酒石酸溴莫尼定治疗注射相关红斑 (BRITE)
2016年4月21日 更新者：Biogen
酒石酸溴莫尼定治疗聚乙二醇干扰素 Beta-1a (BRITE) 皮下给药相关的注射相关红斑
本研究的主要目的是评估单次给予酒石酸溴莫尼定与赋形剂凝胶（安慰剂）相比对注射相关红斑 (IRE) 的缓解效果。
次要研究目标是根据原始溴莫尼定关键试验的主要终点和参与者对总体疗效的满意度，以更严格的定义量表评估单次给予酒石酸溴莫尼定与载体凝胶相比的 IRE 缓解效果他们皮肤的外观。
研究概览
详细说明
未接受过皮下 (SC) 干扰素或口服疾病改良疗法 (DMT) 治疗且即将开始 PLEGRIDY PEN 治疗的参与者将接受筛选以参与此 IV 期试验。
参与者将按照其医生的规定继续接受 Plegridy 治疗。
作为本研究的一部分，Biogen 不会向参与者提供 Plegridy。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- RRMS 患者未接受 SC 干扰素或口服和/或 IV DMT 治疗，PLEGRIDY 被治疗医师认为是必要的。
- 患者愿意并能够在最少的帮助下完成 PSA 和 PAA 问卷。
关键排除标准：
- 已知对任何干扰素或聚乙二醇干扰素 beta-1a 的任何成分过敏。
- 对溴莫尼定外用凝胶过敏的患者。
- 患有其他皮肤病的患者。
- 既往使用酒石酸溴莫尼定治疗史。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：溴莫尼定酒石酸盐
在聚乙二醇干扰素 beta-1a 注射后 IRE 发展后，参与者将在注射部位红斑区域涂抹凝胶
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按照医生的处方进行 SC 给药——初始剂量为 63 μg，随后在第 15 天为 94 μg，在第 29 天为 125 μg
其他名称：
适用于治疗组指定的注射部位。
市售的 Mirvaso（酒石酸溴莫尼定）凝胶将由 Galderma 提供。
其他名称：
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安慰剂比较：车用凝胶
参与者将在聚乙二醇干扰素 beta-1a 注射后 IRE 发展后将载体凝胶安慰剂应用于注射部位红斑区域
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按照医生的处方进行 SC 给药——初始剂量为 63 μg，随后在第 15 天为 94 μg，在第 29 天为 125 μg
其他名称：
匹配的安慰剂应用于治疗组指定的注射部位。
Galderma 将提供匹配的载体凝胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生的红斑评估 (CEA) 或患者红斑自我评估 (PSA) 量表的变化测量为 CEA 至少 1 级改善和/或由医生和参与者评估的 PSA 量表至少 1 级改善
大体时间：使用凝胶前后 6 小时
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研究者将以 0（清晰）到 4（严重）的等级评估参与者在注射部位的红斑（发红），分数越高表示红斑水平越高。
参与者以 0（清晰）到 4（严重）的等级对注射部位的红斑进行评分，分数越高表示红斑水平越高。
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使用凝胶前后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEA 和 PSA 量表的综合变化分别测量为 CEA 至少 1 级改善和 PSA 至少 1 级改善
大体时间：使用凝胶前后 6 小时
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该复合终点被认为足够敏感，并与参与者的满意度治疗结果直接相关。
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使用凝胶前后 6 小时
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CEA 和 PSA 量表的综合变化测量为 CEA 至少 2 级改善和 PSA 2 级改善
大体时间：使用凝胶前后 6 小时
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使用凝胶前后 6 小时
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参与者使用患者外观评估 (PAA) 分级量表自我评估对其皮肤整体外观的满意度
大体时间：使用凝胶前后 6 小时
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PAA 满意度评分将描述参与者对皮肤整体外观的满意度，评分范围为 0（非常满意）到 4（非常不满意）。
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使用凝胶前后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NLD-PEG-14-10784
- 2015-002159-89 (EudraCT编号)
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