Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av ultralydvurdering av vena cava inferior hos pasienter med sepsis og dehydrering

11. juni 2024 oppdatert av: James W Tsung MD MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomisert kontrollert utprøving av inferior vena cava ultrasonografi i behandling og disposisjon av pediatriske pasienter som gjennomgår evaluering for sepsis og dehydrering

Gjennomfør en randomisert, kontrollert studie som ser på hvordan bruken av ultralyd som analyserer den nedre vena cava påvirker håndteringen og resultatene av pediatriske akuttmottakspasienter som gjennomgår evaluering og behandling av sepsis og gastroenteritt assosiert dehydrering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Ultralyd er et allment akseptert og svært nyttig klinisk verktøy. Den har den ekstra fordelen at den er rask, smertefri og ikke-utstrålende. Det har lenge vært brukt til å vurdere hjerteutgang og vaskulære patologier. Nylig har akutt- og traumeklinikere brukt det til å vurdere hydreringsstatus, sjokk-/sepsistilstander og væskerespons. Bruk av sonografi for å se på den nedre vena cava gir klinikeren et raskt syn på vaskulær kollapsbarhet som tidligere har vist seg å korrelere med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og sentralt venetrykk (CVP). Tidligere har Jones et. al. fullførte en RCT hos voksne over 17 år som evaluerte den målrettede nytten av tidlig versus forsinket inferior vena cava sonografi for pasienter med ikke-traumatisk hypotensjon til akuttmottaket. Denne studien fant forbedrede resultater og mer nøyaktighet i diagnostisk etiologi hos de som gjennomgikk umiddelbar IVC-avbildning. Studien gjennomfører en randomisert kontrollert studie av IVC-ultrasonografi hos pediatriske pasienter i alderen 0-21 år.

Pasienter innlagt på legevakten og utløser triage STOP SEPSIS ALERT (basert på triage vitale tegn og hovedklage), oppkast som krever zofran eller diaré med bekymring for dehydrering/hypovolemi, behandlende lege mener vil ha nytte av intravenøs væske, vil være kvalifisert for inkludering inn i denne studien. Den "behandlende legen" refererer til en av de pediatriske akuttmedisinerne eller stipendiatene, oppført som medetterforskere. Bare hvis og når en pasient eller forelder uttrykker interesse for å delta i studien, vil den tilstedeværende eller medhjelperen for pasienten avgjøre om pasienten er kvalifisert. Hvis pasienten er kvalifisert, og ikke har noen kriterier som vil ekskludere dem fra studien, vil skriftlig informert samtykke innhentes fra foresatt og samtykke innhentes hos barn > 7 år. Pasienten vil bli registrert i studien og randomisert til enten den umiddelbare ultrasonografigruppen (Ultralyd (US) av Inferior Vena Cava (IVC) først før klinikeren vurderer pasienten fullstendig og legger inn rehydreringsordrer) eller kontrollgruppen (US ved 15. minutter inn i vurderingen og behandlingen av pasienten). Målet vil være å vurdere hvordan bruk av ultralyd påvirker klinisk behandling og utfall hos pasienter som kommer til pediatrisk akuttmottak med sepsis og dehydrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utløs triage STOP SEPSIS ALERT (basert på triage vitale tegn og hovedklage)
  • Tilstede med oppkast som krever Zofran
  • Tilstede med diaré med bekymring for dehydrering/hypovolemi

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile pasienter med livstruende skader som krever løpende gjenopplivning
  • Pasient som gjennomgår traumatisk gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sepsis 1
Sepsispasienter som mottar SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd før kliniske bestillinger, inkludert medisiner og væskebestillinger, blir lagt inn av behandlende lege
Ultralydavbildning er en ikke-strålende, ikke-invasiv modalitet for å vurdere mange områder av kroppen, inkludert vaskulær væskestatus. Ved å plassere sonden på magen og se på den nedre vena cava, kan legen vurdere pasientens grad av dehydrering. Vi evaluerer nytten av denne diagnostiske intervensjonen i den kliniske behandlingen av pasienter i pediatrisk akuttmottak.
Aktiv komparator: Sepsis 2
Sepsispasienter som får utført ultralyd fra SonoSite Maxx Series Ultrasound System etter at kliniske bestillinger er gitt av den behandlende legen
Ultralydavbildning er en ikke-strålende, ikke-invasiv modalitet for å vurdere mange områder av kroppen, inkludert vaskulær væskestatus. Ved å plassere sonden på magen og se på den nedre vena cava, kan legen vurdere pasientens grad av dehydrering. Vi evaluerer nytten av denne diagnostiske intervensjonen i den kliniske behandlingen av pasienter i pediatrisk akuttmottak.
Eksperimentell: Gastroenteritt 1
Pasienter med gastroenteritt som får SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd før de får bestillinger fra behandlende lege
Ultralydavbildning er en ikke-strålende, ikke-invasiv modalitet for å vurdere mange områder av kroppen, inkludert vaskulær væskestatus. Ved å plassere sonden på magen og se på den nedre vena cava, kan legen vurdere pasientens grad av dehydrering. Vi evaluerer nytten av denne diagnostiske intervensjonen i den kliniske behandlingen av pasienter i pediatrisk akuttmottak.
Aktiv komparator: Gastroenteritt 2
Pasienter med gastroenteritt som har SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd etter første kliniske bestillinger er plassert av behandlende lege
Ultralydavbildning er en ikke-strålende, ikke-invasiv modalitet for å vurdere mange områder av kroppen, inkludert vaskulær væskestatus. Ved å plassere sonden på magen og se på den nedre vena cava, kan legen vurdere pasientens grad av dehydrering. Vi evaluerer nytten av denne diagnostiske intervensjonen i den kliniske behandlingen av pasienter i pediatrisk akuttmottak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type rehydrering
Tidsramme: Dag 1
Type rehydrering: oral vs. intravenøs på tidspunktet for disponering fra akuttmottaket (ED)
Dag 1
Vaskulært tilgangspunkt
Tidsramme: Dag 1
For sepsisarm, sikret andre vaskulære tilgangspunkt-type (interossøs (IO), andre intravenøs (IV), sentral venøs (CV) tilgang) innen 15 minutter etter legeevaluering
Dag 1
Antibiotikabruk
Tidsramme: 60 minutter
For sepsisarm, antibiotika gitt innen 60 min
60 minutter
Normal saltvannsbolus
Tidsramme: 60 minutter
For sepsisarm, 60 ml/kg normal saltvannsbolus administrert innen 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disposisjonsstatus
Tidsramme: Dag 1
Pediatrisk intensivavdeling (PICU), gulv, utskrivning
Dag 1
Lengde på ED-opphold (fra sepsis-varsling til inngangs-/utskrivningsbestilling)
Tidsramme: Tid mellom legevaktregistrering og disponering (innleggelse, overføring eller utskrivning)
Tid mellom legevaktregistrering og disponering (innleggelse, overføring eller utskrivning)
Tilbake ED-besøk for samme sykdom innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Mer enn 48 timer etter akuttmottak
48 timer
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager
For sepsisarm, ved akuttmottak eller utskrivning fra sykehus
30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Vurderes når som helst etter 30 dager fra registreringsdatoen for akuttmottaket.
30 dager
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Dag 1
For sepsisarm, ved akuttmottaksbesøk
Dag 1
Kilde til sepsis
Tidsramme: Dag 1
For sepsisarm, under akuttmottak eller sykehusbesøk
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Tsung, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere