- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02568189
Użyteczność ultrasonograficznej oceny żyły głównej dolnej u pacjentów z sepsą i odwodnieniem
Randomizowane, kontrolowane badanie ultrasonograficzne żyły głównej dolnej w leczeniu i postępowaniu z pacjentami pediatrycznymi poddawanymi ocenie w kierunku sepsy i odwodnienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultradźwięki są powszechnie akceptowanym i bardzo użytecznym narzędziem klinicznym. Ma dodatkową zaletę, że jest szybki, bezbolesny i niepromieniujący. Od dawna jest stosowany do oceny pojemności minutowej serca i patologii naczyniowych. Ostatnio lekarze medycyny ratunkowej i urazowej używają go do oceny stanu nawodnienia, stanów szoku/posocznicy i reakcji na płyny. Badanie ultrasonograficzne żyły głównej dolnej daje klinicyście szybki wgląd w zapadanie się naczyń, które, jak wykazano wcześniej, koreluje ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) i centralnym ciśnieniem żylnym (CVP). Wcześniej Jones i in. glin. przeprowadzili RCT u dorosłych w wieku powyżej 17 lat, oceniając ukierunkowaną na cel użyteczność wczesnej i opóźnionej ultrasonografii żyły głównej dolnej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z niedociśnieniem nieurazowym. Badanie to wykazało lepsze wyniki i większą dokładność w diagnostyce etiologii u osób poddawanych natychmiastowemu obrazowaniu IVC. W badaniu przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę ultrasonografii IVC u pacjentów pediatrycznych w wieku 0-21 lat.
Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy i uruchamiający segregację OSTRZEŻENIE STOP SEPSIS (na podstawie segregacji parametrów życiowych i głównych dolegliwości), wymiotujący wymagający podawania zofranu lub biegunki z obawą odwodnienia/hipowolemii, którzy według lekarza prowadzącego odniosą korzyść z podania płynów dożylnych, będą kwalifikować się do włączenia w to badanie. „Lekarz prowadzący” odnosi się do jednego z pracowników lub stypendystów pediatrycznej medycyny ratunkowej, wymienionych jako współbadacze. Tylko wtedy, gdy pacjent lub rodzic wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu, uczestniczący lub osoba opiekująca się pacjentem określi, czy pacjent się kwalifikuje. Jeśli pacjent kwalifikuje się i nie ma kryteriów wykluczających go z badania, pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od opiekuna, a zgoda zostanie uzyskana w przypadku dzieci > 7 lat. Pacjent zostanie włączony do badania i losowo przydzielony do grupy, do której wykonano natychmiastową ultrasonografię (USG (USG) żyły głównej dolnej (IVC) najpierw przed pełną oceną pacjenta i zleceniem nawodnienia) lub do grupy kontrolnej (USG w 15. minut do oceny i postępowania z pacjentem). Celem będzie ocena, w jaki sposób zastosowanie ultradźwięków wpływa na postępowanie kliniczne i wyniki u pacjentów zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy z posocznicą i odwodnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uruchom segregację ZATRZYMAJ ALERT SEPSIS (na podstawie segregacji parametrów życiowych i głównej dolegliwości)
- Obecny z wymiotami wymagającymi Zofranu
- Obecny z biegunką z obawą o odwodnienie / hipowolemię
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilni pacjenci z obrażeniami zagrażającymi życiu, którzy wymagają ciągłej resuscytacji
- Pacjent w trakcie traumatycznej resuscytacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sepsa 1
Pacjenci z sepsą otrzymujący ultrasonografię systemu SonoSite Maxx Series przed zleceniem klinicznym, w tym zamówieniem leków i płynów przez lekarza prowadzącego
|
Obrazowanie ultrasonograficzne to niepromieniująca, nieinwazyjna metoda oceny wielu obszarów ciała, w tym stanu płynów naczyniowych.
Umieszczając sondę na brzuchu i oglądając żyłę główną dolną, lekarz może ocenić stopień odwodnienia pacjenta.
Oceniamy przydatność tej interwencji diagnostycznej w postępowaniu klinicznym z pacjentami w pediatrycznym oddziale ratunkowym.
|
|
Aktywny komparator: Sepsa 2
Pacjenci z sepsą, u których wykonano badanie ultrasonograficzne w systemie SonoSite Maxx Series po skierowaniu klinicznym przez lekarza prowadzącego
|
Obrazowanie ultrasonograficzne to niepromieniująca, nieinwazyjna metoda oceny wielu obszarów ciała, w tym stanu płynów naczyniowych.
Umieszczając sondę na brzuchu i oglądając żyłę główną dolną, lekarz może ocenić stopień odwodnienia pacjenta.
Oceniamy przydatność tej interwencji diagnostycznej w postępowaniu klinicznym z pacjentami w pediatrycznym oddziale ratunkowym.
|
|
Eksperymentalny: Zapalenie żołądka i jelit 1
Pacjenci z zapaleniem żołądka i jelit poddawani badaniu ultrasonograficznemu za pomocą systemu SonoSite Maxx Series przed skierowaniem przez lekarza prowadzącego
|
Obrazowanie ultrasonograficzne to niepromieniująca, nieinwazyjna metoda oceny wielu obszarów ciała, w tym stanu płynów naczyniowych.
Umieszczając sondę na brzuchu i oglądając żyłę główną dolną, lekarz może ocenić stopień odwodnienia pacjenta.
Oceniamy przydatność tej interwencji diagnostycznej w postępowaniu klinicznym z pacjentami w pediatrycznym oddziale ratunkowym.
|
|
Aktywny komparator: Zapalenie żołądka i jelit 2
Pacjenci z nieżytem żołądkowo-jelitowym, u których po wstępnym skierowaniu klinicznym przeprowadzane są badania ultrasonograficzne w systemie SonoSite Maxx, są kierowane przez lekarza prowadzącego
|
Obrazowanie ultrasonograficzne to niepromieniująca, nieinwazyjna metoda oceny wielu obszarów ciała, w tym stanu płynów naczyniowych.
Umieszczając sondę na brzuchu i oglądając żyłę główną dolną, lekarz może ocenić stopień odwodnienia pacjenta.
Oceniamy przydatność tej interwencji diagnostycznej w postępowaniu klinicznym z pacjentami w pediatrycznym oddziale ratunkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj ponownego nawodnienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rodzaj nawadniania: doustny czy dożylny w momencie zlecenia przez SOR
|
Dzień 1
|
|
Punkt dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dla ramienia z sepsą, drugi dostęp naczyniowy typu zabezpieczonego (międzykostny (IO), drugi dostęp dożylny (IV), dostęp do żyły centralnej (CV)) w ciągu 15 minut od oceny lekarza
|
Dzień 1
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 60 minut
|
W przypadku grupy z sepsą antybiotyk podany w ciągu 60 min
|
60 minut
|
|
Zwykły bolus soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 60 minut
|
W przypadku grupy z sepsą, bolus 60 ml/kg soli fizjologicznej podany w ciągu 60 minut
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan dyspozycji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pediatryczny Oddział Intensywnej Terapii (PICU), piętro, wypis
|
Dzień 1
|
|
Długość pobytu na SOR (od zgłoszenia sepsy do wpisu nakazu przyjęcia/wypisu)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy rejestracją na oddziale ratunkowym a wydaniem decyzji (przyjęcie, przeniesienie lub wypis)
|
Czas pomiędzy rejestracją na oddziale ratunkowym a wydaniem decyzji (przyjęcie, przeniesienie lub wypis)
|
|
|
Ponowna wizyta na SOR z powodu tej samej choroby w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ponad 48 godzin po wydaniu dyspozycji przez oddział ratunkowy
|
48 godzin
|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
W przypadku grupy zajmującej się sepsą, w momencie przyjęcia na oddział ratunkowy lub wypis ze szpitala
|
30 dni
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniane w dowolnym momencie po 30 dniach od daty rejestracji na oddziale ratunkowym.
|
30 dni
|
|
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W przypadku ramienia z sepsą, podczas wizyty na oddziale ratunkowym
|
Dzień 1
|
|
Źródło sepsy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W przypadku ramienia z sepsą, podczas wizyty na oddziale ratunkowym lub w szpitalu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-1599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na System ultrasonograficzny serii SonoSite Maxx
-
University of California, San FranciscoZakończonyBól, pooperacyjny | Chirurgia | Wirtualna rzeczywistość | W wiekuStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyUltrasonografiaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute, EgyptZakończonyPerfuzja tkanek | Przeciążenie głośnościEgipt
-
University of California, IrvineJeszcze nie rekrutacjaStan przedrzucawkowy | Stan przedrzucawkowy Po porodzie | Stan przedrzucawkowy ciężki lub łagodnyStany Zjednoczone
-
Ostfold Hospital TrustSahlgrenska University HospitalRekrutacyjnyZakrzepica żył głębokichNorwegia
-
Toronto Rehabilitation InstituteZakończony
-
University Health Network, TorontoClinical Laserthermia Systems AB; Exact ImagingRekrutacyjnyRak prostaty (gruczolakorak) | Rak prostaty niskiego i średniego ryzykaKanada
-
University of FloridaZakończonyNiedobór alfa-1 antytrypsyny | Zwłóknienie wątroby | AATD | Niedobór AATStany Zjednoczone