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敗血症および脱水症患者における下大静脈の超音波評価の有用性

2024年6月11日 更新者:James W Tsung MD MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

敗血症と脱水症の評価を受けている小児患者の管理と処置における下大静脈超音波検査のランダム化比較試験

下大静脈を分析する超音波の使用が、敗血症および胃腸炎関連脱水症の評価と治療を受けている小児救急科の患者の管理と転帰にどのように影響するかを調べる無作為化対照試験を実施します。

調査の概要

詳細な説明

超音波は広く受け入れられており、非常に有用な臨床ツールです。 それは、迅速で、痛みがなく、放射線を出さないという追加の利点をもたらします。 これは、心拍出量と血管の病理を評価するために長い間使用されてきました。 最近では、緊急および外傷の臨床医が水分補給状態、ショック/敗血症状態、および輸液反応性を評価するためにそれを使用しています. 超音波検査を使用して下大静脈を観察すると、臨床医は、平均動脈圧 (MAP) および中心静脈圧 (CVP) と相関することが以前に実証されている血管の虚脱性を迅速に把握できます。 以前は、ジョーンズら。 アル。 17 歳以上の成人を対象に RCT を完了し、救急部門に非外傷性低血圧を呈している患者に対する早期下大静脈超音波検査と遅延下大静脈超音波検査の目標指向の有用性を評価しました。 この研究では、即時IVCイメージングを受けている患者の診断病因の改善と精度の向上が見られました。 この研究では、0 ~ 21 歳の小児患者を対象に IVC 超音波検査のランダム化比較試験を実施しています。

救急科に入院し、トリアージ STOP SEPSIS ALERT (トリアージ バイタル サインと主訴に基づく)、ゾフランを必要とする嘔吐、または脱水症/血液量減少の懸念を伴う下痢を引き起こす患者は、治療担当医師が静脈内輸液の恩恵を受けると信じており、含める資格があります。この研究に。 「治療する医師」とは、共同研究者としてリストされている小児救急医療の出席者またはフェローの 1 人を指します。 患者または親が研究への参加に関心を示した場合にのみ、患者の世話をしている担当者または仲間が患者が適格かどうかを判断します。 患者が適格であり、研究から除外する基準がない場合、保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、7歳以上の子供で同意が得られます。 患者は研究に登録され、即時の超音波検査グループ(臨床医が患者を完全に評価して水分補給の指示を出す前に、最初に下大静脈(IVC)の超音波検査(US))または対照群(US at 15)のいずれかに無作為化されます。患者の評価と管理に数分)。 目標は、超音波の使用が、敗血症と脱水症で小児救急科を受診した患者の臨床管理と転帰にどのように影響するかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • トリアージのトリガー STOP SEPSIS ALERT (トリアージ バイタル サインと主訴に基づく)
  • ゾフランを必要とする嘔吐を伴う
  • 脱水/循環血液量減少の懸念を伴う下痢を呈する

除外基準:

  • 継続的な蘇生を必要とする生命を脅かす怪我をした不安定な患者
  • 外傷性蘇生を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:敗血症 1
SonoSite Maxx シリーズ超音波システムの超音波検査を受ける敗血症患者
超音波イメージングは​​、血管液の状態を含む体の多くの領域を評価するための非放射性、非侵襲的なモダリティです。 プローブを腹部に当てて下大静脈を見ることで、臨床医は患者の脱水の程度を評価できます。 私たちは、小児救急部門の患者の臨床管理におけるこの診断的介入の有用性を評価しています。
アクティブコンパレータ:敗血症 2
SonoSite Maxx シリーズ超音波システムの超音波検査を受けた敗血症患者
超音波イメージングは​​、血管液の状態を含む体の多くの領域を評価するための非放射性、非侵襲的なモダリティです。 プローブを腹部に当てて下大静脈を見ることで、臨床医は患者の脱水の程度を評価できます。 私たちは、小児救急部門の患者の臨床管理におけるこの診断的介入の有用性を評価しています。
実験的:胃腸炎 1
胃腸炎の患者が、主治医から注文を受ける前に SonoSite Maxx シリーズ超音波システムの超音波検査を受けている
超音波イメージングは​​、血管液の状態を含む体の多くの領域を評価するための非放射性、非侵襲的なモダリティです。 プローブを腹部に当てて下大静脈を見ることで、臨床医は患者の脱水の程度を評価できます。 私たちは、小児救急部門の患者の臨床管理におけるこの診断的介入の有用性を評価しています。
アクティブコンパレータ:胃腸炎 2
胃腸炎の患者は、治療担当医から最初の臨床注文が出された後、SonoSite Maxx シリーズ超音波システムの超音波検査を受けます
超音波イメージングは​​、血管液の状態を含む体の多くの領域を評価するための非放射性、非侵襲的なモダリティです。 プローブを腹部に当てて下大静脈を見ることで、臨床医は患者の脱水の程度を評価できます。 私たちは、小児救急部門の患者の臨床管理におけるこの診断的介入の有用性を評価しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給の種類
時間枠:1日目
水分補給の種類: 救急科 (ED) からの処置時の経口投与と静脈内投与
1日目
血管アクセスポイント
時間枠:1日目
敗血症アームの場合、医師の評価後 15 分以内に 2 番目の血管アクセス ポイント タイプ (骨間 (IO)、2 番目の静脈 (IV)、中心静脈 (CV) アクセス) を確保
1日目
抗生物質の使用
時間枠:60分
敗血症の腕の場合、60分以内に抗生物質を投与
60分
生理食塩水ボーラス
時間枠:60分
敗血症の腕の場合、60 ml/kg の生理食塩水を 60 分以内にボーラス投与
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処分状況
時間枠:1日目
小児集中治療室 (PICU)、フロア、退院
1日目
ED 入院期間 (敗血症警報から入院/退院指示入力まで)
時間枠:救急部門の登録から処分(入院、転院、退院)までの時間
救急部門の登録から処分(入院、転院、退院)までの時間
同じ病気のため 48 時間以内に再度 ED を受診する
時間枠:48時間
救急部門の処置後 48 時間以上経過した場合
48時間
生存から退院まで
時間枠:30日
敗血症の腕の場合、救急科または退院時
30日
30日死亡率
時間枠:30日
救急科登録日から 30 日後にいつでも評価されます。
30日
左心室機能
時間枠:1日目
敗血症の腕の場合、救急外来受診時
1日目
敗血症の原因
時間枠:1日目
敗血症の腕の場合、救急科または病院受診中
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Tsung, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (推定)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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