Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af ultralydsvurdering af vena cava inferior hos patienter med sepsis og dehydrering

29. december 2023 opdateret af: James W Tsung MD MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af inferior vena cava ultrasonografi i håndtering og disposition af pædiatriske patienter, der gennemgår evaluering for sepsis og dehydrering

Udfør et randomiseret, kontrolleret forsøg, der ser på, hvordan brugen af ​​ultralyd, der analyserer den inferior vena cava, påvirker håndteringen og resultaterne af pædiatriske akutmodtagelsespatienter, der gennemgår evaluering og behandling af sepsis og gastroenteritis-associeret dehydrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd er et bredt accepteret og yderst nyttigt klinisk værktøj. Den har den yderligere fordel, at den er hurtig, smertefri og ikke-udstrålende. Det har længe været brugt til at vurdere hjertevolumen og vaskulære patologier. For nylig har akut- og traumeklinikere brugt det til at vurdere hydreringsstatus, shock/sepsis-tilstande og væskerespons. Brug af sonografi til at se på den nedre vena cava giver klinikeren et hurtigt overblik over vaskulær kollapsibilitet, som tidligere er blevet påvist at korrelere med middelarterielt tryk (MAP) og centralt venetryk (CVP). Tidligere har Jones et. al. gennemførte en RCT hos voksne over 17 år for at evaluere den målrettede nytte af tidlig versus forsinket inferior vena cava sonografi for patienter med ikke-traumatisk hypotension til skadestuen. Denne undersøgelse fandt forbedrede resultater og mere nøjagtighed i diagnostisk ætiologi hos dem, der gennemgår øjeblikkelig IVC-billeddannelse. Studiet udfører et randomiseret kontrolleret forsøg med IVC-ultralyd hos pædiatriske patienter i alderen 0-21 år.

Patienter indlagt på Akutafdelingen og udløser triage STOP SEPSIS ALERT (baseret på triage vitale tegn og hovedklagen), opkastninger, der kræver zofran eller diarré med bekymring for dehydrering/hypovolæmi, som den behandlende læge mener ville have gavn af intravenøs væske, vil være berettiget til inklusion ind i denne undersøgelse. Den "behandlende læge" refererer til en af ​​de pædiatriske akutmedicinske behandlere eller stipendiater, opført som medforskere. Kun hvis og når en patient eller forælder udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil den tilstedeværende eller medplejer for patienten afgøre, om patienten er berettiget. Hvis patienten er kvalificeret og ikke har nogen kriterier, der ville udelukke dem fra undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra værgen, og samtykke vil blive opnået hos børn > 7 år. Patienten vil blive optaget i undersøgelsen og randomiseret til enten den umiddelbare ultralydsgruppe (Ultralyd (US) af Inferior Vena Cava (IVC), før klinikeren vurderer patienten fuldt ud og afgiver rehydreringsordrer) eller kontrolgruppen (US ved 15. minutter i vurderingen og håndteringen af ​​patienten). Målet vil være at vurdere, hvordan brugen af ​​ultralyd påvirker den kliniske håndtering og resultater hos patienter, der kommer til den pædiatriske akutmodtagelse med sepsis og dehydrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udløs triage STOP SEPSIS ALERT (baseret på triage vitale tegn og hovedklagen)
  • Til stede med opkastning, der kræver Zofran
  • Til stede med diarré med bekymring for dehydrering/hypovolæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile patienter med livstruende skader, som kræver løbende genoplivning
  • Patient under traumatisk genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sepsis 1
Sepsispatienter, der modtager SonoSite Maxx Series Ultrasound System-ultralyd, før kliniske ordrer, inklusive medicin- og væskebestillinger afgives af den behandlende læge
Ultralydsbilleddannelse er en ikke-udstrålende, ikke-invasiv modalitet til at vurdere mange områder af kroppen, herunder vaskulær væskestatus. Ved at placere sonden på maven og se på vena cava inferior kan klinikeren vurdere en patients grad af dehydrering. Vi evaluerer nytten af ​​denne diagnostiske intervention inden for den kliniske behandling af patienter i den pædiatriske akutmodtagelse.
Aktiv komparator: Sepsis 2
Sepsispatienter, der får SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd udført efter kliniske ordrer er blevet afgivet af den behandlende læge
Ultralydsbilleddannelse er en ikke-udstrålende, ikke-invasiv modalitet til at vurdere mange områder af kroppen, herunder vaskulær væskestatus. Ved at placere sonden på maven og se på vena cava inferior kan klinikeren vurdere en patients grad af dehydrering. Vi evaluerer nytten af ​​denne diagnostiske intervention inden for den kliniske behandling af patienter i den pædiatriske akutmodtagelse.
Eksperimentel: Gastroenteritis 1
Patienter med gastroenteritis, der modtager SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd, før de får ordrer afgivet af behandlende læge
Ultralydsbilleddannelse er en ikke-udstrålende, ikke-invasiv modalitet til at vurdere mange områder af kroppen, herunder vaskulær væskestatus. Ved at placere sonden på maven og se på vena cava inferior kan klinikeren vurdere en patients grad af dehydrering. Vi evaluerer nytten af ​​denne diagnostiske intervention inden for den kliniske behandling af patienter i den pædiatriske akutmodtagelse.
Aktiv komparator: Gastroenteritis 2
Patienter med gastroenteritis, der har SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd efter indledende kliniske ordrer er afgivet af behandlende læge
Ultralydsbilleddannelse er en ikke-udstrålende, ikke-invasiv modalitet til at vurdere mange områder af kroppen, herunder vaskulær væskestatus. Ved at placere sonden på maven og se på vena cava inferior kan klinikeren vurdere en patients grad af dehydrering. Vi evaluerer nytten af ​​denne diagnostiske intervention inden for den kliniske behandling af patienter i den pædiatriske akutmodtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type rehydrering
Tidsramme: Dag 1
Type af rehydrering: oral vs. intravenøs på tidspunktet for disponering fra Akutafdelingen (ED)
Dag 1
Vaskulært adgangspunkt
Tidsramme: Dag 1
Sikret anden vaskulær adgangspunkttype (interossøs (IO), anden intravenøs (IV), central venøs (CV) adgang) inden for 15 minutter efter lægeevaluering
Dag 1
Antibiotikabrug
Tidsramme: 60 minutter
Antibiotikum givet indenfor 60 min
60 minutter
Normal saltvandsbolus
Tidsramme: 60 minutter
60 ml/kg normal saltvandsbolus indgivet inden for 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dispositionsstatus
Tidsramme: Dag 1
Pædiatrisk intensivafdeling (PICU), gulv, udskrivelse
Dag 1
Længde af ED ophold (fra sepsis alarm til indlæggelse/udskrivning ordreindtastning)
Tidsramme: Tid mellem skadestueregistrering og disponering (indlæggelse, overførsel eller udskrivelse)
Tid mellem skadestueregistrering og disponering (indlæggelse, overførsel eller udskrivelse)
Returner ED-besøg for samme sygdom inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Mere end 48 timer efter akutmodtagelsen
48 timer
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage
På tidspunktet for akutmodtagelsen eller hospitalsudskrivelsen
30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Vurderes når som helst efter 30 dage fra skadestuens registreringsdato.
30 dage
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Dag 1
Ved akutmodtagelsesbesøg
Dag 1
Kilde til sepsis
Tidsramme: Dag 1
Ved akutmodtagelse eller hospitalsbesøg
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med SonoSite Maxx Series ultralydssystem

3
Abonner