- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02568189
Utilità della valutazione ecografica della vena cava inferiore nei pazienti con sepsi e disidratazione
Studio controllato randomizzato dell'ecografia della vena cava inferiore nella gestione e disposizione dei pazienti pediatrici sottoposti a valutazione per sepsi e disidratazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia è uno strumento clinico ampiamente accettato e molto utile. Presenta l'ulteriore vantaggio di essere rapido, indolore e non radiante. È stato a lungo utilizzato per valutare la gittata cardiaca e le patologie vascolari. Più recentemente i medici di emergenza e traumatologici lo hanno utilizzato per valutare lo stato di idratazione, gli stati di shock/sepsi e la reattività ai fluidi. L'uso dell'ecografia per esaminare la vena cava inferiore offre al medico una visione rapida della collassabilità vascolare che è stata precedentemente dimostrata correlare con la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione venosa centrale (CVP). In precedenza, Jones et. al. ha completato un RCT negli adulti di età superiore ai 17 anni valutando l'utilità mirata all'obiettivo dell'ecografia della vena cava inferiore precoce rispetto a quella ritardata per i pazienti che si presentano con ipotensione non traumatica al pronto soccorso. Questo studio ha riscontrato risultati migliori e una maggiore accuratezza nell'eziologia diagnostica in coloro che sono stati sottoposti a imaging IVC immediato. Lo studio conduce uno studio controllato randomizzato di ecografia IVC in pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 21 anni.
I pazienti ricoverati al pronto soccorso e che attivano il triage STOP SEPSIS ALERT (basato sul triage dei segni vitali e del disturbo principale), vomito che richiede zofran o diarrea con preoccupazione per disidratazione/ipovolemia, il medico curante ritiene che trarrebbero beneficio dai liquidi per via endovenosa, saranno idonei per l'inclusione in questo studio. Il "medico curante" si riferisce a uno degli assistenti o borsisti di Medicina d'urgenza pediatrica, elencati come co-investigatori. Solo se e quando un paziente o un genitore esprime interesse a partecipare allo studio, il partecipante o il collega che si prende cura del paziente determinerà se il paziente è idoneo. Se il paziente è idoneo e non ha criteri che lo escludano dallo studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto dal tutore e il consenso sarà ottenuto nei bambini > 7 anni. Il paziente verrà arruolato nello studio e randomizzato al gruppo di ecografia immediata (Ultrasuoni (US) della vena cava inferiore (IVC) prima che il medico valuti completamente il paziente e ordini la reidratazione) o al gruppo di controllo (US a 15 minuti nella valutazione e gestione del paziente). L'obiettivo sarà valutare in che modo l'uso degli ultrasuoni influisce sulla gestione clinica e sui risultati nei pazienti che si presentano al pronto soccorso pediatrico con sepsi e disidratazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attivare il triage STOP SEPSIS ALERT (basato sul triage dei segni vitali e del disturbo principale)
- Presente con vomito che richiede Zofran
- Presente con diarrea con preoccupazione per disidratazione/ipovolemia
Criteri di esclusione:
- Pazienti instabili con lesioni potenzialmente letali che richiedono rianimazione continua
- Paziente sottoposto a rianimazione traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sepsi 1
Pazienti con sepsi che ricevono l'ecografia del sistema a ultrasuoni SonoSite Maxx Series prima degli ordini clinici, compresi gli ordini di farmaci e fluidi effettuati dal medico curante
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L'imaging a ultrasuoni è una modalità non radiante e non invasiva per valutare molte aree del corpo, incluso lo stato del fluido vascolare.
Posizionando la sonda sull'addome e osservando la vena cava inferiore, il medico può valutare il grado di disidratazione del paziente.
Stiamo valutando l'utilità di questo intervento diagnostico all'interno della gestione clinica dei pazienti del Pronto Soccorso Pediatrico.
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Comparatore attivo: Sepsi 2
Pazienti con sepsi sottoposti a ecografia del sistema a ultrasuoni SonoSite Maxx Series dopo che il medico curante ha impartito le prescrizioni cliniche
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L'imaging a ultrasuoni è una modalità non radiante e non invasiva per valutare molte aree del corpo, incluso lo stato del fluido vascolare.
Posizionando la sonda sull'addome e osservando la vena cava inferiore, il medico può valutare il grado di disidratazione del paziente.
Stiamo valutando l'utilità di questo intervento diagnostico all'interno della gestione clinica dei pazienti del Pronto Soccorso Pediatrico.
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Sperimentale: Gastroenterite 1
Pazienti con gastroenterite che ricevono l'ecografia del sistema a ultrasuoni SonoSite serie Maxx prima di ricevere ordini dal medico curante
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L'imaging a ultrasuoni è una modalità non radiante e non invasiva per valutare molte aree del corpo, incluso lo stato del fluido vascolare.
Posizionando la sonda sull'addome e osservando la vena cava inferiore, il medico può valutare il grado di disidratazione del paziente.
Stiamo valutando l'utilità di questo intervento diagnostico all'interno della gestione clinica dei pazienti del Pronto Soccorso Pediatrico.
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Comparatore attivo: Gastroenterite 2
I pazienti con gastroenterite sottoposti a ecografia del sistema per ecografia SonoSite Maxx Series dopo le prime prescrizioni cliniche vengono impartiti dal medico curante
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L'imaging a ultrasuoni è una modalità non radiante e non invasiva per valutare molte aree del corpo, incluso lo stato del fluido vascolare.
Posizionando la sonda sull'addome e osservando la vena cava inferiore, il medico può valutare il grado di disidratazione del paziente.
Stiamo valutando l'utilità di questo intervento diagnostico all'interno della gestione clinica dei pazienti del Pronto Soccorso Pediatrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di reidratazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tipo di reidratazione: orale vs. endovenosa al momento della disposizione dal Pronto Soccorso (PS)
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Giorno 1
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Punto di accesso vascolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tipo di secondo punto di accesso vascolare protetto (Interosseo (IO), secondo accesso endovenoso (IV), venoso centrale (CV)) entro 15 minuti dalla valutazione del medico
|
Giorno 1
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Antibiotico somministrato entro 60 min
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60 minuti
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Bolo salino normale
Lasso di tempo: 60 minuti
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Bolo di soluzione salina normale da 60 ml/kg somministrato entro 60 minuti
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato disposizione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU), Piano, Dimissione
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Giorno 1
|
Durata della degenza in pronto soccorso (dall'allarme di sepsi all'inserimento dell'ordine di ricovero/dimissione)
Lasso di tempo: Tempo tra la registrazione al pronto soccorso e la disposizione (ricovero, trasferimento o dimissione)
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Tempo tra la registrazione al pronto soccorso e la disposizione (ricovero, trasferimento o dimissione)
|
|
Visita di ritorno in PS per la stessa malattia entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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A più di 48 ore dopo la disposizione del pronto soccorso
|
48 ore
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Al momento della dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale
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30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutato in qualsiasi momento dopo 30 giorni dalla data di registrazione al pronto soccorso.
|
30 giorni
|
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Durante la visita al pronto soccorso
|
Giorno 1
|
Fonte di sepsi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Durante il pronto soccorso o la visita in ospedale
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 15-1599
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Prove cliniche su Sistema ecografico SonoSite serie Maxx
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