- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02568189
Полезность ультразвуковой оценки нижней полой вены у пациентов с сепсисом и обезвоживанием
Рандомизированное контролируемое исследование ультразвукового исследования нижней полой вены в лечении и распределении педиатрических пациентов, проходящих обследование на сепсис и обезвоживание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвук является широко признанным и очень полезным клиническим инструментом. Дополнительным преимуществом этого метода является быстрота, безболезненность и отсутствие лучевой нагрузки. Он уже давно используется для оценки сердечного выброса и сосудистых патологий. Совсем недавно клиницисты неотложной помощи и травматологии использовали его для оценки состояния гидратации, состояний шока / сепсиса и реакции на жидкость. Использование сонографии для осмотра нижней полой вены дает клиницисту быстрое представление о коллапсе сосудов, который, как было показано ранее, коррелирует со средним артериальным давлением (САД) и центральным венозным давлением (ЦВД). Ранее Джонс и др. др. завершили РКИ с участием взрослых старше 17 лет, в котором оценивали целесообразность ранней и отсроченной сонографии нижней полой вены у пациентов с нетравматической гипотензией, поступивших в отделение неотложной помощи. Это исследование показало улучшенные результаты и большую точность в диагностической этиологии у тех, кто перенес немедленную визуализацию НПВ. В исследовании проводится рандомизированное контролируемое исследование УЗИ НПВ у детей в возрасте от 0 до 21 года.
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи и инициировавшие сортировку STOP SEPSIS ALERT (на основании сортировки показателей жизнедеятельности и основной жалобы), рвота, требующая приема зофрана, или диарея с подозрением на обезвоживание/гиповолемию, лечащий врач считает, что внутривенное введение жидкости принесет пользу, будут иметь право на включение в это исследование. «Лечащий врач» относится к одному из лечащих врачей или сотрудников педиатрического отделения неотложной медицинской помощи, перечисленных в качестве соисследователей. Только в том случае, если и когда пациент или родитель выразят заинтересованность в участии в исследовании, лечащий врач или коллега, осуществляющий уход за пациентом, определит, соответствует ли пациент критериям. Если пациент соответствует критериям и не имеет критериев, исключающих его из исследования, письменное информированное согласие будет получено от опекуна, и согласие будет получено у детей старше 7 лет. Пациент будет включен в исследование и рандомизирован либо в группу немедленного ультразвукового исследования (УЗИ (УЗИ) нижней полой вены (НПВ) до того, как врач полностью осмотрит пациента и назначит регидратацию), либо в контрольную группу (УЗИ в 15 минут на оценку и ведение пациента). Цель будет заключаться в том, чтобы оценить, как использование ультразвука влияет на клиническое ведение и исходы у пациентов, поступающих в педиатрическое отделение неотложной помощи с сепсисом и обезвоживанием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инициировать сортировку по сигналу STOP SEPSIS ALERT (на основе сортировки показателей жизнедеятельности и основной жалобы)
- Присутствует рвота, требующая Зофрана
- Присутствует диарея с подозрением на обезвоживание/гиповолемию
Критерий исключения:
- Нестабильные пациенты с опасными для жизни травмами, требующие постоянной реанимации
- Пациент, перенесший травматическую реанимацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сепсис 1
Пациенты с сепсисом, получающие ультразвуковое исследование ультразвуковой системы серии SonoSite Maxx до клинических назначений, включая заказы на лекарства и жидкости, размещенные лечащим врачом
|
Ультразвуковая визуализация — это неинвазивный и неинвазивный метод оценки многих областей тела, включая состояние сосудистой жидкости.
Поместив зонд на брюшную полость и осмотрев нижнюю полую вену, клиницист может оценить степень обезвоживания пациента.
Мы оцениваем полезность этого диагностического вмешательства в рамках клинического ведения пациентов в педиатрическом отделении неотложной помощи.
|
|
Активный компаратор: Сепсис 2
Пациенты с сепсисом, которым проводится ультразвуковое исследование ультразвуковой системы SonoSite Maxx Series после того, как лечащий врач дал клинические указания
|
Ультразвуковая визуализация — это неинвазивный и неинвазивный метод оценки многих областей тела, включая состояние сосудистой жидкости.
Поместив зонд на брюшную полость и осмотрев нижнюю полую вену, клиницист может оценить степень обезвоживания пациента.
Мы оцениваем полезность этого диагностического вмешательства в рамках клинического ведения пациентов в педиатрическом отделении неотложной помощи.
|
|
Экспериментальный: Гастроэнтерит 1
Пациенты с гастроэнтеритом, получающие УЗИ ультразвуковой системы серии SonoSite Maxx до того, как лечащий врач сделает заказ
|
Ультразвуковая визуализация — это неинвазивный и неинвазивный метод оценки многих областей тела, включая состояние сосудистой жидкости.
Поместив зонд на брюшную полость и осмотрев нижнюю полую вену, клиницист может оценить степень обезвоживания пациента.
Мы оцениваем полезность этого диагностического вмешательства в рамках клинического ведения пациентов в педиатрическом отделении неотложной помощи.
|
|
Активный компаратор: Гастроэнтерит 2
Пациенты с гастроэнтеритом, которым проводится УЗИ ультразвуковой системы серии SonoSite Maxx после первоначального клинического назначения лечащим врачом
|
Ультразвуковая визуализация — это неинвазивный и неинвазивный метод оценки многих областей тела, включая состояние сосудистой жидкости.
Поместив зонд на брюшную полость и осмотрев нижнюю полую вену, клиницист может оценить степень обезвоживания пациента.
Мы оцениваем полезность этого диагностического вмешательства в рамках клинического ведения пациентов в педиатрическом отделении неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип регидратации
Временное ограничение: 1 день
|
Тип регидратации: пероральный или внутривенный на момент обращения из отделения неотложной помощи (ED)
|
1 день
|
|
Сосудистая точка доступа
Временное ограничение: 1 день
|
Для группы сепсиса: надежная вторая точка сосудистого доступа (межкостный (IO), второй внутривенный (IV), центральный венозный (CV) доступ) в течение 15 минут после осмотра врача.
|
1 день
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 60 минут
|
В группе сепсиса антибиотик назначают в течение 60 минут.
|
60 минут
|
|
Болюс нормального физиологического раствора
Временное ограничение: 60 минут
|
В группе с сепсисом болюс физиологического раствора 60 мл/кг вводится в течение 60 минут.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус диспозиции
Временное ограничение: 1 день
|
Детское отделение интенсивной терапии (PICU), этаж, выписка
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (от предупреждения о сепсисе до оформления приказа о госпитализации/выписке)
Временное ограничение: Время между регистрацией в отделение неотложной помощи и вынесением решения (прием, перевод или выписка)
|
Время между регистрацией в отделение неотложной помощи и вынесением решения (прием, перевод или выписка)
|
|
|
Повторное посещение отделения неотложной помощи по поводу того же заболевания в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
По истечении более 48 часов после обращения в отделение неотложной помощи
|
48 часов
|
|
Выживаемость до выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней
|
Для группы сепсиса, при поступлении в отделение неотложной помощи или выписке из больницы
|
30 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается в любое время по истечении 30 дней с даты регистрации отделения неотложной помощи.
|
30 дней
|
|
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 1 день
|
Для группы сепсиса, во время посещения отделения неотложной помощи
|
1 день
|
|
Источник сепсиса
Временное ограничение: 1 день
|
Для группы сепсиса, во время посещения отделения неотложной помощи или больницы
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-1599
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .