Alemman onttolaskimon ultraäänitutkimuksen hyödyllisyys potilailla, joilla on sepsis ja nestehukka
Satunnaistettu kontrolloitu koe alemman onttolaskimon ultraäänitutkimuksella sepsiksen ja nestehukan varalta arvioitavien lapsipotilaiden hoidossa ja sijoittamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääni on laajalti hyväksytty ja erittäin hyödyllinen kliininen väline. Sen lisäetu on nopea, kivuton ja säteilemätön. Sitä on pitkään käytetty sydämen minuuttitilavuuden ja verisuonisairauksien arvioimiseen. Äskettäin ensiapu- ja traumalääkärit ovat käyttäneet sitä nesteytystilan, sokki-/sepsistilojen ja nestevasteen arvioimiseen. Sonografian käyttäminen alemman onttolaskimon tarkasteluun antaa kliinikolle nopean kuvan verisuonten kokoonpuristumisesta, jonka on aiemmin osoitettu korreloivan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja keskuslaskimopaineen (CVP) kanssa. Aikaisemmin Jones et. al. suoritti RCT-tutkimuksen yli 17-vuotiaille aikuisille arvioiden varhaisen vs. viivästyneen alemman onttolaskimon sonografian tavoitteellista hyödyllisyyttä potilailla, joilla oli ei-traumaattinen hypotensio ensiapuun. Tässä tutkimuksessa havaittiin parempia tuloksia ja enemmän tarkkuutta diagnostisessa etiologiassa niillä, joille tehtiin välitön IVC-kuvaus. Tutkimus suorittaa satunnaistetun kontrolloidun IVC-ultraäänitutkimuksen 0–21-vuotiailla lapsipotilailla.
Päivystykseen otetut potilaat, jotka laukaisevat triage STOP SEPSIS ALERT (perustuu triage-elämän toimintoihin ja päävalitukseen), oksentelu, joka vaatii zofrania tai ripuli nestehukan/hypovolemian vuoksi, hoitavan lääkärin mielestä suonensisäisestä nesteestä olisi hyötyä. tähän tutkimukseen. "Hoittava lääkäri" viittaa johonkin pediatrisen hätälääketieteen hoitajaan tai stipendiaattiin, joka on lueteltu avustaviksi tutkijoiksi. Vain jos ja kun potilas tai vanhempi ilmaisee kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen, potilasta hoitava tai potilasta hoitava kollega päättää, onko potilas kelvollinen. Jos potilas on kelvollinen eikä hänellä ole kriteerejä, jotka jättäisivät hänet pois tutkimuksesta, huoltajalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus hankitaan yli 7-vuotiailta lapsilta. Potilas otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko välittömään ultraääniryhmään (alemman onttolaskimon (IVC) ultraääni (US) ensin ennen kuin lääkäri arvioi potilaan täydellisesti ja määrää nesteytyksestä) tai kontrolliryhmään (US klo 15). minuuttia potilaan arviointiin ja hoitoon). Tavoitteena on arvioida, miten ultraäänen käyttö vaikuttaa kliiniseen hoitoon ja hoitotuloksiin potilailla, jotka tulevat lasten päivystykseen, joilla on sepsis ja nestehukka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Triage Triage STOP SEPSIS ALERT (perustuu triasin elintoimintoihin ja päävalitukseen)
- Oksentelu vaatii Zofrania
- Esiintyy ripulia ja huolta kuivumisesta/hypovolemiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat potilaat, joilla on hengenvaarallisia vammoja ja jotka tarvitsevat jatkuvaa elvytyshoitoa
- Potilas traumaattisessa elvytyshoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepsis 1
Sepsispotilaat, jotka saavat SonoSite Maxx -sarjan ultraäänijärjestelmän ultraääntä ennen kliinisiä tilauksia, mukaan lukien hoitavan lääkärin antamat lääke- ja nestetilaukset
|
Ultraäänikuvaus on ei-säteilevä, ei-invasiivinen menetelmä monien kehon alueiden, mukaan lukien verisuonten nestetilan, arvioimiseksi.
Kliinikko voi arvioida potilaan kuivumisasteen asettamalla anturin vatsalle ja katsomalla alempia onttolaskimoa.
Arvioimme tämän diagnostisen toimenpiteen hyödyllisyyttä potilaiden kliinisessä hoidossa lasten päivystysosastolla.
|
|
Active Comparator: Sepsis 2
Sepsispotilaat, joille on tehty SonoSite Maxx -sarjan ultraäänijärjestelmän ultraääni sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on tehnyt kliinisen tilauksen
|
Ultraäänikuvaus on ei-säteilevä, ei-invasiivinen menetelmä monien kehon alueiden, mukaan lukien verisuonten nestetilan, arvioimiseksi.
Kliinikko voi arvioida potilaan kuivumisasteen asettamalla anturin vatsalle ja katsomalla alempia onttolaskimoa.
Arvioimme tämän diagnostisen toimenpiteen hyödyllisyyttä potilaiden kliinisessä hoidossa lasten päivystysosastolla.
|
|
Kokeellinen: Gastroenteriitti 1
Potilaat, joilla on mahatulehdus
|
Ultraäänikuvaus on ei-säteilevä, ei-invasiivinen menetelmä monien kehon alueiden, mukaan lukien verisuonten nestetilan, arvioimiseksi.
Kliinikko voi arvioida potilaan kuivumisasteen asettamalla anturin vatsalle ja katsomalla alempia onttolaskimoa.
Arvioimme tämän diagnostisen toimenpiteen hyödyllisyyttä potilaiden kliinisessä hoidossa lasten päivystysosastolla.
|
|
Active Comparator: Gastroenteriitti 2
Potilaat, joilla on maha-suolitulehdus, saavat hoitavan lääkärin SonoSite Maxx -sarjan ultraäänijärjestelmän ultraäänen ensimmäisten kliinisten tilausten jälkeen
|
Ultraäänikuvaus on ei-säteilevä, ei-invasiivinen menetelmä monien kehon alueiden, mukaan lukien verisuonten nestetilan, arvioimiseksi.
Kliinikko voi arvioida potilaan kuivumisasteen asettamalla anturin vatsalle ja katsomalla alempia onttolaskimoa.
Arvioimme tämän diagnostisen toimenpiteen hyödyllisyyttä potilaiden kliinisessä hoidossa lasten päivystysosastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenhydraation tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Uudelleenhydraation tyyppi: oraalinen vs. suonensisäinen päivystyspoliklinikalta (ED) luovutettaessa
|
Päivä 1
|
|
Verisuonitukipiste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sepsiskäsivarrelle suojattu toinen verisuonitukipistetyyppi (Interosseous (IO), toinen suonensisäinen (IV), keskuslaskimo (CV) 15 minuutin sisällä lääkärin arvioinnista
|
Päivä 1
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Sepsishaarassa antibiootti annetaan 60 minuutin kuluessa
|
60 minuuttia
|
|
Normaali suolaliuosbolus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Sepsishaarassa 60 ml/kg normaalia suolaliuosta bolus 60 minuutin sisällä
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijoituksen tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lasten tehohoitoyksikkö (PICU), lattia, kotiutus
|
Päivä 1
|
|
ED-oleskelun pituus (sepsis-varoituksesta sisäänpääsy-/purkaustilauksen saapumiseen)
Aikaikkuna: Aika päivystyspoliklinikalle ilmoittautumisen ja hävittämisen (vastaanoton, siirron tai poistamisen) välillä
|
Aika päivystyspoliklinikalle ilmoittautumisen ja hävittämisen (vastaanoton, siirron tai poistamisen) välillä
|
|
|
Palaa lääkärin vastaanotolle saman sairauden vuoksi 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Yli 48 tuntia päivystyksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sepsiskäsivarteen, päivystyksen tai sairaalan kotiutuksen yhteydessä
|
30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu milloin tahansa 30 päivän kuluttua päivystyksen rekisteröintipäivästä.
|
30 päivää
|
|
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sepsiskäsivarren päivystyskäynnin aikana
|
Päivä 1
|
|
Sepsiksen lähde
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sepsiskäsivarteen, päivystyksen tai sairaalakäynnin aikana
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-1599
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .