Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brimonidinetartraat voor de behandeling van injectiegerelateerd erytheem (BRITE)

21 april 2016 bijgewerkt door: Biogen

Brimonidinetartraat voor de behandeling van injectiegerelateerd erytheem geassocieerd met subcutane toediening van peginterferon bèta-1a (BRITE)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het injectiegerelateerd erytheem (IRE)-mitigatie-effect van een enkele toediening van brimonidinetartraat in vergelijking met een dragergel (placebo).

De secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van het IRE-mitigerende effect van een enkele toediening van brimonidinetartraat in vergelijking met een voertuiggel op een strengere definitieschaal, in overeenstemming met het primaire eindpunt van de originele brimonidine-hoofdonderzoeken en de tevredenheid van de deelnemers over het algemeen uiterlijk van hun huid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die nog niet eerder zijn behandeld met subcutane (SC) interferonen of orale Disease Modifying Therapy (DMT) en die op het punt staan ​​te beginnen met de PLEGRIDY PEN-therapie, zullen worden gescreend op deelname aan deze fase IV-studie. Deelnemers blijven op Plegridy-therapie zoals voorgeschreven door hun arts. Plegridy zal niet door Biogen aan deelnemers worden verstrekt als onderdeel van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • RRMS-patiënten die naïef zijn voor behandeling met SC interferon of orale en/of IV DMT waarvoor PLEGRIDY noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts.
  • Patiënt bereid en in staat om PSA- en PAA-vragenlijsten in te vullen met minimale hulp.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een interferon of een bestanddeel van peginterferon beta-1a.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor actuele gel van Brimonidine.
  • Patiënten met andere huidaandoeningen.
  • Geschiedenis van eerdere behandeling met brimonidinetartraat.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: brimonidinetartraat
Deelnemers zullen gel aanbrengen op het erytheemgebied op de injectieplaats na IRE-ontwikkeling na injectie met peginterferon beta-1a
Geneesmiddel: peginterferon beta-1a
SC toediening zoals voorgeschreven door de arts - aanvangsdosis van 63 μg gevolgd door een dosis van 94 μg op dag 15 en 125 μg op dag 29
Andere namen:
  • Plegridie
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • GePEGyleerd interferon beta-1a
Geneesmiddel: brimonidinetartraat
Toegepast op de injectieplaats zoals gespecificeerd in de behandelingsarm. In de handel verkrijgbare Mirvaso-gel (Brimonidinetartraat) wordt geleverd door Galderma.
Andere namen:
  • Mirvaso
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Deelnemers zullen voertuiggel-placebo aanbrengen op het erytheemgebied van de injectieplaats na IRE-ontwikkeling na peginterferon beta-1a-injectie
Geneesmiddel: peginterferon beta-1a
SC toediening zoals voorgeschreven door de arts - aanvangsdosis van 63 μg gevolgd door een dosis van 94 μg op dag 15 en 125 μg op dag 29
Andere namen:
  • Plegridie
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • GePEGyleerd interferon beta-1a
Geneesmiddel: Voertuig Gel
Overeenkomende placebo aangebracht op de injectieplaats zoals gespecificeerd in de behandelingsarm. Bijpassende voertuiggel wordt geleverd door Galderma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Clinician's Erythema Assessment (CEA) of Patient Erythema Self-Assessment (PSA)-schaal gemeten als een verbetering van ten minste 1 graad op de CEA en/of ten minste 1 graad verbetering op de PSA-schaal beoordeeld door de arts en de deelnemer
Tijdsspanne: Voor en na 6 uur aanbrengen van de gel
De onderzoeker beoordeelt het erytheem (roodheid) van de deelnemer op de plaats van injectie op een schaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig) waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van erytheem. Deelnemers beoordelen erytheem op de injectieplaats op een schaal van 0 (helder) tot 4 (ernstig) waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van erytheem.
Voor en na 6 uur aanbrengen van de gel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde verandering in zowel CEA- als PSA-schaal gemeten als respectievelijk ten minste 1 graad verbetering op CEA en 1 graad verbetering op PSA
Tijdsspanne: Voor en na 6 uur aanbrengen van de gel
Dit samengestelde eindpunt wordt als gevoelig genoeg beschouwd en is direct gecorreleerd met de resultaten van de tevredenheidstherapie van de deelnemers.
Voor en na 6 uur aanbrengen van de gel
Samengestelde verandering in zowel de CEA- als de PSA-schaal, gemeten als een verbetering van ten minste 2 graden op de CEA en een verbetering van 2 graden op de PSA
Tijdsspanne: Voor en na 6 uur aanbrengen van de gel
Voor en na 6 uur aanbrengen van de gel
Zelfevaluatie van de deelnemer van tevredenheid met het algehele uiterlijk van hun huid door gebruik te maken van een beoordelingsschaal voor de beoordeling van het uiterlijk (Patient's Assessment of Appearance, PAA)
Tijdsspanne: Voor en na 6 uur aanbrengen van de gel
De PAA-tevredenheidsscore beschrijft hoe tevreden de deelnemers zijn met het algehele uiterlijk van de huid op een schaal van 0 (zeer tevreden) tot 4 (zeer ontevreden).
Voor en na 6 uur aanbrengen van de gel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren