Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność ultrasonograficznej oceny żyły głównej dolnej u pacjentów z sepsą i odwodnieniem

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: James W Tsung MD MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowane, kontrolowane badanie ultrasonograficzne żyły głównej dolnej w leczeniu i postępowaniu z pacjentami pediatrycznymi poddawanymi ocenie w kierunku sepsy i odwodnienia

Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego, w jaki sposób zastosowanie ultrasonografii do analizy żyły głównej dolnej wpływa na leczenie i wyniki pacjentów pediatrycznych oddziałów ratunkowych poddawanych ocenie i leczeniu posocznicy i odwodnienia związanego z zapaleniem żołądka i jelit.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ultradźwięki są powszechnie akceptowanym i bardzo użytecznym narzędziem klinicznym. Ma dodatkową zaletę, że jest szybki, bezbolesny i niepromieniujący. Od dawna jest stosowany do oceny pojemności minutowej serca i patologii naczyniowych. Ostatnio lekarze medycyny ratunkowej i urazowej używają go do oceny stanu nawodnienia, stanów szoku/posocznicy i reakcji na płyny. Badanie ultrasonograficzne żyły głównej dolnej daje klinicyście szybki wgląd w zapadanie się naczyń, które, jak wykazano wcześniej, koreluje ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) i centralnym ciśnieniem żylnym (CVP). Wcześniej Jones i in. glin. przeprowadzili RCT u dorosłych w wieku powyżej 17 lat, oceniając ukierunkowaną na cel użyteczność wczesnej i opóźnionej ultrasonografii żyły głównej dolnej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z niedociśnieniem nieurazowym. Badanie to wykazało lepsze wyniki i większą dokładność w diagnostyce etiologii u osób poddawanych natychmiastowemu obrazowaniu IVC. W badaniu przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę ultrasonografii IVC u pacjentów pediatrycznych w wieku 0-21 lat.

Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy i uruchamiający segregację OSTRZEŻENIE STOP SEPSIS (na podstawie segregacji parametrów życiowych i głównych dolegliwości), wymiotujący wymagający podawania zofranu lub biegunki z obawą odwodnienia/hipowolemii, którzy według lekarza prowadzącego odniosą korzyść z podania płynów dożylnych, będą kwalifikować się do włączenia w to badanie. „Lekarz prowadzący” odnosi się do jednego z pracowników lub stypendystów pediatrycznej medycyny ratunkowej, wymienionych jako współbadacze. Tylko wtedy, gdy pacjent lub rodzic wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu, uczestniczący lub osoba opiekująca się pacjentem określi, czy pacjent się kwalifikuje. Jeśli pacjent kwalifikuje się i nie ma kryteriów wykluczających go z badania, pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od opiekuna, a zgoda zostanie uzyskana w przypadku dzieci > 7 lat. Pacjent zostanie włączony do badania i losowo przydzielony do grupy, do której wykonano natychmiastową ultrasonografię (USG (USG) żyły głównej dolnej (IVC) najpierw przed pełną oceną pacjenta i zleceniem nawodnienia) lub do grupy kontrolnej (USG w 15. minut do oceny i postępowania z pacjentem). Celem będzie ocena, w jaki sposób zastosowanie ultradźwięków wpływa na postępowanie kliniczne i wyniki u pacjentów zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy z posocznicą i odwodnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uruchom segregację ZATRZYMAJ ALERT SEPSIS (na podstawie segregacji parametrów życiowych i głównej dolegliwości)
  • Obecny z wymiotami wymagającymi Zofranu
  • Obecny z biegunką z obawą o odwodnienie / hipowolemię

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilni pacjenci z obrażeniami zagrażającymi życiu, którzy wymagają ciągłej resuscytacji
  • Pacjent w trakcie traumatycznej resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sepsa 1
Pacjenci z sepsą otrzymujący ultrasonografię systemu SonoSite Maxx Series przed zleceniem klinicznym, w tym zamówieniem leków i płynów przez lekarza prowadzącego
Obrazowanie ultrasonograficzne to niepromieniująca, nieinwazyjna metoda oceny wielu obszarów ciała, w tym stanu płynów naczyniowych. Umieszczając sondę na brzuchu i oglądając żyłę główną dolną, lekarz może ocenić stopień odwodnienia pacjenta. Oceniamy przydatność tej interwencji diagnostycznej w postępowaniu klinicznym z pacjentami w pediatrycznym oddziale ratunkowym.
Aktywny komparator: Sepsa 2
Pacjenci z sepsą, u których wykonano badanie ultrasonograficzne w systemie SonoSite Maxx Series po skierowaniu klinicznym przez lekarza prowadzącego
Obrazowanie ultrasonograficzne to niepromieniująca, nieinwazyjna metoda oceny wielu obszarów ciała, w tym stanu płynów naczyniowych. Umieszczając sondę na brzuchu i oglądając żyłę główną dolną, lekarz może ocenić stopień odwodnienia pacjenta. Oceniamy przydatność tej interwencji diagnostycznej w postępowaniu klinicznym z pacjentami w pediatrycznym oddziale ratunkowym.
Eksperymentalny: Zapalenie żołądka i jelit 1
Pacjenci z zapaleniem żołądka i jelit poddawani badaniu ultrasonograficznemu za pomocą systemu SonoSite Maxx Series przed skierowaniem przez lekarza prowadzącego
Obrazowanie ultrasonograficzne to niepromieniująca, nieinwazyjna metoda oceny wielu obszarów ciała, w tym stanu płynów naczyniowych. Umieszczając sondę na brzuchu i oglądając żyłę główną dolną, lekarz może ocenić stopień odwodnienia pacjenta. Oceniamy przydatność tej interwencji diagnostycznej w postępowaniu klinicznym z pacjentami w pediatrycznym oddziale ratunkowym.
Aktywny komparator: Zapalenie żołądka i jelit 2
Pacjenci z nieżytem żołądkowo-jelitowym, u których po wstępnym skierowaniu klinicznym przeprowadzane są badania ultrasonograficzne w systemie SonoSite Maxx, są kierowane przez lekarza prowadzącego
Obrazowanie ultrasonograficzne to niepromieniująca, nieinwazyjna metoda oceny wielu obszarów ciała, w tym stanu płynów naczyniowych. Umieszczając sondę na brzuchu i oglądając żyłę główną dolną, lekarz może ocenić stopień odwodnienia pacjenta. Oceniamy przydatność tej interwencji diagnostycznej w postępowaniu klinicznym z pacjentami w pediatrycznym oddziale ratunkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj ponownego nawodnienia
Ramy czasowe: Dzień 1
Rodzaj nawadniania: doustny czy dożylny w momencie zlecenia przez SOR
Dzień 1
Punkt dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla ramienia z sepsą, drugi dostęp naczyniowy typu zabezpieczonego (międzykostny (IO), drugi dostęp dożylny (IV), dostęp do żyły centralnej (CV)) w ciągu 15 minut od oceny lekarza
Dzień 1
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 60 minut
W przypadku grupy z sepsą antybiotyk podany w ciągu 60 min
60 minut
Zwykły bolus soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 60 minut
W przypadku grupy z sepsą, bolus 60 ml/kg soli fizjologicznej podany w ciągu 60 minut
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan dyspozycji
Ramy czasowe: Dzień 1
Pediatryczny Oddział Intensywnej Terapii (PICU), piętro, wypis
Dzień 1
Długość pobytu na SOR (od zgłoszenia sepsy do wpisu nakazu przyjęcia/wypisu)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy rejestracją na oddziale ratunkowym a wydaniem decyzji (przyjęcie, przeniesienie lub wypis)
Czas pomiędzy rejestracją na oddziale ratunkowym a wydaniem decyzji (przyjęcie, przeniesienie lub wypis)
Ponowna wizyta na SOR z powodu tej samej choroby w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Ponad 48 godzin po wydaniu dyspozycji przez oddział ratunkowy
48 godzin
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
W przypadku grupy zajmującej się sepsą, w momencie przyjęcia na oddział ratunkowy lub wypis ze szpitala
30 dni
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniane w dowolnym momencie po 30 dniach od daty rejestracji na oddziale ratunkowym.
30 dni
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 1
W przypadku ramienia z sepsą, podczas wizyty na oddziale ratunkowym
Dzień 1
Źródło sepsy
Ramy czasowe: Dzień 1
W przypadku ramienia z sepsą, podczas wizyty na oddziale ratunkowym lub w szpitalu
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na System ultrasonograficzny serii SonoSite Maxx

Subskrybuj