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Utilidad de la evaluación ecográfica de la vena cava inferior en pacientes con sepsis y deshidratación

29 de diciembre de 2023 actualizado por: James W Tsung MD MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ensayo controlado aleatorizado de ecografía de vena cava inferior en el manejo y destino de pacientes pediátricos sometidos a evaluación por sepsis y deshidratación

Realice un ensayo aleatorizado y controlado que analice cómo el uso de ultrasonido que analiza la vena cava inferior afecta el manejo y los resultados de los pacientes del departamento de emergencias pediátricas que se someten a evaluación y tratamiento de sepsis y deshidratación asociada a gastroenteritis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ecografía es una herramienta clínica ampliamente aceptada y de gran utilidad. Tiene la ventaja adicional de ser rápido, indoloro y no irradiante. Se ha utilizado durante mucho tiempo para evaluar el gasto cardíaco y las patologías vasculares. Más recientemente, los médicos de urgencias y traumatología lo han estado utilizando para evaluar el estado de hidratación, los estados de shock/sepsis y la capacidad de respuesta a los líquidos. El uso de la ecografía para observar la vena cava inferior le brinda al médico una visión rápida de la colapsabilidad vascular que se ha demostrado previamente que se correlaciona con la presión arterial media (MAP) y la presión venosa central (CVP). Previamente, Jones et. Alabama. completó un ECA en adultos mayores de 17 años que evaluó la utilidad dirigida por objetivos de la ecografía de vena cava inferior temprana versus tardía para pacientes que se presentan con hipotensión no traumática al departamento de emergencias. Este estudio encontró mejores resultados y más precisión en la etiología diagnóstica en aquellos que se sometieron a imágenes IVC inmediatas. El estudio lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio de ultrasonografía IVC en pacientes pediátricos de 0 a 21 años de edad.

Los pacientes ingresados ​​en el Departamento de Emergencias y que desencadenan el triaje DETENER ALERTA DE SEPSIS (basado en los signos vitales del triaje y la queja principal), vómitos que requieren zofran o diarrea con riesgo de deshidratación/hipovolemia, el médico tratante cree que se beneficiarían de líquidos intravenosos, serán elegibles para inclusión en este estudio. El "médico tratante" se refiere a uno de los asistentes o becarios de Medicina de Emergencia Pediátrica, que figuran como co-investigadores. Solo si y cuando un paciente o padre exprese interés en participar en el estudio, el asistente o el compañero que atiende al paciente determinará si el paciente es elegible. Si el paciente es elegible y no tiene criterios que lo excluyan del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito del tutor y se obtendrá el asentimiento en niños > 7 años. El paciente se inscribirá en el estudio y se asignará al azar al grupo de ultrasonografía inmediata (Ultrasonido (US) de la vena cava inferior (IVC) primero antes de que el médico evalúe completamente al paciente y ordene rehidratación) o al grupo de control (US a los 15 minutos en la evaluación y manejo del paciente). El objetivo será evaluar cómo el uso de ultrasonido afecta el manejo clínico y los resultados en pacientes que se presentan al departamento de emergencias pediátricas con sepsis y deshidratación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Activar el triaje DETENER ALERTA DE SEPSIS (basado en los signos vitales del triaje y la queja principal)
  • Presente con vómitos que requieren Zofran
  • Presente con diarrea con preocupación por deshidratación/hipovolemia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inestables con lesiones potencialmente mortales que requieren reanimación continua
  • Paciente sometido a reanimación traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sepsis 1
Pacientes con sepsis que reciben ultrasonido del sistema de ultrasonido SonoSite Maxx Series antes de las órdenes clínicas, incluidas las órdenes de medicamentos y líquidos que realiza el médico tratante
La ecografía es una modalidad no invasiva y sin radiación para evaluar muchas áreas del cuerpo, incluido el estado del líquido vascular. Al colocar la sonda en el abdomen y observar la vena cava inferior, el médico puede evaluar el grado de deshidratación del paciente. Estamos evaluando la utilidad de esta intervención diagnóstica dentro del manejo clínico de los pacientes en el servicio de urgencias pediátricas.
Comparador activo: Sepsis 2
Pacientes con sepsis a los que se les realiza una ecografía del sistema de ultrasonido SonoSite Maxx Series después de que el médico tratante haya realizado las órdenes clínicas.
La ecografía es una modalidad no invasiva y sin radiación para evaluar muchas áreas del cuerpo, incluido el estado del líquido vascular. Al colocar la sonda en el abdomen y observar la vena cava inferior, el médico puede evaluar el grado de deshidratación del paciente. Estamos evaluando la utilidad de esta intervención diagnóstica dentro del manejo clínico de los pacientes en el servicio de urgencias pediátricas.
Experimental: Gastroenteritis 1
Pacientes con gastroenteritis que reciben ecografías del sistema de ultrasonido SonoSite Maxx Series antes de que el médico tratante las ordene
La ecografía es una modalidad no invasiva y sin radiación para evaluar muchas áreas del cuerpo, incluido el estado del líquido vascular. Al colocar la sonda en el abdomen y observar la vena cava inferior, el médico puede evaluar el grado de deshidratación del paciente. Estamos evaluando la utilidad de esta intervención diagnóstica dentro del manejo clínico de los pacientes en el servicio de urgencias pediátricas.
Comparador activo: Gastroenteritis 2
Pacientes con gastroenteritis sometidos a ecografía del sistema de ultrasonido SonoSite Maxx Series después de que el médico tratante haya realizado las órdenes clínicas iniciales
La ecografía es una modalidad no invasiva y sin radiación para evaluar muchas áreas del cuerpo, incluido el estado del líquido vascular. Al colocar la sonda en el abdomen y observar la vena cava inferior, el médico puede evaluar el grado de deshidratación del paciente. Estamos evaluando la utilidad de esta intervención diagnóstica dentro del manejo clínico de los pacientes en el servicio de urgencias pediátricas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de rehidratación
Periodo de tiempo: Día 1
Tipo de rehidratación: oral vs. intravenosa en el momento de la disposición del Departamento de Emergencias (ED)
Día 1
Punto de acceso vascular
Periodo de tiempo: Día 1
Tipo de segundo punto de acceso vascular asegurado (interóseo (IO), segundo acceso intravenoso (IV), venoso central (CV) dentro de los 15 minutos posteriores a la evaluación del médico
Día 1
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Antibiótico administrado dentro de los 60 min.
60 minutos
Bolo de solución salina normal
Periodo de tiempo: 60 minutos
Bolo de solución salina normal de 60 ml/kg administrado en 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de disposición
Periodo de tiempo: Día 1
Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP), Piso, Alta
Día 1
Duración de la estancia en el servicio de urgencias (desde la alerta de sepsis hasta la entrada de la orden de ingreso/alta)
Periodo de tiempo: Tiempo entre el registro en el departamento de emergencias y la disposición (admisión, transferencia o alta)
Tiempo entre el registro en el departamento de emergencias y la disposición (admisión, transferencia o alta)
Visita de regreso al servicio de urgencias por la misma enfermedad dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Más de 48 horas después de la disposición del departamento de emergencias
48 horas
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
En el momento del alta hospitalaria o del servicio de urgencias
30 dias
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluado en cualquier momento después de 30 días a partir de la fecha de registro en el departamento de emergencias.
30 dias
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Día 1
Durante la visita al servicio de urgencias
Día 1
Fuente de sepsis
Periodo de tiempo: Día 1
Durante la visita al servicio de urgencias o al hospital
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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