Utilidade da Avaliação Ultrassonográfica da Veia Cava Inferior em Pacientes com Sepse e Desidratação
Ensaio controlado randomizado da ultrassonografia da veia cava inferior no manejo e disposição de pacientes pediátricos submetidos à avaliação para sepse e desidratação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom é uma ferramenta clínica amplamente aceita e altamente útil. Tem a vantagem adicional de ser rápido, indolor e sem irradiação. Há muito tempo é usado para avaliar o débito cardíaco e patologias vasculares. Mais recentemente, os clínicos de emergência e trauma têm usado para avaliar o estado de hidratação, estados de choque/sepse e capacidade de resposta a fluidos. O uso da ultrassonografia para observar a veia cava inferior fornece ao clínico uma visão rápida da colapsibilidade vascular que foi previamente demonstrada como correlacionada com a pressão arterial média (PAM) e a pressão venosa central (PVC). Anteriormente, Jones et. al. completou um RCT em adultos com mais de 17 anos de idade avaliando a utilidade direcionada por objetivos da ultrassonografia de veia cava inferior precoce versus tardia para pacientes apresentando hipotensão não traumática ao departamento de emergência. Este estudo encontrou melhores resultados e maior precisão na etiologia diagnóstica naqueles submetidos à imagem imediata da VCI. O estudo conduz um estudo controlado randomizado de ultrassonografia de VCI em pacientes pediátricos de 0 a 21 anos de idade.
Pacientes internados no Departamento de Emergência e acionando triagem STOP ALERTA DE SEPSE (com base nos sinais vitais de triagem e queixa principal), vômitos que requerem zofran ou diarreia com preocupação com desidratação/hipovolemia, o médico assistente acredita que se beneficiariam com fluidos intravenosos, serão elegíveis para inclusão neste estudo. O "médico assistente" refere-se a um dos assistentes ou bolsistas de Medicina de Emergência Pediátrica, listados como co-investigadores. Somente se e quando um paciente ou pai manifestar interesse em participar do estudo, o atendente ou colega que estiver cuidando do paciente determinará se o paciente é elegível. Se o paciente for elegível e não tiver nenhum critério que o exclua do estudo, será obtido o consentimento informado por escrito do responsável e o consentimento será obtido em crianças > 7 anos de idade. O paciente será incluído no estudo e randomizado para o grupo de ultrassonografia imediata (Ultrassom (US) da veia cava inferior (IVC) antes que o médico avalie completamente o paciente e faça pedidos de reidratação) ou o grupo controle (US em 15 minutos na avaliação e tratamento do paciente). O objetivo será avaliar como o uso do ultrassom afeta o manejo clínico e os resultados em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro pediátrico com sepse e desidratação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acionar a triagem STOP ALERTA DE SEPSE (com base nos sinais vitais de triagem e queixa principal)
- Apresentar vômitos requerendo Zofran
- Apresentar diarreia com preocupação para desidratação/hipovolemia
Critério de exclusão:
- Pacientes instáveis com lesões com risco de vida que requerem ressuscitação contínua
- Paciente submetido a reanimação traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sepse 1
Pacientes com sepse recebendo ultrassom do sistema de ultrassom SonoSite Maxx Series antes de pedidos clínicos, incluindo medicamentos e pedidos de fluidos feitos pelo médico assistente
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A ultrassonografia é uma modalidade não invasiva e sem radiação para avaliar muitas áreas do corpo, incluindo o estado do fluido vascular.
Ao colocar a sonda no abdome e observar a veia cava inferior, o clínico pode avaliar o grau de desidratação do paciente.
Estamos avaliando a utilidade dessa intervenção diagnóstica no manejo clínico de pacientes no departamento de emergência pediátrica.
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Comparador Ativo: Sepse 2
Pacientes com sepse com ultrassom do sistema de ultrassom SonoSite Maxx Series realizado após pedidos clínicos terem sido feitos pelo médico assistente
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A ultrassonografia é uma modalidade não invasiva e sem radiação para avaliar muitas áreas do corpo, incluindo o estado do fluido vascular.
Ao colocar a sonda no abdome e observar a veia cava inferior, o clínico pode avaliar o grau de desidratação do paciente.
Estamos avaliando a utilidade dessa intervenção diagnóstica no manejo clínico de pacientes no departamento de emergência pediátrica.
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Experimental: Gastroenterite 1
Pacientes com gastroenterite recebendo ultrassom do sistema de ultrassom SonoSite Maxx Series antes de receberem pedidos feitos pelo médico assistente
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A ultrassonografia é uma modalidade não invasiva e sem radiação para avaliar muitas áreas do corpo, incluindo o estado do fluido vascular.
Ao colocar a sonda no abdome e observar a veia cava inferior, o clínico pode avaliar o grau de desidratação do paciente.
Estamos avaliando a utilidade dessa intervenção diagnóstica no manejo clínico de pacientes no departamento de emergência pediátrica.
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Comparador Ativo: Gastroenterite 2
Pacientes com gastroenterite com ultrassom do sistema de ultrassom SonoSite Maxx Series após os pedidos clínicos iniciais serem feitos pelo médico assistente
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A ultrassonografia é uma modalidade não invasiva e sem radiação para avaliar muitas áreas do corpo, incluindo o estado do fluido vascular.
Ao colocar a sonda no abdome e observar a veia cava inferior, o clínico pode avaliar o grau de desidratação do paciente.
Estamos avaliando a utilidade dessa intervenção diagnóstica no manejo clínico de pacientes no departamento de emergência pediátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de reidratação
Prazo: Dia 1
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Tipo de reidratação: oral vs. intravenosa no momento da alta do Pronto Socorro (DE)
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Dia 1
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Ponto de acesso vascular
Prazo: Dia 1
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Para braço de sepse, segundo ponto de acesso vascular seguro (acesso interósseo (IO), segundo acesso intravenoso (IV), venoso central (CV)) dentro de 15 minutos da avaliação médica
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Dia 1
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Uso de antibióticos
Prazo: 60 minutos
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Para braço de sepse, antibiótico administrado em 60 minutos
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60 minutos
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Bolus salino normal
Prazo: 60 minutos
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Para braço de sepse, bolus de solução salina normal de 60 ml/kg administrado em 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Disposição
Prazo: Dia 1
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Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU), Andar, Alta
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Dia 1
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Duração da permanência no pronto-socorro (desde o alerta de sepse até a entrada do pedido de admissão/alta)
Prazo: Tempo entre o registro no pronto-socorro e a disposição (admissão, transferência ou alta)
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Tempo entre o registro no pronto-socorro e a disposição (admissão, transferência ou alta)
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Consulta de retorno ao pronto-socorro para a mesma doença dentro de 48 horas
Prazo: 48 horas
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Mais de 48 horas após a disposição do departamento de emergência
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48 horas
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Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: 30 dias
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Para braço de sepse, no momento do pronto-socorro ou alta hospitalar
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30 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Avaliado a qualquer momento após 30 dias da data de registro no departamento de emergência.
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30 dias
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Função Ventricular Esquerda
Prazo: Dia 1
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Para braço de sepse, durante visita ao departamento de emergência
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Dia 1
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Fonte de sepse
Prazo: Dia 1
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Para braço de sepse, durante visita ao pronto-socorro ou hospital
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Tsung, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-1599
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