- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02568189
Utilité de l'évaluation échographique de la veine cave inférieure chez les patients atteints de septicémie et de déshydratation
Essai contrôlé randomisé sur l'échographie de la veine cave inférieure dans la prise en charge et la disposition des patients pédiatriques en cours d'évaluation pour la septicémie et la déshydratation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie est un outil clinique largement accepté et très utile. Elle présente l'avantage supplémentaire d'être rapide, indolore et non irradiante. Elle est utilisée depuis longtemps pour évaluer le débit cardiaque et les pathologies vasculaires. Plus récemment, les cliniciens d'urgence et de traumatologie l'ont utilisé pour évaluer l'état d'hydratation, les états de choc/septicémie et la réactivité aux fluides. L'utilisation de l'échographie pour examiner la veine cave inférieure donne au clinicien une vue rapide de la collapsibilité vasculaire qui a été précédemment démontrée en corrélation avec la pression artérielle moyenne (MAP) et la pression veineuse centrale (CVP). Auparavant, Jones et. Al. a réalisé un ECR chez des adultes de plus de 17 ans évaluant l'utilité ciblée de l'échographie de la veine cave inférieure précoce versus retardée pour les patients présentant une hypotension non traumatique au service des urgences. Cette étude a révélé de meilleurs résultats et une plus grande précision dans l'étiologie diagnostique chez les personnes subissant une imagerie IVC immédiate. L'étude mène un essai contrôlé randomisé d'échographie IVC chez des patients pédiatriques âgés de 0 à 21 ans.
Les patients admis au service des urgences et déclenchant le triage STOP SEPSIS ALERT (basé sur les signes vitaux de triage et la plainte principale), des vomissements nécessitant du zofran ou une diarrhée avec souci de déshydratation/hypovolémie, le médecin traitant estime qu'ils bénéficieraient de liquides intraveineux, seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude. Le « médecin traitant » fait référence à l'un des assistants ou boursiers en médecine d'urgence pédiatrique, répertoriés comme co-investigateurs. Ce n'est que si et quand un patient ou un parent exprime son intérêt à participer à l'étude, que le patient ou le compagnon qui s'occupe du patient déterminera si le patient est éligible. Si le patient est éligible et n'a aucun critère qui l'exclurait de l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu du tuteur et l'accord sera obtenu chez les enfants > 7 ans. Le patient sera inscrit à l'étude et randomisé soit dans le groupe d'échographie immédiate (échographie (US) de la veine cave inférieure (VCI) avant que le clinicien n'évalue complètement le patient et ne passe des commandes de réhydratation) soit dans le groupe témoin (US à 15 ans). minutes dans l'évaluation et la prise en charge du patient). L'objectif sera d'évaluer l'impact de l'utilisation de l'échographie sur la gestion clinique et les résultats chez les patients se présentant aux urgences pédiatriques avec une septicémie et une déshydratation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déclencher le triage STOP SEPSIS ALERT (basé sur le triage des signes vitaux et la plainte principale)
- Présent avec des vomissements nécessitant Zofran
- Présent avec diarrhée avec souci de déshydratation/hypovolémie
Critère d'exclusion:
- Patients instables avec des blessures potentiellement mortelles qui nécessitent une réanimation continue
- Patient subissant une réanimation traumatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Septicémie 1
Patients atteints de septicémie recevant une échographie du système d'échographie SonoSite Maxx Series avant les commandes cliniques, y compris les commandes de médicaments et de liquides passées par le médecin traitant
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L'imagerie par ultrasons est une modalité non irradiante et non invasive permettant d'évaluer de nombreuses zones du corps, y compris l'état du liquide vasculaire.
En plaçant la sonde sur l'abdomen et en regardant la veine cave inférieure, le clinicien peut évaluer le degré de déshydratation d'un patient.
Nous évaluons l'utilité de cette intervention diagnostique dans la prise en charge clinique des patients au service des urgences pédiatriques.
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Comparateur actif: Septicémie 2
Patients atteints de septicémie subissant une échographie du système d'échographie SonoSite Maxx Series après que les commandes cliniques ont été passées par le médecin traitant
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L'imagerie par ultrasons est une modalité non irradiante et non invasive permettant d'évaluer de nombreuses zones du corps, y compris l'état du liquide vasculaire.
En plaçant la sonde sur l'abdomen et en regardant la veine cave inférieure, le clinicien peut évaluer le degré de déshydratation d'un patient.
Nous évaluons l'utilité de cette intervention diagnostique dans la prise en charge clinique des patients au service des urgences pédiatriques.
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Expérimental: Gastro-entérite 1
Patients atteints de gastro-entérite recevant des ultrasons du système d'échographie SonoSite Maxx Series avant que les commandes ne soient passées par le médecin traitant
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L'imagerie par ultrasons est une modalité non irradiante et non invasive permettant d'évaluer de nombreuses zones du corps, y compris l'état du liquide vasculaire.
En plaçant la sonde sur l'abdomen et en regardant la veine cave inférieure, le clinicien peut évaluer le degré de déshydratation d'un patient.
Nous évaluons l'utilité de cette intervention diagnostique dans la prise en charge clinique des patients au service des urgences pédiatriques.
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Comparateur actif: Gastro-entérite 2
Patients atteints de gastro-entérite subissant une échographie du système d'échographie SonoSite Maxx après que les commandes cliniques initiales ont été passées par le médecin traitant
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L'imagerie par ultrasons est une modalité non irradiante et non invasive permettant d'évaluer de nombreuses zones du corps, y compris l'état du liquide vasculaire.
En plaçant la sonde sur l'abdomen et en regardant la veine cave inférieure, le clinicien peut évaluer le degré de déshydratation d'un patient.
Nous évaluons l'utilité de cette intervention diagnostique dans la prise en charge clinique des patients au service des urgences pédiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de réhydratation
Délai: Jour 1
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Type de réhydratation : orale ou intraveineuse au moment de la décision du service des urgences (SU)
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Jour 1
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Point d'accès vasculaire
Délai: Jour 1
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Pour le bras sepsis, deuxième point d'accès vasculaire sécurisé de type (accès interosseux (IO), deuxième accès intraveineux (IV), veineux central (CV)) dans les 15 minutes suivant l'évaluation du médecin.
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Jour 1
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: 60 minutes
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Pour le bras sepsis, antibiotique administré dans les 60 minutes
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60 minutes
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Bolus salin normal
Délai: 60 minutes
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Pour le bras sepsis, bolus de solution saline normale de 60 ml/kg administré dans les 60 minutes
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de disposition
Délai: Jour 1
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Unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), étage, sortie
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Jour 1
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Durée du séjour à l'urgence (de l'alerte de sepsis à l'entrée de l'ordre d'admission/sortie)
Délai: Délai entre l’enregistrement aux urgences et la décision (admission, transfert ou sortie)
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Délai entre l’enregistrement aux urgences et la décision (admission, transfert ou sortie)
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Visite de retour aux urgences pour la même maladie dans les 48 heures
Délai: 48 heures
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Plus de 48 heures après la décision du service d'urgence
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48 heures
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours
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Pour le bras sepsis, au moment de la sortie du service des urgences ou de la sortie de l'hôpital
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30 jours
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Mortalité sur 30 jours
Délai: 30 jours
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Évalué à tout moment après 30 jours à compter de la date d'inscription au service des urgences.
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30 jours
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: Jour 1
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Pour le bras sepsis, lors de la visite aux urgences
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Jour 1
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Source de la septicémie
Délai: Jour 1
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Pour le bras sepsis, lors d’une visite aux urgences ou à l’hôpital
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-1599
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