- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02568189
Užitečnost ultrazvukového vyšetření dolní duté žíly u pacientů se sepsí a dehydratací
Randomizovaná kontrolovaná studie ultrasonografie dolní duté žíly v léčbě a léčbě dětských pacientů podstupujících hodnocení na sepsi a dehydrataci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk je široce přijímaný a velmi užitečný klinický nástroj. Má další výhodu v tom, že je rychlý, bezbolestný a nevyzařuje. Dlouho se používá k hodnocení srdečního výdeje a vaskulárních patologií. V poslední době jej používají pohotovostní a traumatičtí lékaři k posouzení stavu hydratace, šokových/sepsích stavů a schopnosti reagovat na tekutiny. Použití sonografie k pohledu na dolní dutou žílu poskytuje klinickému lékaři rychlý pohled na vaskulární kolapsovatelnost, u níž bylo dříve prokázáno, že koreluje se středním arteriálním tlakem (MAP) a centrálním žilním tlakem (CVP). Dříve Jones et. al. dokončili RCT u dospělých starších 17 let hodnotící cílově orientovanou užitečnost časné versus opožděné sonografie dolní duté žíly u pacientů s netraumatickou hypotenzí na pohotovosti. Tato studie zjistila zlepšené výsledky a větší přesnost v diagnostické etiologii u pacientů, kteří podstoupili okamžité IVC zobrazení. Studie provádí randomizovanou kontrolovanou studii IVC ultrasonografie u dětských pacientů ve věku 0-21 let.
Pacienti přijatí na urgentní příjem a spouštějící třídící STOP SEPSIS ALERT (na základě třídění vitálních funkcí a hlavních potíží), zvracení vyžadující zofran nebo průjem s obavami z dehydratace/hypovolemie, ošetřující lékař se domnívá, že by prospělo intravenóznímu podávání tekutin, budou způsobilí k zařazení do této studie. "Ošetřující lékař" označuje jednoho z ošetřujících nebo kolegů z pediatrické pohotovostní medicíny, kteří jsou uvedeni jako spoluřešitelé. Pouze pokud a když pacient nebo rodič vyjádří zájem o účast ve studii, ošetřující nebo kolega pečující o pacienta určí, zda je pacient způsobilý. Pokud je pacient způsobilý a nemá žádná kritéria, která by ho vylučovala ze studie, bude od opatrovníka získán písemný informovaný souhlas a souhlas bude získán u dětí starších 7 let. Pacient bude zařazen do studie a randomizován buď do skupiny s okamžitým ultrasonografickým vyšetřením (Ultrazvuk (US) dolní duté žíly (IVC), nejprve před tím, než lékař plně zhodnotí pacienta a objedná rehydrataci), nebo do kontrolní skupiny (US v 15 letech minut do hodnocení a péče o pacienta). Cílem bude posoudit, jak použití ultrazvuku ovlivňuje klinický management a výsledky u pacientů přicházejících na dětskou pohotovost se sepsí a dehydratací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spustit třídění STOP SEPSIS ALERT (na základě vitálních funkcí třídění a hlavní stížnosti)
- Přítomno zvracení vyžadující Zofran
- Přítomný průjem s obavami z dehydratace/hypovolémie
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní pacienti s život ohrožujícím poraněním, kteří vyžadují průběžnou resuscitaci
- Pacient podstupující traumatickou resuscitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sepse 1
Pacienti se sepsí, kteří dostávají ultrazvuk ultrazvukového systému řady SonoSite Maxx před klinickou objednávkou včetně objednávek léků a tekutin ošetřujícím lékařem
|
Ultrazvukové zobrazování je nevyzařující, neinvazivní způsob hodnocení mnoha oblastí těla včetně stavu vaskulární tekutiny.
Umístěním sondy na břicho a pohledem na dolní dutou žílu může lékař posoudit stupeň dehydratace pacienta.
Posuzujeme užitečnost této diagnostické intervence v rámci klinické péče o pacienty na dětské pohotovosti.
|
|
Aktivní komparátor: Sepse 2
Pacienti se sepsí, kterým byl ultrazvukový systém SonoSite Maxx Series Ultrasound System proveden po klinickém objednání ošetřujícím lékařem
|
Ultrazvukové zobrazování je nevyzařující, neinvazivní způsob hodnocení mnoha oblastí těla včetně stavu vaskulární tekutiny.
Umístěním sondy na břicho a pohledem na dolní dutou žílu může lékař posoudit stupeň dehydratace pacienta.
Posuzujeme užitečnost této diagnostické intervence v rámci klinické péče o pacienty na dětské pohotovosti.
|
|
Experimentální: Gastroenteritida 1
Pacienti s gastroenteritidou, kteří dostávají ultrazvuk ultrazvukového systému řady SonoSite Maxx před objednáním ošetřujícím lékařem
|
Ultrazvukové zobrazování je nevyzařující, neinvazivní způsob hodnocení mnoha oblastí těla včetně stavu vaskulární tekutiny.
Umístěním sondy na břicho a pohledem na dolní dutou žílu může lékař posoudit stupeň dehydratace pacienta.
Posuzujeme užitečnost této diagnostické intervence v rámci klinické péče o pacienty na dětské pohotovosti.
|
|
Aktivní komparátor: Gastroenteritida 2
Pacienty s gastroenteritidou, kteří mají ultrazvukový systém SonoSite Maxx Series Ultrasound System po počátečním klinickém objednání, zadává ošetřující lékař
|
Ultrazvukové zobrazování je nevyzařující, neinvazivní způsob hodnocení mnoha oblastí těla včetně stavu vaskulární tekutiny.
Umístěním sondy na břicho a pohledem na dolní dutou žílu může lékař posoudit stupeň dehydratace pacienta.
Posuzujeme užitečnost této diagnostické intervence v rámci klinické péče o pacienty na dětské pohotovosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ rehydratace
Časové okno: Den 1
|
Typ rehydratace: orální vs. intravenózní v době dispozice z oddělení urgentního příjmu (ED)
|
Den 1
|
|
Vaskulární přístupový bod
Časové okno: Den 1
|
Pro rameno sepse, zabezpečený druhý vaskulární přístupový bod typu (interoseální (IO), druhý intravenózní (IV), centrální žilní (CV) přístup) do 15 minut po vyhodnocení lékařem
|
Den 1
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: 60 minut
|
U ramene sepse antibiotikum podáno do 60 min
|
60 minut
|
|
Normální bolus fyziologického roztoku
Časové okno: 60 minut
|
V rameni se sepsí bolus 60 ml/kg normálního fyziologického roztoku podaný během 60 minut
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispoziční stav
Časové okno: Den 1
|
Pediatrická jednotka intenzivní péče (PICU), patro, propuštění
|
Den 1
|
|
Délka pobytu na ED (od upozornění na sepsi po přijetí/propuštění objednávky)
Časové okno: Doba mezi registrací pohotovostního oddělení a vyřízením (přijetí, přesun nebo propuštění)
|
Doba mezi registrací pohotovostního oddělení a vyřízením (přijetí, přesun nebo propuštění)
|
|
|
Návrat na ED pro stejnou nemoc do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Za více než 48 hodin po likvidaci pohotovostního oddělení
|
48 hodin
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Na paži sepse, v době pohotovosti nebo propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Posouzeno kdykoli po 30 dnech od data registrace pohotovostního oddělení.
|
30 dní
|
|
Funkce levé komory
Časové okno: Den 1
|
Na paži sepse při návštěvě pohotovosti
|
Den 1
|
|
Zdroj sepse
Časové okno: Den 1
|
Na paži sepse, během pohotovosti nebo návštěvy nemocnice
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-1599
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt