- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02568111
Brimonidintartrat til behandling af injektionsrelateret erytem (BRITE)
Brimonidintartrat til behandling af injektionsrelateret erytem forbundet med subkutan administration af Peginterferon Beta-1a (BRITE)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den Injection Related Erythema (IRE)-dæmpende effekt af en enkelt administration af brimonidintartrat sammenlignet med en vehikelgel (placebo).
De sekundære undersøgelsesmål er at evaluere den IRE-reducerende effekt af en enkelt administration af brimonidintartrat sammenlignet med en vehikelgel på en mere stringent definitionsskala i overensstemmelse med det primære endepunkt for de oprindelige pivotale brimonidinforsøg og deltagernes tilfredshed med den samlede udseendet af deres hud.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- RRMS-patienter, der er naive til behandling med SC-interferon eller oral og/eller IV DMT, for hvilken PLEGRIDY anses for nødvendig af den behandlende læge.
- Patient villig og i stand til at udfylde PSA- og PAA-spørgeskemaer med minimal assistance.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for ethvert interferon eller enhver komponent af peginterferon beta-1a.
- Patienter med overfølsomhed over for Brimonidin topisk gel.
- Patienter med andre hudlidelser.
- Anamnese med tidligere behandling med Brimonidintartrat.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: brimonidintartrat
Deltagerne vil påføre gel på erytemområdet på injektionsstedet efter IRE-udvikling efter peginterferon beta-1a-injektion
|
SC administration som foreskrevet af lægen - startdosis på 63 μg efterfulgt af 94 μg dosis på dag 15 og 125 μg på dag 29
Andre navne:
Påføres på injektionsstedet som specificeret i behandlingsarmen.
Kommercielt tilgængelig Mirvaso (Brimonidin tartrat) gel vil blive leveret af Galderma.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Bil Gel
Deltagerne vil anvende vehikel gel placebo på erytemområdet på injektionsstedet efter IRE-udvikling efter peginterferon beta-1a-injektion
|
SC administration som foreskrevet af lægen - startdosis på 63 μg efterfulgt af 94 μg dosis på dag 15 og 125 μg på dag 29
Andre navne:
Matchet placebo påført på injektionsstedet som specificeret i behandlingsarmen.
Matchende køretøjsgel vil blive leveret af Galderma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i enten Clinician's Erythema Assessment (CEA) eller Patient Erythema Self-Assessment (PSA) skala målt som mindst 1-grads forbedring på CEA og/eller mindst 1-grads forbedring på PSA-skala vurderet af lægen og deltageren
Tidsramme: Før og efter 6 timers gelpåføring
|
Undersøgeren vil evaluere deltagerens erytem (rødme) på injektionsstedet på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) med højere score, der indikerer højere niveauer af erytem.
Deltagerne vurderer erytem på injektionsstedet på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) med højere score, der indikerer højere niveauer af erytem.
|
Før og efter 6 timers gelpåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat ændring i både CEA- og PSA-skalaen målt som mindst 1-gradsforbedring på henholdsvis CEA og 1-gradsforbedring på PSA
Tidsramme: Før og efter 6 timers gelpåføring
|
Dette sammensatte endepunkt anses for at være følsomt nok og direkte korreleret med deltagernes tilfredshedsterapiresultater.
|
Før og efter 6 timers gelpåføring
|
Sammensat ændring i både CEA- og PSA-skalaen målt som mindst 2-gradsforbedring på CEA og 2-gradsforbedring på PSA
Tidsramme: Før og efter 6 timers gelpåføring
|
Før og efter 6 timers gelpåføring
|
|
Deltagerens selvevaluering af tilfredshed med det overordnede udseende af deres hud ved hjælp af en Patient's Assessment of Appearance (PAA) karakterskala
Tidsramme: Før og efter 6 timers gelpåføring
|
PAA-tilfredshedsscore vil beskrive, hvor tilfredse deltagerne er med hudens generelle udseende på en skala fra 0 (meget tilfreds) til 4 (meget utilfreds).
|
Før og efter 6 timers gelpåføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Hudmanifestationer
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Erytem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Brimonidintartrat
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre undersøgelses-id-numre
- NLD-PEG-14-10784
- 2015-002159-89 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringMultipel sklerose (MS) | Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) | Sekundær-progressiv multipel sklerose (SPMS) | Primær progressiv multipel sklerose (PPMS)Schweiz
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
Kliniske forsøg med peginterferon beta-1a
-
BiogenAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
BiogenAfsluttetMultipel sclerose | Sund og raskForenede Stater
-
BiogenAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTelethon Kids InstituteAfsluttetCovid19 | SARS-CoV-infektion | InterferonChile
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
BiogenAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)Italien
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenAfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerosePortugal
-
BiogenRekrutteringMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeSpanien, Tyskland, Kroatien, Kalkun, Saudi Arabien, Ungarn, Belgien, Australien, Frankrig, Portugal, Slovakiet, Forenede Stater, Bulgarien, Grækenland, Kuwait, Den Russiske Føderation, Tunesien, Italien, Argentina, Tjekkiet, Israel, Serbi...
-
BiogenAfsluttetRecidiverende multipel skleroseForenede Stater, Tyskland, Den Russiske Føderation, Indien, New Zealand, Spanien, Belgien, Colombia, Canada, Bulgarien, Serbien, Grækenland, Peru, Ukraine, Polen, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Frankrig, Rumænien, Chile, Tjekkiet og mere