- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02568189
Utilidad de la evaluación ecográfica de la vena cava inferior en pacientes con sepsis y deshidratación
Ensayo controlado aleatorizado de ecografía de vena cava inferior en el manejo y destino de pacientes pediátricos sometidos a evaluación por sepsis y deshidratación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía es una herramienta clínica ampliamente aceptada y de gran utilidad. Tiene la ventaja adicional de ser rápido, indoloro y no irradiante. Se ha utilizado durante mucho tiempo para evaluar el gasto cardíaco y las patologías vasculares. Más recientemente, los médicos de urgencias y traumatología lo han estado utilizando para evaluar el estado de hidratación, los estados de shock/sepsis y la capacidad de respuesta a los líquidos. El uso de la ecografía para observar la vena cava inferior le brinda al médico una visión rápida de la colapsabilidad vascular que se ha demostrado previamente que se correlaciona con la presión arterial media (MAP) y la presión venosa central (CVP). Previamente, Jones et. Alabama. completó un ECA en adultos mayores de 17 años que evaluó la utilidad dirigida por objetivos de la ecografía de vena cava inferior temprana versus tardía para pacientes que se presentan con hipotensión no traumática al departamento de emergencias. Este estudio encontró mejores resultados y más precisión en la etiología diagnóstica en aquellos que se sometieron a imágenes IVC inmediatas. El estudio lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio de ultrasonografía IVC en pacientes pediátricos de 0 a 21 años de edad.
Los pacientes ingresados en el Departamento de Emergencias y que desencadenan el triaje DETENER ALERTA DE SEPSIS (basado en los signos vitales del triaje y la queja principal), vómitos que requieren zofran o diarrea con riesgo de deshidratación/hipovolemia, el médico tratante cree que se beneficiarían de líquidos intravenosos, serán elegibles para inclusión en este estudio. El "médico tratante" se refiere a uno de los asistentes o becarios de Medicina de Emergencia Pediátrica, que figuran como co-investigadores. Solo si y cuando un paciente o padre exprese interés en participar en el estudio, el asistente o el compañero que atiende al paciente determinará si el paciente es elegible. Si el paciente es elegible y no tiene criterios que lo excluyan del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito del tutor y se obtendrá el asentimiento en niños > 7 años. El paciente se inscribirá en el estudio y se asignará al azar al grupo de ultrasonografía inmediata (Ultrasonido (US) de la vena cava inferior (IVC) primero antes de que el médico evalúe completamente al paciente y ordene rehidratación) o al grupo de control (US a los 15 minutos en la evaluación y manejo del paciente). El objetivo será evaluar cómo el uso de ultrasonido afecta el manejo clínico y los resultados en pacientes que se presentan al departamento de emergencias pediátricas con sepsis y deshidratación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Activar el triaje DETENER ALERTA DE SEPSIS (basado en los signos vitales del triaje y la queja principal)
- Presente con vómitos que requieren Zofran
- Presente con diarrea con preocupación por deshidratación/hipovolemia
Criterio de exclusión:
- Pacientes inestables con lesiones potencialmente mortales que requieren reanimación continua
- Paciente sometido a reanimación traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sepsis 1
Pacientes con sepsis que reciben ultrasonido del sistema de ultrasonido SonoSite Maxx Series antes de las órdenes clínicas, incluidas las órdenes de medicamentos y líquidos que realiza el médico tratante
|
La ecografía es una modalidad no invasiva y sin radiación para evaluar muchas áreas del cuerpo, incluido el estado del líquido vascular.
Al colocar la sonda en el abdomen y observar la vena cava inferior, el médico puede evaluar el grado de deshidratación del paciente.
Estamos evaluando la utilidad de esta intervención diagnóstica dentro del manejo clínico de los pacientes en el servicio de urgencias pediátricas.
|
Comparador activo: Sepsis 2
Pacientes con sepsis a los que se les realiza una ecografía del sistema de ultrasonido SonoSite Maxx Series después de que el médico tratante haya realizado las órdenes clínicas.
|
La ecografía es una modalidad no invasiva y sin radiación para evaluar muchas áreas del cuerpo, incluido el estado del líquido vascular.
Al colocar la sonda en el abdomen y observar la vena cava inferior, el médico puede evaluar el grado de deshidratación del paciente.
Estamos evaluando la utilidad de esta intervención diagnóstica dentro del manejo clínico de los pacientes en el servicio de urgencias pediátricas.
|
Experimental: Gastroenteritis 1
Pacientes con gastroenteritis que reciben ecografías del sistema de ultrasonido SonoSite Maxx Series antes de que el médico tratante las ordene
|
La ecografía es una modalidad no invasiva y sin radiación para evaluar muchas áreas del cuerpo, incluido el estado del líquido vascular.
Al colocar la sonda en el abdomen y observar la vena cava inferior, el médico puede evaluar el grado de deshidratación del paciente.
Estamos evaluando la utilidad de esta intervención diagnóstica dentro del manejo clínico de los pacientes en el servicio de urgencias pediátricas.
|
Comparador activo: Gastroenteritis 2
Pacientes con gastroenteritis sometidos a ecografía del sistema de ultrasonido SonoSite Maxx Series después de que el médico tratante haya realizado las órdenes clínicas iniciales
|
La ecografía es una modalidad no invasiva y sin radiación para evaluar muchas áreas del cuerpo, incluido el estado del líquido vascular.
Al colocar la sonda en el abdomen y observar la vena cava inferior, el médico puede evaluar el grado de deshidratación del paciente.
Estamos evaluando la utilidad de esta intervención diagnóstica dentro del manejo clínico de los pacientes en el servicio de urgencias pediátricas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tipo de rehidratación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tipo de rehidratación: oral vs. intravenosa en el momento de la disposición del Departamento de Emergencias (ED)
|
Día 1
|
Punto de acceso vascular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tipo de segundo punto de acceso vascular asegurado (interóseo (IO), segundo acceso intravenoso (IV), venoso central (CV) dentro de los 15 minutos posteriores a la evaluación del médico
|
Día 1
|
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Antibiótico administrado dentro de los 60 min.
|
60 minutos
|
Bolo de solución salina normal
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Bolo de solución salina normal de 60 ml/kg administrado en 60 minutos
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de disposición
Periodo de tiempo: Día 1
|
Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP), Piso, Alta
|
Día 1
|
Duración de la estancia en el servicio de urgencias (desde la alerta de sepsis hasta la entrada de la orden de ingreso/alta)
Periodo de tiempo: Tiempo entre el registro en el departamento de emergencias y la disposición (admisión, transferencia o alta)
|
Tiempo entre el registro en el departamento de emergencias y la disposición (admisión, transferencia o alta)
|
|
Visita de regreso al servicio de urgencias por la misma enfermedad dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Más de 48 horas después de la disposición del departamento de emergencias
|
48 horas
|
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En el momento del alta hospitalaria o del servicio de urgencias
|
30 dias
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluado en cualquier momento después de 30 días a partir de la fecha de registro en el departamento de emergencias.
|
30 dias
|
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Día 1
|
Durante la visita al servicio de urgencias
|
Día 1
|
Fuente de sepsis
Periodo de tiempo: Día 1
|
Durante la visita al servicio de urgencias o al hospital
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-1599
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos