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Nützlichkeit der Ultraschalluntersuchung der unteren Hohlvene bei Patienten mit Sepsis und Dehydratation

11. Juni 2024 aktualisiert von: James W Tsung MD MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomisierte kontrollierte Studie zur Sonographie der unteren Hohlvene bei der Behandlung und Disposition von pädiatrischen Patienten, die sich einer Untersuchung auf Sepsis und Dehydratation unterziehen

Führen Sie eine randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der untersucht wird, wie sich die Verwendung von Ultraschall zur Analyse der unteren Hohlvene auf das Management und die Ergebnisse von Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme auswirkt, die sich einer Untersuchung und Behandlung von Sepsis und Gastroenteritis-assoziierter Dehydratation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall ist ein weithin akzeptiertes und äußerst nützliches klinisches Instrument. Es hat den zusätzlichen Vorteil, dass es schnell, schmerzlos und nicht strahlend ist. Es wird seit langem verwendet, um das Herzzeitvolumen und vaskuläre Pathologien zu beurteilen. In jüngerer Zeit haben Notfall- und Traumamediziner es verwendet, um den Hydratationsstatus, Schock-/Sepsiszustände und die Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten zu beurteilen. Die Verwendung der Sonographie zur Untersuchung der unteren Hohlvene gibt dem Arzt einen schnellen Überblick über die vaskuläre Kollabierbarkeit, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie mit dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und dem zentralen Venendruck (CVP) korreliert. Zuvor hatten Jones et. Al. führte eine RCT bei Erwachsenen über 17 Jahren durch, in der der zielgerichtete Nutzen einer frühen gegenüber einer verzögerten Sonographie der unteren Hohlvene bei Patienten bewertet wurde, die sich mit nicht traumatischer Hypotonie in der Notaufnahme vorstellten. Diese Studie ergab verbesserte Ergebnisse und mehr Genauigkeit in der diagnostischen Ätiologie bei Patienten, die sich einer sofortigen IVC-Bildgebung unterziehen. Die Studie führt eine randomisierte kontrollierte Studie zur IVC-Ultraschalluntersuchung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 21 Jahren durch.

Patienten, die in die Notaufnahme eingeliefert werden und Triage STOP SEPSIS ALERT auslösen (basierend auf Triage-Vitalzeichen und Hauptbeschwerden), Erbrechen, das Zofran erfordert, oder Durchfall mit Bedenken hinsichtlich Dehydration/Hypovolämie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes von intravenösen Flüssigkeiten profitieren würden, kommen für die Aufnahme in Frage in diese Studie. Der „behandelnde Arzt“ bezieht sich auf einen der behandelnden Kindernotfallmediziner oder Kollegen, die als Mitprüfer aufgeführt sind. Nur wenn ein Patient oder ein Elternteil Interesse an der Teilnahme an der Studie bekundet, entscheidet der behandelnde oder pflegende Mitarbeiter des Patienten, ob der Patient teilnahmeberechtigt ist. Wenn der Patient geeignet ist und keine Kriterien hat, die ihn von der Studie ausschließen würden, wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Vormunds eingeholt, und die Zustimmung wird bei Kindern > 7 Jahren eingeholt. Der Patient wird in die Studie aufgenommen und randomisiert entweder der unmittelbaren Ultraschallgruppe (Ultraschall (US) der unteren Hohlvene (IVC) zugeteilt, bevor der Kliniker den Patienten vollständig beurteilt und eine Rehydrierung anordnet) oder der Kontrollgruppe (US um 15 Minuten in die Beurteilung und Behandlung des Patienten). Das Ziel besteht darin, zu beurteilen, wie sich der Einsatz von Ultraschall auf das klinische Management und die Ergebnisse bei Patienten auswirkt, die sich mit Sepsis und Dehydration in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trigger-Triage STOP SEPSIS ALERT (basierend auf Triage-Vitalzeichen und Hauptbeschwerde)
  • Vorhanden mit Erbrechen, das Zofran erfordert
  • Vorhanden mit Durchfall mit Sorge um Dehydration/Hypovolämie

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Patienten mit lebensbedrohlichen Verletzungen, die eine kontinuierliche Wiederbelebung benötigen
  • Patient, der sich einer traumatischen Reanimation unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sepsis 1
Sepsis-Patienten, die Ultraschall mit dem Ultraschallsystem der SonoSite Maxx-Serie erhalten, bevor klinische Bestellungen, einschließlich Medikamenten- und Flüssigkeitsbestellungen, durch den behandelnden Arzt aufgegeben werden
Die Ultraschallbildgebung ist eine nicht strahlende, nicht invasive Modalität zur Beurteilung vieler Bereiche des Körpers, einschließlich des Gefäßflüssigkeitsstatus. Indem die Sonde am Abdomen platziert wird und die untere Hohlvene betrachtet wird, kann der Kliniker den Grad der Dehydrierung eines Patienten beurteilen. Wir evaluieren den Nutzen dieser diagnostischen Intervention im Rahmen der klinischen Behandlung von Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme.
Aktiver Komparator: Sepsis 2
Sepsis-Patienten, bei denen Ultraschall mit dem SonoSite Maxx-Ultraschallsystem durchgeführt wird, nachdem der behandelnde Arzt klinische Anweisungen erteilt hat
Die Ultraschallbildgebung ist eine nicht strahlende, nicht invasive Modalität zur Beurteilung vieler Bereiche des Körpers, einschließlich des Gefäßflüssigkeitsstatus. Indem die Sonde am Abdomen platziert wird und die untere Hohlvene betrachtet wird, kann der Kliniker den Grad der Dehydrierung eines Patienten beurteilen. Wir evaluieren den Nutzen dieser diagnostischen Intervention im Rahmen der klinischen Behandlung von Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme.
Experimental: Gastroenteritis 1
Patienten mit Gastroenteritis, die Ultraschall mit dem Ultraschallsystem der SonoSite Maxx-Serie erhalten, bevor sie vom behandelnden Arzt bestellt wurden
Die Ultraschallbildgebung ist eine nicht strahlende, nicht invasive Modalität zur Beurteilung vieler Bereiche des Körpers, einschließlich des Gefäßflüssigkeitsstatus. Indem die Sonde am Abdomen platziert wird und die untere Hohlvene betrachtet wird, kann der Kliniker den Grad der Dehydrierung eines Patienten beurteilen. Wir evaluieren den Nutzen dieser diagnostischen Intervention im Rahmen der klinischen Behandlung von Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme.
Aktiver Komparator: Gastroenteritis 2
Patienten mit Gastroenteritis, die Ultraschall mit dem SonoSite Maxx-Ultraschallsystem erhalten, werden nach anfänglicher klinischer Anordnung vom behandelnden Arzt verordnet
Die Ultraschallbildgebung ist eine nicht strahlende, nicht invasive Modalität zur Beurteilung vieler Bereiche des Körpers, einschließlich des Gefäßflüssigkeitsstatus. Indem die Sonde am Abdomen platziert wird und die untere Hohlvene betrachtet wird, kann der Kliniker den Grad der Dehydrierung eines Patienten beurteilen. Wir evaluieren den Nutzen dieser diagnostischen Intervention im Rahmen der klinischen Behandlung von Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Rehydrierung
Zeitfenster: Tag 1
Art der Rehydrierung: oral vs. intravenös zum Zeitpunkt der Disposition durch die Notaufnahme (ED)
Tag 1
Gefäßzugangspunkt
Zeitfenster: Tag 1
Für den Sepsis-Arm: Gesicherter zweiter Gefäßzugangspunkttyp (interossärer (IO), zweiter intravenöser (IV), zentralvenöser (CV) Zugang) innerhalb von 15 Minuten nach ärztlicher Beurteilung
Tag 1
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 60 Minuten
Im Sepsis-Arm wird innerhalb von 60 Minuten ein Antibiotikum verabreicht
60 Minuten
Normaler Kochsalzbolus
Zeitfenster: 60 Minuten
Im Sepsis-Arm wird innerhalb von 60 Minuten ein Bolus von 60 ml/kg normaler Kochsalzlösung verabreicht
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dispositionsstatus
Zeitfenster: Tag 1
Pädiatrische Intensivstation (PICU), Etage, Entlassung
Tag 1
Dauer des ED-Aufenthalts (vom Sepsis-Alarm bis zur Aufnahme-/Entlassungsanordnung)
Zeitfenster: Zeit zwischen der Registrierung in der Notaufnahme und der Disposition (Aufnahme, Verlegung oder Entlassung)
Zeit zwischen der Registrierung in der Notaufnahme und der Disposition (Aufnahme, Verlegung oder Entlassung)
Erneuter Notarztbesuch wegen derselben Krankheit innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Mehr als 48 Stunden nach der Disposition der Notaufnahme
48 Stunden
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Für den Sepsis-Arm, zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus
30 Tage
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Beurteilung kann jederzeit 30 Tage nach dem Registrierungsdatum in der Notaufnahme erfolgen.
30 Tage
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Tag 1
Für den Sepsis-Arm, während eines Besuchs in der Notaufnahme
Tag 1
Quelle der Sepsis
Zeitfenster: Tag 1
Für den Sepsis-Arm, während eines Notaufnahme- oder Krankenhausbesuchs
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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