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Utilità della valutazione ecografica della vena cava inferiore nei pazienti con sepsi e disidratazione

29 dicembre 2023 aggiornato da: James W Tsung MD MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studio controllato randomizzato dell'ecografia della vena cava inferiore nella gestione e disposizione dei pazienti pediatrici sottoposti a valutazione per sepsi e disidratazione

Condurre uno studio randomizzato e controllato osservando come l'uso degli ultrasuoni che analizzano la vena cava inferiore influisce sulla gestione e sugli esiti dei pazienti del pronto soccorso pediatrico sottoposti a valutazione e trattamento della disidratazione associata a sepsi e gastroenterite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ecografia è uno strumento clinico ampiamente accettato e molto utile. Presenta l'ulteriore vantaggio di essere rapido, indolore e non radiante. È stato a lungo utilizzato per valutare la gittata cardiaca e le patologie vascolari. Più recentemente i medici di emergenza e traumatologici lo hanno utilizzato per valutare lo stato di idratazione, gli stati di shock/sepsi e la reattività ai fluidi. L'uso dell'ecografia per esaminare la vena cava inferiore offre al medico una visione rapida della collassabilità vascolare che è stata precedentemente dimostrata correlare con la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione venosa centrale (CVP). In precedenza, Jones et. al. ha completato un RCT negli adulti di età superiore ai 17 anni valutando l'utilità mirata all'obiettivo dell'ecografia della vena cava inferiore precoce rispetto a quella ritardata per i pazienti che si presentano con ipotensione non traumatica al pronto soccorso. Questo studio ha riscontrato risultati migliori e una maggiore accuratezza nell'eziologia diagnostica in coloro che sono stati sottoposti a imaging IVC immediato. Lo studio conduce uno studio controllato randomizzato di ecografia IVC in pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 21 anni.

I pazienti ricoverati al pronto soccorso e che attivano il triage STOP SEPSIS ALERT (basato sul triage dei segni vitali e del disturbo principale), vomito che richiede zofran o diarrea con preoccupazione per disidratazione/ipovolemia, il medico curante ritiene che trarrebbero beneficio dai liquidi per via endovenosa, saranno idonei per l'inclusione in questo studio. Il "medico curante" si riferisce a uno degli assistenti o borsisti di Medicina d'urgenza pediatrica, elencati come co-investigatori. Solo se e quando un paziente o un genitore esprime interesse a partecipare allo studio, il partecipante o il collega che si prende cura del paziente determinerà se il paziente è idoneo. Se il paziente è idoneo e non ha criteri che lo escludano dallo studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto dal tutore e il consenso sarà ottenuto nei bambini > 7 anni. Il paziente verrà arruolato nello studio e randomizzato al gruppo di ecografia immediata (Ultrasuoni (US) della vena cava inferiore (IVC) prima che il medico valuti completamente il paziente e ordini la reidratazione) o al gruppo di controllo (US a 15 minuti nella valutazione e gestione del paziente). L'obiettivo sarà valutare in che modo l'uso degli ultrasuoni influisce sulla gestione clinica e sui risultati nei pazienti che si presentano al pronto soccorso pediatrico con sepsi e disidratazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attivare il triage STOP SEPSIS ALERT (basato sul triage dei segni vitali e del disturbo principale)
  • Presente con vomito che richiede Zofran
  • Presente con diarrea con preoccupazione per disidratazione/ipovolemia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti instabili con lesioni potenzialmente letali che richiedono rianimazione continua
  • Paziente sottoposto a rianimazione traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sepsi 1
Pazienti con sepsi che ricevono l'ecografia del sistema a ultrasuoni SonoSite Maxx Series prima degli ordini clinici, compresi gli ordini di farmaci e fluidi effettuati dal medico curante
L'imaging a ultrasuoni è una modalità non radiante e non invasiva per valutare molte aree del corpo, incluso lo stato del fluido vascolare. Posizionando la sonda sull'addome e osservando la vena cava inferiore, il medico può valutare il grado di disidratazione del paziente. Stiamo valutando l'utilità di questo intervento diagnostico all'interno della gestione clinica dei pazienti del Pronto Soccorso Pediatrico.
Comparatore attivo: Sepsi 2
Pazienti con sepsi sottoposti a ecografia del sistema a ultrasuoni SonoSite Maxx Series dopo che il medico curante ha impartito le prescrizioni cliniche
L'imaging a ultrasuoni è una modalità non radiante e non invasiva per valutare molte aree del corpo, incluso lo stato del fluido vascolare. Posizionando la sonda sull'addome e osservando la vena cava inferiore, il medico può valutare il grado di disidratazione del paziente. Stiamo valutando l'utilità di questo intervento diagnostico all'interno della gestione clinica dei pazienti del Pronto Soccorso Pediatrico.
Sperimentale: Gastroenterite 1
Pazienti con gastroenterite che ricevono l'ecografia del sistema a ultrasuoni SonoSite serie Maxx prima di ricevere ordini dal medico curante
L'imaging a ultrasuoni è una modalità non radiante e non invasiva per valutare molte aree del corpo, incluso lo stato del fluido vascolare. Posizionando la sonda sull'addome e osservando la vena cava inferiore, il medico può valutare il grado di disidratazione del paziente. Stiamo valutando l'utilità di questo intervento diagnostico all'interno della gestione clinica dei pazienti del Pronto Soccorso Pediatrico.
Comparatore attivo: Gastroenterite 2
I pazienti con gastroenterite sottoposti a ecografia del sistema per ecografia SonoSite Maxx Series dopo le prime prescrizioni cliniche vengono impartiti dal medico curante
L'imaging a ultrasuoni è una modalità non radiante e non invasiva per valutare molte aree del corpo, incluso lo stato del fluido vascolare. Posizionando la sonda sull'addome e osservando la vena cava inferiore, il medico può valutare il grado di disidratazione del paziente. Stiamo valutando l'utilità di questo intervento diagnostico all'interno della gestione clinica dei pazienti del Pronto Soccorso Pediatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di reidratazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Tipo di reidratazione: orale vs. endovenosa al momento della disposizione dal Pronto Soccorso (PS)
Giorno 1
Punto di accesso vascolare
Lasso di tempo: Giorno 1
Tipo di secondo punto di accesso vascolare protetto (Interosseo (IO), secondo accesso endovenoso (IV), venoso centrale (CV)) entro 15 minuti dalla valutazione del medico
Giorno 1
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 60 minuti
Antibiotico somministrato entro 60 min
60 minuti
Bolo salino normale
Lasso di tempo: 60 minuti
Bolo di soluzione salina normale da 60 ml/kg somministrato entro 60 minuti
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato disposizione
Lasso di tempo: Giorno 1
Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU), Piano, Dimissione
Giorno 1
Durata della degenza in pronto soccorso (dall'allarme di sepsi all'inserimento dell'ordine di ricovero/dimissione)
Lasso di tempo: Tempo tra la registrazione al pronto soccorso e la disposizione (ricovero, trasferimento o dimissione)
Tempo tra la registrazione al pronto soccorso e la disposizione (ricovero, trasferimento o dimissione)
Visita di ritorno in PS per la stessa malattia entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
A più di 48 ore dopo la disposizione del pronto soccorso
48 ore
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Al momento della dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale
30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutato in qualsiasi momento dopo 30 giorni dalla data di registrazione al pronto soccorso.
30 giorni
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1
Durante la visita al pronto soccorso
Giorno 1
Fonte di sepsi
Lasso di tempo: Giorno 1
Durante il pronto soccorso o la visita in ospedale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema ecografico SonoSite serie Maxx

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