- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02568189
Användbarhet av ultraljudsbedömning av inferior vena cava hos patienter med sepsis och uttorkning
Randomiserad kontrollerad studie av inferior vena cava ultraljud vid hantering och disposition av pediatriska patienter som genomgår utvärdering för sepsis och uttorkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljud är ett allmänt accepterat och mycket användbart kliniskt verktyg. Den har den ytterligare fördelen att den är snabb, smärtfri och icke-strålande. Det har länge använts för att bedöma hjärtminutvolym och vaskulära patologier. På senare tid har akut- och traumakliniker använt det för att bedöma hydreringsstatus, chock-/sepsistillstånd och vätskerespons. Att använda sonografi för att titta på den nedre hålvenen ger läkaren en snabb bild av vaskulär kollapsbarhet som tidigare har visats korrelera med medelartärtryck (MAP) och centralt venöst tryck (CVP). Tidigare har Jones et. al. slutförde en RCT hos vuxna äldre än 17 år och utvärderade den målriktade nyttan av tidig kontra fördröjd inferior vena cava sonografi för patienter med icke traumatisk hypotoni till akutmottagningen. Denna studie fann förbättrade resultat och mer precision i diagnostisk etiologi hos dem som genomgick omedelbar IVC-avbildning. Studien genomför en randomiserad kontrollerad studie av IVC-ultraljud hos pediatriska patienter 0-21 år.
Patienter som tas in på akutmottagningen och utlöser triage STOPP SEPSIS ALERT (baserat på triage vitala tecken och huvudklagomål), kräkningar som kräver zofran eller diarré med oro för uttorkning/hypovolemi, som den behandlande läkaren tror skulle ha nytta av intravenös vätska, kommer att vara berättigade till inkludering in i denna studie. Den "behandlande läkaren" hänvisar till en av de pediatriska akutmedicinerna eller stipendiaten, listade som medutredare. Endast om och när en patient eller förälder uttrycker intresse för att delta i studien kommer den behandlande eller andra som vårdar patienten att avgöra om patienten är berättigad. Om patienten är berättigad och inte har några kriterier som skulle utesluta dem från studien, kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från vårdnadshavaren och samtycke kommer att erhållas för barn > 7 år. Patienten kommer att inkluderas i studien och randomiseras till antingen den omedelbara ultraljudsgruppen (Ultraljud (US) av Inferior Vena Cava (IVC) innan läkaren fullständigt utvärderar patienten och ger rehydreringsbeställningar) eller kontrollgruppen (US vid 15 minuter in i bedömningen och handläggningen av patienten). Målet kommer att vara att bedöma hur användningen av ultraljud påverkar klinisk hantering och resultat hos patienter som kommer till akutmottagningen med sepsis och uttorkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utlösa triage STOPP SEPSIS ALERT (baserat på triage vitala tecken och huvudklagomål)
- Presenteras med kräkningar som kräver Zofran
- Har diarré med oro för uttorkning/hypovolemi
Exklusions kriterier:
- Instabila patienter med livshotande skador som kräver pågående återupplivning
- Patient som genomgår traumatisk återupplivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sepsis 1
Sepsispatienter som får SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultraljud innan kliniska beställningar inklusive medicin- och vätskebeställningar görs av den behandlande läkaren
|
Ultraljudsavbildning är en icke-strålande, icke-invasiv modalitet för att bedöma många delar av kroppen inklusive kärlvätskestatus.
Genom att placera sonden på buken och titta på den nedre hålvenen kan läkaren bedöma patientens grad av uttorkning.
Vi utvärderar nyttan av denna diagnostiska intervention inom den kliniska behandlingen av patienter på den pediatriska akutmottagningen.
|
|
Aktiv komparator: Sepsis 2
Sepsispatienter som får ultraljud från SonoSite Maxx Series Ultrasound System efter att kliniska beställningar har gjorts av den behandlande läkaren
|
Ultraljudsavbildning är en icke-strålande, icke-invasiv modalitet för att bedöma många delar av kroppen inklusive kärlvätskestatus.
Genom att placera sonden på buken och titta på den nedre hålvenen kan läkaren bedöma patientens grad av uttorkning.
Vi utvärderar nyttan av denna diagnostiska intervention inom den kliniska behandlingen av patienter på den pediatriska akutmottagningen.
|
|
Experimentell: Gastroenterit 1
Patienter med gastroenterit som får SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultraljud innan de får beställningar av behandlande läkare
|
Ultraljudsavbildning är en icke-strålande, icke-invasiv modalitet för att bedöma många delar av kroppen inklusive kärlvätskestatus.
Genom att placera sonden på buken och titta på den nedre hålvenen kan läkaren bedöma patientens grad av uttorkning.
Vi utvärderar nyttan av denna diagnostiska intervention inom den kliniska behandlingen av patienter på den pediatriska akutmottagningen.
|
|
Aktiv komparator: Gastroenterit 2
Patienter med gastroenterit som har SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultraljud efter första kliniska beställningar görs av behandlande läkare
|
Ultraljudsavbildning är en icke-strålande, icke-invasiv modalitet för att bedöma många delar av kroppen inklusive kärlvätskestatus.
Genom att placera sonden på buken och titta på den nedre hålvenen kan läkaren bedöma patientens grad av uttorkning.
Vi utvärderar nyttan av denna diagnostiska intervention inom den kliniska behandlingen av patienter på den pediatriska akutmottagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av återhydrering
Tidsram: Dag 1
|
Typ av återhydrering: oral vs intravenös vid tidpunkten för disponering från akutmottagningen (ED)
|
Dag 1
|
|
Vaskulär åtkomstpunkt
Tidsram: Dag 1
|
För sepsisarm, säker andra vaskulär åtkomstpunkt-typ (Interosseous (IO), andra intravenös (IV), central venös (CV) access) inom 15 minuter efter läkarens utvärdering
|
Dag 1
|
|
Antibiotikaanvändning
Tidsram: 60 minuter
|
För sepsisarm, antibiotika ges inom 60 min
|
60 minuter
|
|
Normal saltlösningsbolus
Tidsram: 60 minuter
|
För sepsisarm, 60 ml/kg normal saltlösningsbolus administrerad inom 60 minuter
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dispositionsstatus
Tidsram: Dag 1
|
Pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU), golv, utskrivning
|
Dag 1
|
|
Längd på ED-vistelse (från sepsislarm till inskrivning/utskrivningsbeställning)
Tidsram: Tid mellan registrering av akutmottagning och disposition (intagning, förflyttning eller utskrivning)
|
Tid mellan registrering av akutmottagning och disposition (intagning, förflyttning eller utskrivning)
|
|
|
Återbesök på akutmottagning för samma sjukdom inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Mer än 48 timmar efter akutmottagning
|
48 timmar
|
|
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
För sepsisarm, vid tidpunkten för akutmottagning eller utskrivning från sjukhus
|
30 dagar
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Bedöms när som helst efter 30 dagar från registreringsdatum för akutmottagning.
|
30 dagar
|
|
Vänsterkammarfunktion
Tidsram: Dag 1
|
För sepsisarm, vid akutmottagningsbesök
|
Dag 1
|
|
Källa till sepsis
Tidsram: Dag 1
|
För sepsisarm, vid akutmottagning eller sjukhusbesök
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-1599
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .