de satisfação do PAA descreverá o quão satisfeitos os participantes estão com a aparência geral da pele em uma escala de 0 (muito satisfeito) a 4 (muito insatisfeito).
Antes e depois de 6 horas de aplicação do gel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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