- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02568189
Nytte af ultralydsvurdering af vena cava inferior hos patienter med sepsis og dehydrering
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af inferior vena cava ultrasonografi i håndtering og disposition af pædiatriske patienter, der gennemgår evaluering for sepsis og dehydrering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd er et bredt accepteret og yderst nyttigt klinisk værktøj. Den har den yderligere fordel, at den er hurtig, smertefri og ikke-udstrålende. Det har længe været brugt til at vurdere hjertevolumen og vaskulære patologier. For nylig har akut- og traumeklinikere brugt det til at vurdere hydreringsstatus, shock/sepsis-tilstande og væskerespons. Brug af sonografi til at se på den nedre vena cava giver klinikeren et hurtigt overblik over vaskulær kollapsibilitet, som tidligere er blevet påvist at korrelere med middelarterielt tryk (MAP) og centralt venetryk (CVP). Tidligere har Jones et. al. gennemførte en RCT hos voksne over 17 år for at evaluere den målrettede nytte af tidlig versus forsinket inferior vena cava sonografi for patienter med ikke-traumatisk hypotension til skadestuen. Denne undersøgelse fandt forbedrede resultater og mere nøjagtighed i diagnostisk ætiologi hos dem, der gennemgår øjeblikkelig IVC-billeddannelse. Studiet udfører et randomiseret kontrolleret forsøg med IVC-ultralyd hos pædiatriske patienter i alderen 0-21 år.
Patienter indlagt på Akutafdelingen og udløser triage STOP SEPSIS ALERT (baseret på triage vitale tegn og hovedklagen), opkastninger, der kræver zofran eller diarré med bekymring for dehydrering/hypovolæmi, som den behandlende læge mener ville have gavn af intravenøs væske, vil være berettiget til inklusion ind i denne undersøgelse. Den "behandlende læge" refererer til en af de pædiatriske akutmedicinske behandlere eller stipendiater, opført som medforskere. Kun hvis og når en patient eller forælder udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil den tilstedeværende eller medplejer for patienten afgøre, om patienten er berettiget. Hvis patienten er kvalificeret og ikke har nogen kriterier, der ville udelukke dem fra undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra værgen, og samtykke vil blive opnået hos børn > 7 år. Patienten vil blive optaget i undersøgelsen og randomiseret til enten den umiddelbare ultralydsgruppe (Ultralyd (US) af Inferior Vena Cava (IVC), før klinikeren vurderer patienten fuldt ud og afgiver rehydreringsordrer) eller kontrolgruppen (US ved 15. minutter i vurderingen og håndteringen af patienten). Målet vil være at vurdere, hvordan brugen af ultralyd påvirker den kliniske håndtering og resultater hos patienter, der kommer til den pædiatriske akutmodtagelse med sepsis og dehydrering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udløs triage STOP SEPSIS ALERT (baseret på triage vitale tegn og hovedklagen)
- Til stede med opkastning, der kræver Zofran
- Til stede med diarré med bekymring for dehydrering/hypovolæmi
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile patienter med livstruende skader, som kræver løbende genoplivning
- Patient under traumatisk genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sepsis 1
Sepsispatienter, der modtager SonoSite Maxx Series Ultrasound System-ultralyd, før kliniske ordrer, inklusive medicin- og væskebestillinger afgives af den behandlende læge
|
Ultralydsbilleddannelse er en ikke-udstrålende, ikke-invasiv modalitet til at vurdere mange områder af kroppen, herunder vaskulær væskestatus.
Ved at placere sonden på maven og se på vena cava inferior kan klinikeren vurdere en patients grad af dehydrering.
Vi evaluerer nytten af denne diagnostiske intervention inden for den kliniske behandling af patienter i den pædiatriske akutmodtagelse.
|
Aktiv komparator: Sepsis 2
Sepsispatienter, der får SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd udført efter kliniske ordrer er blevet afgivet af den behandlende læge
|
Ultralydsbilleddannelse er en ikke-udstrålende, ikke-invasiv modalitet til at vurdere mange områder af kroppen, herunder vaskulær væskestatus.
Ved at placere sonden på maven og se på vena cava inferior kan klinikeren vurdere en patients grad af dehydrering.
Vi evaluerer nytten af denne diagnostiske intervention inden for den kliniske behandling af patienter i den pædiatriske akutmodtagelse.
|
Eksperimentel: Gastroenteritis 1
Patienter med gastroenteritis, der modtager SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd, før de får ordrer afgivet af behandlende læge
|
Ultralydsbilleddannelse er en ikke-udstrålende, ikke-invasiv modalitet til at vurdere mange områder af kroppen, herunder vaskulær væskestatus.
Ved at placere sonden på maven og se på vena cava inferior kan klinikeren vurdere en patients grad af dehydrering.
Vi evaluerer nytten af denne diagnostiske intervention inden for den kliniske behandling af patienter i den pædiatriske akutmodtagelse.
|
Aktiv komparator: Gastroenteritis 2
Patienter med gastroenteritis, der har SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd efter indledende kliniske ordrer er afgivet af behandlende læge
|
Ultralydsbilleddannelse er en ikke-udstrålende, ikke-invasiv modalitet til at vurdere mange områder af kroppen, herunder vaskulær væskestatus.
Ved at placere sonden på maven og se på vena cava inferior kan klinikeren vurdere en patients grad af dehydrering.
Vi evaluerer nytten af denne diagnostiske intervention inden for den kliniske behandling af patienter i den pædiatriske akutmodtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type rehydrering
Tidsramme: Dag 1
|
Type af rehydrering: oral vs. intravenøs på tidspunktet for disponering fra Akutafdelingen (ED)
|
Dag 1
|
Vaskulært adgangspunkt
Tidsramme: Dag 1
|
Sikret anden vaskulær adgangspunkttype (interossøs (IO), anden intravenøs (IV), central venøs (CV) adgang) inden for 15 minutter efter lægeevaluering
|
Dag 1
|
Antibiotikabrug
Tidsramme: 60 minutter
|
Antibiotikum givet indenfor 60 min
|
60 minutter
|
Normal saltvandsbolus
Tidsramme: 60 minutter
|
60 ml/kg normal saltvandsbolus indgivet inden for 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dispositionsstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Pædiatrisk intensivafdeling (PICU), gulv, udskrivelse
|
Dag 1
|
Længde af ED ophold (fra sepsis alarm til indlæggelse/udskrivning ordreindtastning)
Tidsramme: Tid mellem skadestueregistrering og disponering (indlæggelse, overførsel eller udskrivelse)
|
Tid mellem skadestueregistrering og disponering (indlæggelse, overførsel eller udskrivelse)
|
|
Returner ED-besøg for samme sygdom inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Mere end 48 timer efter akutmodtagelsen
|
48 timer
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage
|
På tidspunktet for akutmodtagelsen eller hospitalsudskrivelsen
|
30 dage
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderes når som helst efter 30 dage fra skadestuens registreringsdato.
|
30 dage
|
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Dag 1
|
Ved akutmodtagelsesbesøg
|
Dag 1
|
Kilde til sepsis
Tidsramme: Dag 1
|
Ved akutmodtagelse eller hospitalsbesøg
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-1599
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med SonoSite Maxx Series ultralydssystem
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hjertesvigtJapan
-
JIMRO Co., Ltd.AfsluttetKarsygdomme | Forhøjet blodtrykKorea, Republikken, Japan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCAfsluttet
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdIkke rekrutterer endnuAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Supraventrikulær takykardi | Strukturelle hjertesygdommeKina
-
Innovative MedicalAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKarsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Polen, Belgien