Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av ultraljudsbedömning av inferior vena cava hos patienter med sepsis och uttorkning

11 juni 2024 uppdaterad av: James W Tsung MD MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomiserad kontrollerad studie av inferior vena cava ultraljud vid hantering och disposition av pediatriska patienter som genomgår utvärdering för sepsis och uttorkning

Genomför en randomiserad, kontrollerad studie som tittar på hur användningen av ultraljud som analyserar den nedre hålvenen påverkar hanteringen och resultaten av patienter på akutmottagningen för barn som genomgår utvärdering och behandling av sepsis och gastroenterit associerad uttorkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ultraljud är ett allmänt accepterat och mycket användbart kliniskt verktyg. Den har den ytterligare fördelen att den är snabb, smärtfri och icke-strålande. Det har länge använts för att bedöma hjärtminutvolym och vaskulära patologier. På senare tid har akut- och traumakliniker använt det för att bedöma hydreringsstatus, chock-/sepsistillstånd och vätskerespons. Att använda sonografi för att titta på den nedre hålvenen ger läkaren en snabb bild av vaskulär kollapsbarhet som tidigare har visats korrelera med medelartärtryck (MAP) och centralt venöst tryck (CVP). Tidigare har Jones et. al. slutförde en RCT hos vuxna äldre än 17 år och utvärderade den målriktade nyttan av tidig kontra fördröjd inferior vena cava sonografi för patienter med icke traumatisk hypotoni till akutmottagningen. Denna studie fann förbättrade resultat och mer precision i diagnostisk etiologi hos dem som genomgick omedelbar IVC-avbildning. Studien genomför en randomiserad kontrollerad studie av IVC-ultraljud hos pediatriska patienter 0-21 år.

Patienter som tas in på akutmottagningen och utlöser triage STOPP SEPSIS ALERT (baserat på triage vitala tecken och huvudklagomål), kräkningar som kräver zofran eller diarré med oro för uttorkning/hypovolemi, som den behandlande läkaren tror skulle ha nytta av intravenös vätska, kommer att vara berättigade till inkludering in i denna studie. Den "behandlande läkaren" hänvisar till en av de pediatriska akutmedicinerna eller stipendiaten, listade som medutredare. Endast om och när en patient eller förälder uttrycker intresse för att delta i studien kommer den behandlande eller andra som vårdar patienten att avgöra om patienten är berättigad. Om patienten är berättigad och inte har några kriterier som skulle utesluta dem från studien, kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från vårdnadshavaren och samtycke kommer att erhållas för barn > 7 år. Patienten kommer att inkluderas i studien och randomiseras till antingen den omedelbara ultraljudsgruppen (Ultraljud (US) av Inferior Vena Cava (IVC) innan läkaren fullständigt utvärderar patienten och ger rehydreringsbeställningar) eller kontrollgruppen (US vid 15 minuter in i bedömningen och handläggningen av patienten). Målet kommer att vara att bedöma hur användningen av ultraljud påverkar klinisk hantering och resultat hos patienter som kommer till akutmottagningen med sepsis och uttorkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utlösa triage STOPP SEPSIS ALERT (baserat på triage vitala tecken och huvudklagomål)
  • Presenteras med kräkningar som kräver Zofran
  • Har diarré med oro för uttorkning/hypovolemi

Exklusions kriterier:

  • Instabila patienter med livshotande skador som kräver pågående återupplivning
  • Patient som genomgår traumatisk återupplivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sepsis 1
Sepsispatienter som får SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultraljud innan kliniska beställningar inklusive medicin- och vätskebeställningar görs av den behandlande läkaren
Ultraljudsavbildning är en icke-strålande, icke-invasiv modalitet för att bedöma många delar av kroppen inklusive kärlvätskestatus. Genom att placera sonden på buken och titta på den nedre hålvenen kan läkaren bedöma patientens grad av uttorkning. Vi utvärderar nyttan av denna diagnostiska intervention inom den kliniska behandlingen av patienter på den pediatriska akutmottagningen.
Aktiv komparator: Sepsis 2
Sepsispatienter som får ultraljud från SonoSite Maxx Series Ultrasound System efter att kliniska beställningar har gjorts av den behandlande läkaren
Ultraljudsavbildning är en icke-strålande, icke-invasiv modalitet för att bedöma många delar av kroppen inklusive kärlvätskestatus. Genom att placera sonden på buken och titta på den nedre hålvenen kan läkaren bedöma patientens grad av uttorkning. Vi utvärderar nyttan av denna diagnostiska intervention inom den kliniska behandlingen av patienter på den pediatriska akutmottagningen.
Experimentell: Gastroenterit 1
Patienter med gastroenterit som får SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultraljud innan de får beställningar av behandlande läkare
Ultraljudsavbildning är en icke-strålande, icke-invasiv modalitet för att bedöma många delar av kroppen inklusive kärlvätskestatus. Genom att placera sonden på buken och titta på den nedre hålvenen kan läkaren bedöma patientens grad av uttorkning. Vi utvärderar nyttan av denna diagnostiska intervention inom den kliniska behandlingen av patienter på den pediatriska akutmottagningen.
Aktiv komparator: Gastroenterit 2
Patienter med gastroenterit som har SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultraljud efter första kliniska beställningar görs av behandlande läkare
Ultraljudsavbildning är en icke-strålande, icke-invasiv modalitet för att bedöma många delar av kroppen inklusive kärlvätskestatus. Genom att placera sonden på buken och titta på den nedre hålvenen kan läkaren bedöma patientens grad av uttorkning. Vi utvärderar nyttan av denna diagnostiska intervention inom den kliniska behandlingen av patienter på den pediatriska akutmottagningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av återhydrering
Tidsram: Dag 1
Typ av återhydrering: oral vs intravenös vid tidpunkten för disponering från akutmottagningen (ED)
Dag 1
Vaskulär åtkomstpunkt
Tidsram: Dag 1
För sepsisarm, säker andra vaskulär åtkomstpunkt-typ (Interosseous (IO), andra intravenös (IV), central venös (CV) access) inom 15 minuter efter läkarens utvärdering
Dag 1
Antibiotikaanvändning
Tidsram: 60 minuter
För sepsisarm, antibiotika ges inom 60 min
60 minuter
Normal saltlösningsbolus
Tidsram: 60 minuter
För sepsisarm, 60 ml/kg normal saltlösningsbolus administrerad inom 60 minuter
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dispositionsstatus
Tidsram: Dag 1
Pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU), golv, utskrivning
Dag 1
Längd på ED-vistelse (från sepsislarm till inskrivning/utskrivningsbeställning)
Tidsram: Tid mellan registrering av akutmottagning och disposition (intagning, förflyttning eller utskrivning)
Tid mellan registrering av akutmottagning och disposition (intagning, förflyttning eller utskrivning)
Återbesök på akutmottagning för samma sjukdom inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Mer än 48 timmar efter akutmottagning
48 timmar
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: 30 dagar
För sepsisarm, vid tidpunkten för akutmottagning eller utskrivning från sjukhus
30 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Bedöms när som helst efter 30 dagar från registreringsdatum för akutmottagning.
30 dagar
Vänsterkammarfunktion
Tidsram: Dag 1
För sepsisarm, vid akutmottagningsbesök
Dag 1
Källa till sepsis
Tidsram: Dag 1
För sepsisarm, vid akutmottagning eller sjukhusbesök
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera