- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02568189
Nytte av ultralydvurdering av vena cava inferior hos pasienter med sepsis og dehydrering
Randomisert kontrollert utprøving av inferior vena cava ultrasonografi i behandling og disposisjon av pediatriske pasienter som gjennomgår evaluering for sepsis og dehydrering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd er et allment akseptert og svært nyttig klinisk verktøy. Den har den ekstra fordelen at den er rask, smertefri og ikke-utstrålende. Det har lenge vært brukt til å vurdere hjerteutgang og vaskulære patologier. Nylig har akutt- og traumeklinikere brukt det til å vurdere hydreringsstatus, sjokk-/sepsistilstander og væskerespons. Bruk av sonografi for å se på den nedre vena cava gir klinikeren et raskt syn på vaskulær kollapsbarhet som tidligere har vist seg å korrelere med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og sentralt venetrykk (CVP). Tidligere har Jones et. al. fullførte en RCT hos voksne over 17 år som evaluerte den målrettede nytten av tidlig versus forsinket inferior vena cava sonografi for pasienter med ikke-traumatisk hypotensjon til akuttmottaket. Denne studien fant forbedrede resultater og mer nøyaktighet i diagnostisk etiologi hos de som gjennomgikk umiddelbar IVC-avbildning. Studien gjennomfører en randomisert kontrollert studie av IVC-ultrasonografi hos pediatriske pasienter i alderen 0-21 år.
Pasienter innlagt på legevakten og utløser triage STOP SEPSIS ALERT (basert på triage vitale tegn og hovedklage), oppkast som krever zofran eller diaré med bekymring for dehydrering/hypovolemi, behandlende lege mener vil ha nytte av intravenøs væske, vil være kvalifisert for inkludering inn i denne studien. Den "behandlende legen" refererer til en av de pediatriske akuttmedisinerne eller stipendiatene, oppført som medetterforskere. Bare hvis og når en pasient eller forelder uttrykker interesse for å delta i studien, vil den tilstedeværende eller medhjelperen for pasienten avgjøre om pasienten er kvalifisert. Hvis pasienten er kvalifisert, og ikke har noen kriterier som vil ekskludere dem fra studien, vil skriftlig informert samtykke innhentes fra foresatt og samtykke innhentes hos barn > 7 år. Pasienten vil bli registrert i studien og randomisert til enten den umiddelbare ultrasonografigruppen (Ultralyd (US) av Inferior Vena Cava (IVC) først før klinikeren vurderer pasienten fullstendig og legger inn rehydreringsordrer) eller kontrollgruppen (US ved 15. minutter inn i vurderingen og behandlingen av pasienten). Målet vil være å vurdere hvordan bruk av ultralyd påvirker klinisk behandling og utfall hos pasienter som kommer til pediatrisk akuttmottak med sepsis og dehydrering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utløs triage STOP SEPSIS ALERT (basert på triage vitale tegn og hovedklage)
- Tilstede med oppkast som krever Zofran
- Tilstede med diaré med bekymring for dehydrering/hypovolemi
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile pasienter med livstruende skader som krever løpende gjenopplivning
- Pasient som gjennomgår traumatisk gjenopplivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sepsis 1
Sepsispasienter som mottar SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd før kliniske bestillinger, inkludert medisiner og væskebestillinger, blir lagt inn av behandlende lege
|
Ultralydavbildning er en ikke-strålende, ikke-invasiv modalitet for å vurdere mange områder av kroppen, inkludert vaskulær væskestatus.
Ved å plassere sonden på magen og se på den nedre vena cava, kan legen vurdere pasientens grad av dehydrering.
Vi evaluerer nytten av denne diagnostiske intervensjonen i den kliniske behandlingen av pasienter i pediatrisk akuttmottak.
|
|
Aktiv komparator: Sepsis 2
Sepsispasienter som får utført ultralyd fra SonoSite Maxx Series Ultrasound System etter at kliniske bestillinger er gitt av den behandlende legen
|
Ultralydavbildning er en ikke-strålende, ikke-invasiv modalitet for å vurdere mange områder av kroppen, inkludert vaskulær væskestatus.
Ved å plassere sonden på magen og se på den nedre vena cava, kan legen vurdere pasientens grad av dehydrering.
Vi evaluerer nytten av denne diagnostiske intervensjonen i den kliniske behandlingen av pasienter i pediatrisk akuttmottak.
|
|
Eksperimentell: Gastroenteritt 1
Pasienter med gastroenteritt som får SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd før de får bestillinger fra behandlende lege
|
Ultralydavbildning er en ikke-strålende, ikke-invasiv modalitet for å vurdere mange områder av kroppen, inkludert vaskulær væskestatus.
Ved å plassere sonden på magen og se på den nedre vena cava, kan legen vurdere pasientens grad av dehydrering.
Vi evaluerer nytten av denne diagnostiske intervensjonen i den kliniske behandlingen av pasienter i pediatrisk akuttmottak.
|
|
Aktiv komparator: Gastroenteritt 2
Pasienter med gastroenteritt som har SonoSite Maxx Series Ultrasound System ultralyd etter første kliniske bestillinger er plassert av behandlende lege
|
Ultralydavbildning er en ikke-strålende, ikke-invasiv modalitet for å vurdere mange områder av kroppen, inkludert vaskulær væskestatus.
Ved å plassere sonden på magen og se på den nedre vena cava, kan legen vurdere pasientens grad av dehydrering.
Vi evaluerer nytten av denne diagnostiske intervensjonen i den kliniske behandlingen av pasienter i pediatrisk akuttmottak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type rehydrering
Tidsramme: Dag 1
|
Type rehydrering: oral vs. intravenøs på tidspunktet for disponering fra akuttmottaket (ED)
|
Dag 1
|
|
Vaskulært tilgangspunkt
Tidsramme: Dag 1
|
For sepsisarm, sikret andre vaskulære tilgangspunkt-type (interossøs (IO), andre intravenøs (IV), sentral venøs (CV) tilgang) innen 15 minutter etter legeevaluering
|
Dag 1
|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: 60 minutter
|
For sepsisarm, antibiotika gitt innen 60 min
|
60 minutter
|
|
Normal saltvannsbolus
Tidsramme: 60 minutter
|
For sepsisarm, 60 ml/kg normal saltvannsbolus administrert innen 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disposisjonsstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Pediatrisk intensivavdeling (PICU), gulv, utskrivning
|
Dag 1
|
|
Lengde på ED-opphold (fra sepsis-varsling til inngangs-/utskrivningsbestilling)
Tidsramme: Tid mellom legevaktregistrering og disponering (innleggelse, overføring eller utskrivning)
|
Tid mellom legevaktregistrering og disponering (innleggelse, overføring eller utskrivning)
|
|
|
Tilbake ED-besøk for samme sykdom innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Mer enn 48 timer etter akuttmottak
|
48 timer
|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
For sepsisarm, ved akuttmottak eller utskrivning fra sykehus
|
30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Vurderes når som helst etter 30 dager fra registreringsdatoen for akuttmottaket.
|
30 dager
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Dag 1
|
For sepsisarm, ved akuttmottaksbesøk
|
Dag 1
|
|
Kilde til sepsis
Tidsramme: Dag 1
|
For sepsisarm, under akuttmottak eller sykehusbesøk
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Tsung, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-1599
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .