- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02568189
A vena cava inferior ultrahangos vizsgálatának hasznossága szepszisben és kiszáradásban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kontrollált inferior vena cava ultrahangvizsgálat szepszis és kiszáradás miatti értékelés alatt álló gyermekbetegek kezelésében és elhelyezésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahang széles körben elfogadott és rendkívül hasznos klinikai eszköz. További előnye, hogy gyors, fájdalommentes és nem sugárzik. Régóta használják a perctérfogat és az érrendszeri patológiák értékelésére. A közelmúltban a sürgősségi és traumatológiai klinikusok a hidratációs állapot, a sokk/szepszis állapot és a folyadékreakció felmérésére használják. A vena cava inferior vizsgálatának ultrahangvizsgálata gyors képet ad a klinikusnak az erek összecsukhatóságáról, amelyről korábban kimutatták, hogy korrelál az átlagos artériás nyomással (MAP) és a centrális vénás nyomással (CVP). Korábban Jones et. al. RCT-t végzett 17 évesnél idősebb felnőtteknél, amelyben értékelte a korai vagy késleltetett inferior vena cava sonography célirányos alkalmazhatóságát nem traumás hipotenzióval jelentkező betegeknél a sürgősségi osztályon. Ez a tanulmány jobb eredményeket és nagyobb pontosságot talált a diagnosztikai etiológiában azoknál, akik azonnali IVC képalkotáson esnek át. A tanulmány egy randomizált, kontrollált IVC ultrahangos vizsgálatot végez 0-21 éves gyermekek körében.
A sürgősségi osztályra felvett és STOP SEPSIS ALERT triage (triage vitális jelek és főpanasz alapján), hányás, zofrant igénylő vagy hasmenés kiszáradás/hipovolémia miatt, a kezelőorvos véleménye szerint előnyös lenne az intravénás folyadékbevitel, jogosultak lesznek a felvételre. ebbe a tanulmányba. A „kezelőorvos” a gyermeksürgősségi orvoslás egyik kezelőjére vagy munkatársára utal, akik társvizsgálóként szerepelnek. Csak akkor, ha és amikor egy beteg vagy szülő érdeklődését fejezi ki a vizsgálatban való részvétel iránt, a kezelő vagy a beteget gondozó társ fogja eldönteni, hogy a beteg alkalmas-e. Ha a beteg jogosult, és nincsenek olyan kritériumai, amelyek kizárnák őt a vizsgálatból, akkor írásos beleegyezését kell kérni a gyámtól, és a 7 évesnél idősebb gyermekek beleegyezését kérik. A beteget bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják vagy az azonnali ultrahangos csoportba (az alsó üreges véna (IVC) ultrahangvizsgálata (US), mielőtt a klinikus teljesen felmérné a beteget és elrendeli a rehidratálást), vagy a kontrollcsoportba (USA 15 évesen). percben a beteg felmérése és kezelése). A cél annak felmérése lesz, hogy az ultrahang alkalmazása hogyan befolyásolja a klinikai kezelést és az eredményeket azoknál a betegeknél, akik szepszissel és dehidrációval jelentkeznek a gyermeksürgősségi osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Triage triage STOP SEPSIS ALERT (a triage életjelek és a fő panasz alapján)
- Zofrant igénylő hányással
- Hasmenés, dehidratáció/hipovolémia miatti aggodalommal jár
Kizárási kritériumok:
- Instabil betegek életveszélyes sérülésekkel, akik folyamatos újraélesztést igényelnek
- Traumatikus újraélesztés alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szepszis 1
Szepszisben szenvedő betegek, akik SonoSite Maxx sorozatú ultrahangrendszerrel ultrahangot kapnak a klinikai rendelések előtt, beleértve a kezelőorvos által leadott gyógyszer- és folyadékrendeléseket
|
Az ultrahangos képalkotás nem sugárzó, nem invazív módszer a test számos területének felmérésére, beleértve a vaszkuláris folyadék állapotát.
A szondát a hasra helyezve és a vena cava inferior megnézésével a klinikus felmérheti a beteg kiszáradásának mértékét.
Felmérjük ennek a diagnosztikai beavatkozásnak a hasznosságát a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon lévő betegek klinikai kezelésében.
|
|
Aktív összehasonlító: Szepszis 2
Szepszis betegek SonoSite Maxx sorozatú ultrahangrendszerrel végzett ultrahangos vizsgálata a kezelőorvos klinikai rendelése után
|
Az ultrahangos képalkotás nem sugárzó, nem invazív módszer a test számos területének felmérésére, beleértve a vaszkuláris folyadék állapotát.
A szondát a hasra helyezve és a vena cava inferior megnézésével a klinikus felmérheti a beteg kiszáradásának mértékét.
Felmérjük ennek a diagnosztikai beavatkozásnak a hasznosságát a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon lévő betegek klinikai kezelésében.
|
|
Kísérleti: Gastroenteritis 1
Gasztroenteritiszben szenvedő betegek, akik SonoSite Maxx sorozatú ultrahangrendszerrel ultrahangot kapnak a kezelőorvos rendelése előtt
|
Az ultrahangos képalkotás nem sugárzó, nem invazív módszer a test számos területének felmérésére, beleértve a vaszkuláris folyadék állapotát.
A szondát a hasra helyezve és a vena cava inferior megnézésével a klinikus felmérheti a beteg kiszáradásának mértékét.
Felmérjük ennek a diagnosztikai beavatkozásnak a hasznosságát a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon lévő betegek klinikai kezelésében.
|
|
Aktív összehasonlító: Gastroenteritis 2
Gasztroenteritiszben szenvedő betegek, akiknek a SonoSite Maxx sorozatú ultrahangrendszer ultrahangja az első klinikai rendelést követően a kezelőorvostól származik
|
Az ultrahangos képalkotás nem sugárzó, nem invazív módszer a test számos területének felmérésére, beleértve a vaszkuláris folyadék állapotát.
A szondát a hasra helyezve és a vena cava inferior megnézésével a klinikus felmérheti a beteg kiszáradásának mértékét.
Felmérjük ennek a diagnosztikai beavatkozásnak a hasznosságát a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon lévő betegek klinikai kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rehidratálás típusa
Időkeret: 1. nap
|
A rehidratálás típusa: orális vs. intravénás a sürgősségi osztályról (ED) történő eltávolításkor
|
1. nap
|
|
Érrendszeri hozzáférési pont
Időkeret: 1. nap
|
Szepszis kar esetén biztonságos második érrendszeri hozzáférési pont (Interosseous (IO), második intravénás (IV), centrális vénás (CV) hozzáférés) az orvos értékelésétől számított 15 percen belül
|
1. nap
|
|
Antibiotikum használat
Időkeret: 60 perc
|
Szepszis kar esetén 60 percen belül antibiotikumot kell adni
|
60 perc
|
|
Normál sóoldatos bólus
Időkeret: 60 perc
|
Szepszis kar esetén 60 ml/ttkg normál sóoldat bólus beadása 60 percen belül
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendelkezési állapot
Időkeret: 1. nap
|
Gyermek intenzív osztály (PICU), padló, elbocsátás
|
1. nap
|
|
Az ED-tartózkodás időtartama (a szepszis riasztástól a felvételi/kibocsátási rendelésig)
Időkeret: A sürgősségi osztályon való regisztráció és a selejtezés (bevétel, átadás vagy elbocsátás) közötti idő
|
A sürgősségi osztályon való regisztráció és a selejtezés (bevétel, átadás vagy elbocsátás) közötti idő
|
|
|
Visszatérő orvosi látogatás ugyanazon betegség esetén 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
|
Több mint 48 órával a sürgősségi osztály elhelyezését követően
|
48 óra
|
|
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: 30 nap
|
Szepszis kar esetén, a sürgősségi osztályon vagy a kórházi elbocsátáskor
|
30 nap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A sürgősségi osztály regisztrációjától számított 30 nap elteltével bármikor értékelhető.
|
30 nap
|
|
Bal kamra funkció
Időkeret: 1. nap
|
Szepszis karra, sürgősségi osztály látogatása során
|
1. nap
|
|
A szepszis forrása
Időkeret: 1. nap
|
Szepszis karra, sürgősségi osztályon vagy kórházi látogatáskor
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 15-1599
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .