Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost ultrazvukového vyšetření dolní duté žíly u pacientů se sepsí a dehydratací

11. června 2024 aktualizováno: James W Tsung MD MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná kontrolovaná studie ultrasonografie dolní duté žíly v léčbě a léčbě dětských pacientů podstupujících hodnocení na sepsi a dehydrataci

Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii sledující, jak použití ultrazvuku analyzujícího dolní dutou žílu ovlivňuje léčbu a výsledky pacientů na pediatrické pohotovosti, kteří podstupují hodnocení a léčbu sepse a dehydratace spojené s gastroenteritidou.

Přehled studie

Detailní popis

Ultrazvuk je široce přijímaný a velmi užitečný klinický nástroj. Má další výhodu v tom, že je rychlý, bezbolestný a nevyzařuje. Dlouho se používá k hodnocení srdečního výdeje a vaskulárních patologií. V poslední době jej používají pohotovostní a traumatičtí lékaři k posouzení stavu hydratace, šokových/sepsích stavů a ​​schopnosti reagovat na tekutiny. Použití sonografie k pohledu na dolní dutou žílu poskytuje klinickému lékaři rychlý pohled na vaskulární kolapsovatelnost, u níž bylo dříve prokázáno, že koreluje se středním arteriálním tlakem (MAP) a centrálním žilním tlakem (CVP). Dříve Jones et. al. dokončili RCT u dospělých starších 17 let hodnotící cílově orientovanou užitečnost časné versus opožděné sonografie dolní duté žíly u pacientů s netraumatickou hypotenzí na pohotovosti. Tato studie zjistila zlepšené výsledky a větší přesnost v diagnostické etiologii u pacientů, kteří podstoupili okamžité IVC zobrazení. Studie provádí randomizovanou kontrolovanou studii IVC ultrasonografie u dětských pacientů ve věku 0-21 let.

Pacienti přijatí na urgentní příjem a spouštějící třídící STOP SEPSIS ALERT (na základě třídění vitálních funkcí a hlavních potíží), zvracení vyžadující zofran nebo průjem s obavami z dehydratace/hypovolemie, ošetřující lékař se domnívá, že by prospělo intravenóznímu podávání tekutin, budou způsobilí k zařazení do této studie. "Ošetřující lékař" označuje jednoho z ošetřujících nebo kolegů z pediatrické pohotovostní medicíny, kteří jsou uvedeni jako spoluřešitelé. Pouze pokud a když pacient nebo rodič vyjádří zájem o účast ve studii, ošetřující nebo kolega pečující o pacienta určí, zda je pacient způsobilý. Pokud je pacient způsobilý a nemá žádná kritéria, která by ho vylučovala ze studie, bude od opatrovníka získán písemný informovaný souhlas a souhlas bude získán u dětí starších 7 let. Pacient bude zařazen do studie a randomizován buď do skupiny s okamžitým ultrasonografickým vyšetřením (Ultrazvuk (US) dolní duté žíly (IVC), nejprve před tím, než lékař plně zhodnotí pacienta a objedná rehydrataci), nebo do kontrolní skupiny (US v 15 letech minut do hodnocení a péče o pacienta). Cílem bude posoudit, jak použití ultrazvuku ovlivňuje klinický management a výsledky u pacientů přicházejících na dětskou pohotovost se sepsí a dehydratací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spustit třídění STOP SEPSIS ALERT (na základě vitálních funkcí třídění a hlavní stížnosti)
  • Přítomno zvracení vyžadující Zofran
  • Přítomný průjem s obavami z dehydratace/hypovolémie

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní pacienti s život ohrožujícím poraněním, kteří vyžadují průběžnou resuscitaci
  • Pacient podstupující traumatickou resuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sepse 1
Pacienti se sepsí, kteří dostávají ultrazvuk ultrazvukového systému řady SonoSite Maxx před klinickou objednávkou včetně objednávek léků a tekutin ošetřujícím lékařem
Ultrazvukové zobrazování je nevyzařující, neinvazivní způsob hodnocení mnoha oblastí těla včetně stavu vaskulární tekutiny. Umístěním sondy na břicho a pohledem na dolní dutou žílu může lékař posoudit stupeň dehydratace pacienta. Posuzujeme užitečnost této diagnostické intervence v rámci klinické péče o pacienty na dětské pohotovosti.
Aktivní komparátor: Sepse 2
Pacienti se sepsí, kterým byl ultrazvukový systém SonoSite Maxx Series Ultrasound System proveden po klinickém objednání ošetřujícím lékařem
Ultrazvukové zobrazování je nevyzařující, neinvazivní způsob hodnocení mnoha oblastí těla včetně stavu vaskulární tekutiny. Umístěním sondy na břicho a pohledem na dolní dutou žílu může lékař posoudit stupeň dehydratace pacienta. Posuzujeme užitečnost této diagnostické intervence v rámci klinické péče o pacienty na dětské pohotovosti.
Experimentální: Gastroenteritida 1
Pacienti s gastroenteritidou, kteří dostávají ultrazvuk ultrazvukového systému řady SonoSite Maxx před objednáním ošetřujícím lékařem
Ultrazvukové zobrazování je nevyzařující, neinvazivní způsob hodnocení mnoha oblastí těla včetně stavu vaskulární tekutiny. Umístěním sondy na břicho a pohledem na dolní dutou žílu může lékař posoudit stupeň dehydratace pacienta. Posuzujeme užitečnost této diagnostické intervence v rámci klinické péče o pacienty na dětské pohotovosti.
Aktivní komparátor: Gastroenteritida 2
Pacienty s gastroenteritidou, kteří mají ultrazvukový systém SonoSite Maxx Series Ultrasound System po počátečním klinickém objednání, zadává ošetřující lékař
Ultrazvukové zobrazování je nevyzařující, neinvazivní způsob hodnocení mnoha oblastí těla včetně stavu vaskulární tekutiny. Umístěním sondy na břicho a pohledem na dolní dutou žílu může lékař posoudit stupeň dehydratace pacienta. Posuzujeme užitečnost této diagnostické intervence v rámci klinické péče o pacienty na dětské pohotovosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ rehydratace
Časové okno: Den 1
Typ rehydratace: orální vs. intravenózní v době dispozice z oddělení urgentního příjmu (ED)
Den 1
Vaskulární přístupový bod
Časové okno: Den 1
Pro rameno sepse, zabezpečený druhý vaskulární přístupový bod typu (interoseální (IO), druhý intravenózní (IV), centrální žilní (CV) přístup) do 15 minut po vyhodnocení lékařem
Den 1
Užívání antibiotik
Časové okno: 60 minut
U ramene sepse antibiotikum podáno do 60 min
60 minut
Normální bolus fyziologického roztoku
Časové okno: 60 minut
V rameni se sepsí bolus 60 ml/kg normálního fyziologického roztoku podaný během 60 minut
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispoziční stav
Časové okno: Den 1
Pediatrická jednotka intenzivní péče (PICU), patro, propuštění
Den 1
Délka pobytu na ED (od upozornění na sepsi po přijetí/propuštění objednávky)
Časové okno: Doba mezi registrací pohotovostního oddělení a vyřízením (přijetí, přesun nebo propuštění)
Doba mezi registrací pohotovostního oddělení a vyřízením (přijetí, přesun nebo propuštění)
Návrat na ED pro stejnou nemoc do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Za více než 48 hodin po likvidaci pohotovostního oddělení
48 hodin
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
Na paži sepse, v době pohotovosti nebo propuštění z nemocnice
30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Posouzeno kdykoli po 30 dnech od data registrace pohotovostního oddělení.
30 dní
Funkce levé komory
Časové okno: Den 1
Na paži sepse při návštěvě pohotovosti
Den 1
Zdroj sepse
Časové okno: Den 1
Na paži sepse, během pohotovosti nebo návštěvy nemocnice
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit