- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02568189
Nützlichkeit der Ultraschalluntersuchung der unteren Hohlvene bei Patienten mit Sepsis und Dehydratation
Randomisierte kontrollierte Studie zur Sonographie der unteren Hohlvene bei der Behandlung und Disposition von pädiatrischen Patienten, die sich einer Untersuchung auf Sepsis und Dehydratation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraschall ist ein weithin akzeptiertes und äußerst nützliches klinisches Instrument. Es hat den zusätzlichen Vorteil, dass es schnell, schmerzlos und nicht strahlend ist. Es wird seit langem verwendet, um das Herzzeitvolumen und vaskuläre Pathologien zu beurteilen. In jüngerer Zeit haben Notfall- und Traumamediziner es verwendet, um den Hydratationsstatus, Schock-/Sepsiszustände und die Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten zu beurteilen. Die Verwendung der Sonographie zur Untersuchung der unteren Hohlvene gibt dem Arzt einen schnellen Überblick über die vaskuläre Kollabierbarkeit, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie mit dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und dem zentralen Venendruck (CVP) korreliert. Zuvor hatten Jones et. Al. führte eine RCT bei Erwachsenen über 17 Jahren durch, in der der zielgerichtete Nutzen einer frühen gegenüber einer verzögerten Sonographie der unteren Hohlvene bei Patienten bewertet wurde, die sich mit nicht traumatischer Hypotonie in der Notaufnahme vorstellten. Diese Studie ergab verbesserte Ergebnisse und mehr Genauigkeit in der diagnostischen Ätiologie bei Patienten, die sich einer sofortigen IVC-Bildgebung unterziehen. Die Studie führt eine randomisierte kontrollierte Studie zur IVC-Ultraschalluntersuchung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 21 Jahren durch.
Patienten, die in die Notaufnahme eingeliefert werden und Triage STOP SEPSIS ALERT auslösen (basierend auf Triage-Vitalzeichen und Hauptbeschwerden), Erbrechen, das Zofran erfordert, oder Durchfall mit Bedenken hinsichtlich Dehydration/Hypovolämie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes von intravenösen Flüssigkeiten profitieren würden, kommen für die Aufnahme in Frage in diese Studie. Der „behandelnde Arzt“ bezieht sich auf einen der behandelnden Kindernotfallmediziner oder Kollegen, die als Mitprüfer aufgeführt sind. Nur wenn ein Patient oder ein Elternteil Interesse an der Teilnahme an der Studie bekundet, entscheidet der behandelnde oder pflegende Mitarbeiter des Patienten, ob der Patient teilnahmeberechtigt ist. Wenn der Patient geeignet ist und keine Kriterien hat, die ihn von der Studie ausschließen würden, wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Vormunds eingeholt, und die Zustimmung wird bei Kindern > 7 Jahren eingeholt. Der Patient wird in die Studie aufgenommen und randomisiert entweder der unmittelbaren Ultraschallgruppe (Ultraschall (US) der unteren Hohlvene (IVC) zugeteilt, bevor der Kliniker den Patienten vollständig beurteilt und eine Rehydrierung anordnet) oder der Kontrollgruppe (US um 15 Minuten in die Beurteilung und Behandlung des Patienten). Das Ziel besteht darin, zu beurteilen, wie sich der Einsatz von Ultraschall auf das klinische Management und die Ergebnisse bei Patienten auswirkt, die sich mit Sepsis und Dehydration in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trigger-Triage STOP SEPSIS ALERT (basierend auf Triage-Vitalzeichen und Hauptbeschwerde)
- Vorhanden mit Erbrechen, das Zofran erfordert
- Vorhanden mit Durchfall mit Sorge um Dehydration/Hypovolämie
Ausschlusskriterien:
- Instabile Patienten mit lebensbedrohlichen Verletzungen, die eine kontinuierliche Wiederbelebung benötigen
- Patient, der sich einer traumatischen Reanimation unterzieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sepsis 1
Sepsis-Patienten, die Ultraschall mit dem Ultraschallsystem der SonoSite Maxx-Serie erhalten, bevor klinische Bestellungen, einschließlich Medikamenten- und Flüssigkeitsbestellungen, durch den behandelnden Arzt aufgegeben werden
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Die Ultraschallbildgebung ist eine nicht strahlende, nicht invasive Modalität zur Beurteilung vieler Bereiche des Körpers, einschließlich des Gefäßflüssigkeitsstatus.
Indem die Sonde am Abdomen platziert wird und die untere Hohlvene betrachtet wird, kann der Kliniker den Grad der Dehydrierung eines Patienten beurteilen.
Wir evaluieren den Nutzen dieser diagnostischen Intervention im Rahmen der klinischen Behandlung von Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme.
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Aktiver Komparator: Sepsis 2
Sepsis-Patienten, bei denen Ultraschall mit dem SonoSite Maxx-Ultraschallsystem durchgeführt wird, nachdem der behandelnde Arzt klinische Anweisungen erteilt hat
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Die Ultraschallbildgebung ist eine nicht strahlende, nicht invasive Modalität zur Beurteilung vieler Bereiche des Körpers, einschließlich des Gefäßflüssigkeitsstatus.
Indem die Sonde am Abdomen platziert wird und die untere Hohlvene betrachtet wird, kann der Kliniker den Grad der Dehydrierung eines Patienten beurteilen.
Wir evaluieren den Nutzen dieser diagnostischen Intervention im Rahmen der klinischen Behandlung von Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme.
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Experimental: Gastroenteritis 1
Patienten mit Gastroenteritis, die Ultraschall mit dem Ultraschallsystem der SonoSite Maxx-Serie erhalten, bevor sie vom behandelnden Arzt bestellt wurden
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Die Ultraschallbildgebung ist eine nicht strahlende, nicht invasive Modalität zur Beurteilung vieler Bereiche des Körpers, einschließlich des Gefäßflüssigkeitsstatus.
Indem die Sonde am Abdomen platziert wird und die untere Hohlvene betrachtet wird, kann der Kliniker den Grad der Dehydrierung eines Patienten beurteilen.
Wir evaluieren den Nutzen dieser diagnostischen Intervention im Rahmen der klinischen Behandlung von Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme.
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Aktiver Komparator: Gastroenteritis 2
Patienten mit Gastroenteritis, die Ultraschall mit dem SonoSite Maxx-Ultraschallsystem erhalten, werden nach anfänglicher klinischer Anordnung vom behandelnden Arzt verordnet
|
Die Ultraschallbildgebung ist eine nicht strahlende, nicht invasive Modalität zur Beurteilung vieler Bereiche des Körpers, einschließlich des Gefäßflüssigkeitsstatus.
Indem die Sonde am Abdomen platziert wird und die untere Hohlvene betrachtet wird, kann der Kliniker den Grad der Dehydrierung eines Patienten beurteilen.
Wir evaluieren den Nutzen dieser diagnostischen Intervention im Rahmen der klinischen Behandlung von Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Art der Rehydrierung
Zeitfenster: Tag 1
|
Art der Rehydrierung: oral vs. intravenös zum Zeitpunkt der Disposition durch die Notaufnahme (ED)
|
Tag 1
|
Gefäßzugangspunkt
Zeitfenster: Tag 1
|
Für den Sepsis-Arm: Gesicherter zweiter Gefäßzugangspunkttyp (interossärer (IO), zweiter intravenöser (IV), zentralvenöser (CV) Zugang) innerhalb von 15 Minuten nach ärztlicher Beurteilung
|
Tag 1
|
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Im Sepsis-Arm wird innerhalb von 60 Minuten ein Antibiotikum verabreicht
|
60 Minuten
|
Normaler Kochsalzbolus
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Im Sepsis-Arm wird innerhalb von 60 Minuten ein Bolus von 60 ml/kg normaler Kochsalzlösung verabreicht
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dispositionsstatus
Zeitfenster: Tag 1
|
Pädiatrische Intensivstation (PICU), Etage, Entlassung
|
Tag 1
|
Dauer des ED-Aufenthalts (vom Sepsis-Alarm bis zur Aufnahme-/Entlassungsanordnung)
Zeitfenster: Zeit zwischen der Registrierung in der Notaufnahme und der Disposition (Aufnahme, Verlegung oder Entlassung)
|
Zeit zwischen der Registrierung in der Notaufnahme und der Disposition (Aufnahme, Verlegung oder Entlassung)
|
|
Erneuter Notarztbesuch wegen derselben Krankheit innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Mehr als 48 Stunden nach der Disposition der Notaufnahme
|
48 Stunden
|
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
Für den Sepsis-Arm, zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus
|
30 Tage
|
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Beurteilung kann jederzeit 30 Tage nach dem Registrierungsdatum in der Notaufnahme erfolgen.
|
30 Tage
|
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Tag 1
|
Für den Sepsis-Arm, während eines Besuchs in der Notaufnahme
|
Tag 1
|
Quelle der Sepsis
Zeitfenster: Tag 1
|
Für den Sepsis-Arm, während eines Notaufnahme- oder Krankenhausbesuchs
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-1599
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