Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tartrate de brimonidine pour le traitement de l'érythème lié à l'injection (BRITE)

21 avril 2016 mis à jour par: Biogen

Tartrate de brimonidine pour le traitement de l'érythème lié à l'injection associé à l'administration sous-cutanée de peginterféron bêta-1a (BRITE)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'atténuation de l'érythème lié à l'injection (IRE) d'une administration unique de tartrate de brimonidine par rapport à un gel véhicule (placebo).

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'effet d'atténuation de l'IRE d'une administration unique de tartrate de brimonidine par rapport à un gel véhicule sur une échelle de définition plus stricte, conformément au critère d'évaluation principal des essais pivots originaux sur la brimonidine et à la satisfaction des participants à l'égard de l'ensemble aspect de leur peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants naïfs de traitement avec des interférons sous-cutanés (SC) ou une thérapie modificatrice de la maladie (DMT) orale qui sont sur le point de commencer un traitement par PLEGRIDY PEN seront sélectionnés pour participer à cet essai de phase IV. Les participants continueront de suivre le traitement Plegridy tel que prescrit par leur médecin. Plegridy ne sera pas fourni aux participants par Biogen dans le cadre de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients SEP-RR naïfs de traitement par interféron SC ou DMT oral et/ou IV pour lesquels PLEGRIDY est jugé nécessaire par le médecin traitant.
  • Patient désireux et capable de remplir les questionnaires PSA et PAA avec une assistance minimale.

Critères d'exclusion clés :

  • Allergie connue à tout interféron ou à tout composant du peginterféron bêta-1a.
  • Patients présentant une hypersensibilité au gel topique Brimonidine.
  • Patients souffrant d'autres affections cutanées.
  • Antécédents de traitement antérieur par le tartrate de brimonidine.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tartrate de brimonidine
Les participants appliqueront du gel sur la zone d'érythème du site d'injection après le développement de l'IRE après l'injection de peginterféron bêta-1a
Médicament: peginterféron bêta-1a
Administration SC telle que prescrite par le médecin - dose initiale de 63 μg suivie d'une dose de 94 μg le jour 15 et de 125 μg le jour 29
Autres noms:
  • Plégridy
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interféron bêta-1a pégylé
Médicament: tartrate de brimonidine
Appliqué au site d'injection comme spécifié dans le bras de traitement. Le gel Mirvaso (tartrate de brimonidine) disponible dans le commerce sera fourni par Galderma.
Autres noms:
  • Mirvaso
Comparateur placebo: Gel véhicule
Les participants appliqueront un placebo de gel véhicule sur la zone d'érythème du site d'injection après le développement de l'IRE après l'injection de peginterféron bêta-1a
Médicament: peginterféron bêta-1a
Administration SC telle que prescrite par le médecin - dose initiale de 63 μg suivie d'une dose de 94 μg le jour 15 et de 125 μg le jour 29
Autres noms:
  • Plégridy
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interféron bêta-1a pégylé
Médicament: Gel véhicule
Placebo apparié appliqué au site d'injection tel que spécifié dans le bras de traitement. Le gel véhicule correspondant sera fourni par Galderma.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) ou d'auto-évaluation de l'érythème du patient (PSA) mesurée comme une amélioration d'au moins 1 grade sur l'ACE et/ou d'au moins une amélioration d'un grade sur l'échelle PSA évaluée par le médecin et le participant
Délai: Avant et après 6 heures d'application du gel
L'investigateur évaluera l'érythème (rougeur) du participant au site d'injection sur une échelle de 0 (clair) à 4 (sévère) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'érythème. Les participants évaluent l'érythème au site d'injection sur une échelle de 0 (clair) à 4 (sévère) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'érythème.
Avant et après 6 heures d'application du gel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement composite dans les échelles CEA et PSA mesuré comme une amélioration d'au moins 1 niveau sur CEA et une amélioration de 1 niveau sur PSA respectivement
Délai: Avant et après 6 heures d'application du gel
Ce paramètre composite est considéré comme suffisamment sensible et directement corrélé aux résultats de la thérapie de satisfaction des participants.
Avant et après 6 heures d'application du gel
Changement composite des échelles CEA et PSA mesuré comme une amélioration d'au moins 2 grades sur le CEA et une amélioration de 2 grades sur le PSA
Délai: Avant et après 6 heures d'application du gel
Avant et après 6 heures d'application du gel
Auto-évaluation de la satisfaction du participant à l'égard de l'apparence générale de sa peau à l'aide d'une échelle d'évaluation de l'apparence du patient (PAA)
Délai: Avant et après 6 heures d'application du gel
Le score de satisfaction PAA décrira à quel point les participants sont satisfaits de l'apparence générale de la peau sur une échelle de 0 (très satisfait) à 4 (très insatisfait).
Avant et après 6 heures d'application du gel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner