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Utilité de l'évaluation échographique de la veine cave inférieure chez les patients atteints de septicémie et de déshydratation

11 juin 2024 mis à jour par: James W Tsung MD MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Essai contrôlé randomisé sur l'échographie de la veine cave inférieure dans la prise en charge et la disposition des patients pédiatriques en cours d'évaluation pour la septicémie et la déshydratation

Mener un essai contrôlé randomisé examinant comment l'utilisation de l'échographie analysant la veine cave inférieure affecte la gestion et les résultats des patients des services d'urgence pédiatriques subissant une évaluation et un traitement de la septicémie et de la déshydratation associée à la gastro-entérite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'échographie est un outil clinique largement accepté et très utile. Elle présente l'avantage supplémentaire d'être rapide, indolore et non irradiante. Elle est utilisée depuis longtemps pour évaluer le débit cardiaque et les pathologies vasculaires. Plus récemment, les cliniciens d'urgence et de traumatologie l'ont utilisé pour évaluer l'état d'hydratation, les états de choc/septicémie et la réactivité aux fluides. L'utilisation de l'échographie pour examiner la veine cave inférieure donne au clinicien une vue rapide de la collapsibilité vasculaire qui a été précédemment démontrée en corrélation avec la pression artérielle moyenne (MAP) et la pression veineuse centrale (CVP). Auparavant, Jones et. Al. a réalisé un ECR chez des adultes de plus de 17 ans évaluant l'utilité ciblée de l'échographie de la veine cave inférieure précoce versus retardée pour les patients présentant une hypotension non traumatique au service des urgences. Cette étude a révélé de meilleurs résultats et une plus grande précision dans l'étiologie diagnostique chez les personnes subissant une imagerie IVC immédiate. L'étude mène un essai contrôlé randomisé d'échographie IVC chez des patients pédiatriques âgés de 0 à 21 ans.

Les patients admis au service des urgences et déclenchant le triage STOP SEPSIS ALERT (basé sur les signes vitaux de triage et la plainte principale), des vomissements nécessitant du zofran ou une diarrhée avec souci de déshydratation/hypovolémie, le médecin traitant estime qu'ils bénéficieraient de liquides intraveineux, seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude. Le « médecin traitant » fait référence à l'un des assistants ou boursiers en médecine d'urgence pédiatrique, répertoriés comme co-investigateurs. Ce n'est que si et quand un patient ou un parent exprime son intérêt à participer à l'étude, que le patient ou le compagnon qui s'occupe du patient déterminera si le patient est éligible. Si le patient est éligible et n'a aucun critère qui l'exclurait de l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu du tuteur et l'accord sera obtenu chez les enfants > 7 ans. Le patient sera inscrit à l'étude et randomisé soit dans le groupe d'échographie immédiate (échographie (US) de la veine cave inférieure (VCI) avant que le clinicien n'évalue complètement le patient et ne passe des commandes de réhydratation) soit dans le groupe témoin (US à 15 ans). minutes dans l'évaluation et la prise en charge du patient). L'objectif sera d'évaluer l'impact de l'utilisation de l'échographie sur la gestion clinique et les résultats chez les patients se présentant aux urgences pédiatriques avec une septicémie et une déshydratation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déclencher le triage STOP SEPSIS ALERT (basé sur le triage des signes vitaux et la plainte principale)
  • Présent avec des vomissements nécessitant Zofran
  • Présent avec diarrhée avec souci de déshydratation/hypovolémie

Critère d'exclusion:

  • Patients instables avec des blessures potentiellement mortelles qui nécessitent une réanimation continue
  • Patient subissant une réanimation traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Septicémie 1
Patients atteints de septicémie recevant une échographie du système d'échographie SonoSite Maxx Series avant les commandes cliniques, y compris les commandes de médicaments et de liquides passées par le médecin traitant
L'imagerie par ultrasons est une modalité non irradiante et non invasive permettant d'évaluer de nombreuses zones du corps, y compris l'état du liquide vasculaire. En plaçant la sonde sur l'abdomen et en regardant la veine cave inférieure, le clinicien peut évaluer le degré de déshydratation d'un patient. Nous évaluons l'utilité de cette intervention diagnostique dans la prise en charge clinique des patients au service des urgences pédiatriques.
Comparateur actif: Septicémie 2
Patients atteints de septicémie subissant une échographie du système d'échographie SonoSite Maxx Series après que les commandes cliniques ont été passées par le médecin traitant
L'imagerie par ultrasons est une modalité non irradiante et non invasive permettant d'évaluer de nombreuses zones du corps, y compris l'état du liquide vasculaire. En plaçant la sonde sur l'abdomen et en regardant la veine cave inférieure, le clinicien peut évaluer le degré de déshydratation d'un patient. Nous évaluons l'utilité de cette intervention diagnostique dans la prise en charge clinique des patients au service des urgences pédiatriques.
Expérimental: Gastro-entérite 1
Patients atteints de gastro-entérite recevant des ultrasons du système d'échographie SonoSite Maxx Series avant que les commandes ne soient passées par le médecin traitant
L'imagerie par ultrasons est une modalité non irradiante et non invasive permettant d'évaluer de nombreuses zones du corps, y compris l'état du liquide vasculaire. En plaçant la sonde sur l'abdomen et en regardant la veine cave inférieure, le clinicien peut évaluer le degré de déshydratation d'un patient. Nous évaluons l'utilité de cette intervention diagnostique dans la prise en charge clinique des patients au service des urgences pédiatriques.
Comparateur actif: Gastro-entérite 2
Patients atteints de gastro-entérite subissant une échographie du système d'échographie SonoSite Maxx après que les commandes cliniques initiales ont été passées par le médecin traitant
L'imagerie par ultrasons est une modalité non irradiante et non invasive permettant d'évaluer de nombreuses zones du corps, y compris l'état du liquide vasculaire. En plaçant la sonde sur l'abdomen et en regardant la veine cave inférieure, le clinicien peut évaluer le degré de déshydratation d'un patient. Nous évaluons l'utilité de cette intervention diagnostique dans la prise en charge clinique des patients au service des urgences pédiatriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de réhydratation
Délai: Jour 1
Type de réhydratation : orale ou intraveineuse au moment de la décision du service des urgences (SU)
Jour 1
Point d'accès vasculaire
Délai: Jour 1
Pour le bras sepsis, deuxième point d'accès vasculaire sécurisé de type (accès interosseux (IO), deuxième accès intraveineux (IV), veineux central (CV)) dans les 15 minutes suivant l'évaluation du médecin.
Jour 1
Utilisation d'antibiotiques
Délai: 60 minutes
Pour le bras sepsis, antibiotique administré dans les 60 minutes
60 minutes
Bolus salin normal
Délai: 60 minutes
Pour le bras sepsis, bolus de solution saline normale de 60 ml/kg administré dans les 60 minutes
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de disposition
Délai: Jour 1
Unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), étage, sortie
Jour 1
Durée du séjour à l'urgence (de l'alerte de sepsis à l'entrée de l'ordre d'admission/sortie)
Délai: Délai entre l’enregistrement aux urgences et la décision (admission, transfert ou sortie)
Délai entre l’enregistrement aux urgences et la décision (admission, transfert ou sortie)
Visite de retour aux urgences pour la même maladie dans les 48 heures
Délai: 48 heures
Plus de 48 heures après la décision du service d'urgence
48 heures
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours
Pour le bras sepsis, au moment de la sortie du service des urgences ou de la sortie de l'hôpital
30 jours
Mortalité sur 30 jours
Délai: 30 jours
Évalué à tout moment après 30 jours à compter de la date d'inscription au service des urgences.
30 jours
Fonction ventriculaire gauche
Délai: Jour 1
Pour le bras sepsis, lors de la visite aux urgences
Jour 1
Source de la septicémie
Délai: Jour 1
Pour le bras sepsis, lors d’une visite aux urgences ou à l’hôpital
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimé)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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