Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brimonidintartrat til behandling af injektionsrelateret erytem (BRITE)

21. april 2016 opdateret af: Biogen

Brimonidintartrat til behandling af injektionsrelateret erytem forbundet med subkutan administration af Peginterferon Beta-1a (BRITE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den Injection Related Erythema (IRE)-dæmpende effekt af en enkelt administration af brimonidintartrat sammenlignet med en vehikelgel (placebo).

De sekundære undersøgelsesmål er at evaluere den IRE-reducerende effekt af en enkelt administration af brimonidintartrat sammenlignet med en vehikelgel på en mere stringent definitionsskala i overensstemmelse med det primære endepunkt for de oprindelige pivotale brimonidinforsøg og deltagernes tilfredshed med den samlede udseendet af deres hud.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er naive over for behandling med subkutane (SC) interferoner eller oral Disease Modifying Therapy (DMT), som er ved at starte PLEGRIDY PEN-behandling, vil blive screenet for deltagelse i dette fase IV-studie. Deltagerne forbliver i Plegridy-terapi som foreskrevet af deres læge. Plegridy vil ikke blive leveret til deltagerne af Biogen som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • RRMS-patienter, der er naive til behandling med SC-interferon eller oral og/eller IV DMT, for hvilken PLEGRIDY anses for nødvendig af den behandlende læge.
  • Patient villig og i stand til at udfylde PSA- og PAA-spørgeskemaer med minimal assistance.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for ethvert interferon eller enhver komponent af peginterferon beta-1a.
  • Patienter med overfølsomhed over for Brimonidin topisk gel.
  • Patienter med andre hudlidelser.
  • Anamnese med tidligere behandling med Brimonidintartrat.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brimonidintartrat
Deltagerne vil påføre gel på erytemområdet på injektionsstedet efter IRE-udvikling efter peginterferon beta-1a-injektion
Medicin: peginterferon beta-1a
SC administration som foreskrevet af lægen - startdosis på 63 μg efterfulgt af 94 μg dosis på dag 15 og 125 μg på dag 29
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017
  • PEGyleret interferon Beta-1a
Medicin: brimonidintartrat
Påføres på injektionsstedet som specificeret i behandlingsarmen. Kommercielt tilgængelig Mirvaso (Brimonidin tartrat) gel vil blive leveret af Galderma.
Andre navne:
  • Mirvaso
Placebo komparator: Bil Gel
Deltagerne vil anvende vehikel gel placebo på erytemområdet på injektionsstedet efter IRE-udvikling efter peginterferon beta-1a-injektion
Medicin: peginterferon beta-1a
SC administration som foreskrevet af lægen - startdosis på 63 μg efterfulgt af 94 μg dosis på dag 15 og 125 μg på dag 29
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017
  • PEGyleret interferon Beta-1a
Medicin: Bil Gel
Matchet placebo påført på injektionsstedet som specificeret i behandlingsarmen. Matchende køretøjsgel vil blive leveret af Galderma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i enten Clinician's Erythema Assessment (CEA) eller Patient Erythema Self-Assessment (PSA) skala målt som mindst 1-grads forbedring på CEA og/eller mindst 1-grads forbedring på PSA-skala vurderet af lægen og deltageren
Tidsramme: Før og efter 6 timers gelpåføring
Undersøgeren vil evaluere deltagerens erytem (rødme) på injektionsstedet på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) med højere score, der indikerer højere niveauer af erytem. Deltagerne vurderer erytem på injektionsstedet på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) med højere score, der indikerer højere niveauer af erytem.
Før og efter 6 timers gelpåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat ændring i både CEA- og PSA-skalaen målt som mindst 1-gradsforbedring på henholdsvis CEA og 1-gradsforbedring på PSA
Tidsramme: Før og efter 6 timers gelpåføring
Dette sammensatte endepunkt anses for at være følsomt nok og direkte korreleret med deltagernes tilfredshedsterapiresultater.
Før og efter 6 timers gelpåføring
Sammensat ændring i både CEA- og PSA-skalaen målt som mindst 2-gradsforbedring på CEA og 2-gradsforbedring på PSA
Tidsramme: Før og efter 6 timers gelpåføring
Før og efter 6 timers gelpåføring
Deltagerens selvevaluering af tilfredshed med det overordnede udseende af deres hud ved hjælp af en Patient's Assessment of Appearance (PAA) karakterskala
Tidsramme: Før og efter 6 timers gelpåføring
PAA-tilfredshedsscore vil beskrive, hvor tilfredse deltagerne er med hudens generelle udseende på en skala fra 0 (meget tilfreds) til 4 (meget utilfreds).
Før og efter 6 timers gelpåføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner