- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02568189
Nut van echografie van de inferieure vena cava bij patiënten met sepsis en uitdroging
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van inferieure vena cava-echografie bij de behandeling en behandeling van pediatrische patiënten die worden beoordeeld op sepsis en uitdroging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie is een algemeen geaccepteerd en zeer nuttig klinisch hulpmiddel. Het heeft als bijkomend voordeel dat het snel, pijnloos en niet-uitstralend is. Het wordt al lang gebruikt om het hartminuutvolume en vasculaire pathologieën te beoordelen. Meer recentelijk hebben hulpverleners en traumabehandelaars het gebruikt om de hydratatiestatus, shock-/sepsistoestanden en reactievermogen op vocht te beoordelen. Het gebruik van echografie om naar de vena cava inferior te kijken, geeft de clinicus een snel beeld van vasculaire collapsabiliteit waarvan eerder is aangetoond dat deze correleert met gemiddelde arteriële druk (MAP) en centrale veneuze druk (CVP). Eerder, Jones et. al. voltooide een RCT bij volwassenen ouder dan 17 jaar ter evaluatie van het doelgerichte nut van vroege versus vertraagde inferieure vena cava-echografie voor patiënten die zich met niet-traumatische hypotensie op de afdeling spoedeisende hulp presenteerden. Deze studie vond verbeterde resultaten en meer nauwkeurigheid in diagnostische etiologie bij degenen die onmiddellijke IVC-beeldvorming ondergingen. De studie voert een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit van IVC-echografie bij pediatrische patiënten van 0-21 jaar.
Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp en triage STOP SEPSIS ALERT activeren (gebaseerd op triage vitale functies en hoofdklacht), braken waarvoor zofran nodig is of diarree met bezorgdheid over uitdroging/hypovolemie, waarvan de behandelend arts denkt dat ze baat zouden hebben bij intraveneuze vloeistoffen, komen in aanmerking voor opname in deze studie. De "behandelende arts" verwijst naar een van de pediatrische spoedeisende hulp of fellows, vermeld als mede-onderzoekers. Alleen als en wanneer een patiënt of ouder interesse toont in deelname aan het onderzoek, zal de behandelend of mede-zorgverlener voor de patiënt bepalen of de patiënt in aanmerking komt. Als de patiënt in aanmerking komt en geen criteria heeft die hem of haar van deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de voogd en zal toestemming worden verkregen bij kinderen > 7 jaar oud. De patiënt wordt opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd naar ofwel de directe echografiegroep (Ultrasound (US) van de Inferior Vena Cava (IVC) eerst voordat de clinicus de patiënt volledig beoordeelt en rehydratatieorders plaatst) of de controlegroep (US op 15 minuten na de beoordeling en behandeling van de patiënt). Het doel zal zijn om te beoordelen hoe het gebruik van echografie de klinische behandeling en resultaten beïnvloedt bij patiënten die zich met sepsis en uitdroging op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen presenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trigger triage STOP SEPSIS ALERT (gebaseerd op triage vitale functies en hoofdklacht)
- Aanwezig met braken waarvoor Zofran nodig is
- Aanwezig met diarree met bezorgdheid voor uitdroging/hypovolemie
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele patiënten met levensbedreigende verwondingen die voortdurend moeten worden gereanimeerd
- Patiënt ondergaat traumatische reanimatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sepsis 1
Patiënten met sepsis die echografie van het SonoSite Maxx Series-echografiesysteem ondergaan voorafgaand aan klinische bestellingen, waaronder medicatie- en vloeistofbestellingen die door de behandelend arts worden geplaatst
|
Echografie is een niet-uitstralende, niet-invasieve modaliteit om veel delen van het lichaam te beoordelen, inclusief de vasculaire vloeistofstatus.
Door de sonde op de buik te plaatsen en naar de vena cava inferior te kijken, kan de arts de mate van uitdroging van een patiënt beoordelen.
We evalueren het nut van deze diagnostische interventie binnen de klinische behandeling van patiënten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
|
|
Actieve vergelijker: Sepsis 2
Sepsis-patiënten bij wie echografie van het SonoSite Maxx Series-echografiesysteem wordt uitgevoerd nadat de behandelend arts hiertoe klinische instructies heeft gegeven
|
Echografie is een niet-uitstralende, niet-invasieve modaliteit om veel delen van het lichaam te beoordelen, inclusief de vasculaire vloeistofstatus.
Door de sonde op de buik te plaatsen en naar de vena cava inferior te kijken, kan de arts de mate van uitdroging van een patiënt beoordelen.
We evalueren het nut van deze diagnostische interventie binnen de klinische behandeling van patiënten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
|
|
Experimenteel: Gastro-enteritis 1
Patiënten met gastro-enteritis die echografie van het SonoSite Maxx Series-echografiesysteem ondergaan voordat de bestelling is geplaatst door de behandelend arts
|
Echografie is een niet-uitstralende, niet-invasieve modaliteit om veel delen van het lichaam te beoordelen, inclusief de vasculaire vloeistofstatus.
Door de sonde op de buik te plaatsen en naar de vena cava inferior te kijken, kan de arts de mate van uitdroging van een patiënt beoordelen.
We evalueren het nut van deze diagnostische interventie binnen de klinische behandeling van patiënten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
|
|
Actieve vergelijker: Gastro-enteritis 2
Patiënten met gastro-enteritis ondergaan echografie van het SonoSite Maxx-serie echografiesysteem nadat de eerste klinische bestellingen zijn geplaatst door de behandelend arts
|
Echografie is een niet-uitstralende, niet-invasieve modaliteit om veel delen van het lichaam te beoordelen, inclusief de vasculaire vloeistofstatus.
Door de sonde op de buik te plaatsen en naar de vena cava inferior te kijken, kan de arts de mate van uitdroging van een patiënt beoordelen.
We evalueren het nut van deze diagnostische interventie binnen de klinische behandeling van patiënten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type rehydratatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Type rehydratatie: oraal versus intraveneus op het moment van plaatsing op de afdeling spoedeisende hulp (ED)
|
Dag 1
|
|
Vasculair toegangspunt
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor sepsis-arm, beveiligd tweede vasculaire toegangspunt (Interosseous (IO), tweede intraveneuze (IV), centrale veneuze (CV) toegang) binnen 15 minuten na beoordeling door de arts
|
Dag 1
|
|
Antibioticagebruik
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Voor de sepsis-arm wordt antibiotica binnen 60 minuten toegediend
|
60 minuten
|
|
Normale zoutoplossingbolus
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Voor de sepsis-arm: 60 ml/kg normale zoutoplossing bolus toegediend binnen 60 minuten
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dispositiestatus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Pediatrische Intensive Care Unit (PICU), verdieping, ontslag
|
Dag 1
|
|
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp (van sepsiswaarschuwing tot invoer van een opname-/ontslagopdracht)
Tijdsspanne: Tijd tussen registratie op de spoedeisende hulp en beschikking (opname, overplaatsing of ontslag)
|
Tijd tussen registratie op de spoedeisende hulp en beschikking (opname, overplaatsing of ontslag)
|
|
|
Retourneer spoedbezoek voor dezelfde ziekte binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Meer dan 48 uur na plaatsing op de afdeling spoedeisende hulp
|
48 uur
|
|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor sepsis-arm, bij ontslag uit het ziekenhuis of op de afdeling spoedeisende hulp
|
30 dagen
|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kan op elk moment worden beoordeeld binnen 30 dagen na de registratiedatum van de afdeling spoedeisende hulp.
|
30 dagen
|
|
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor sepsis-arm, tijdens bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
|
Dag 1
|
|
Bron van sepsis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voor sepsisarm, tijdens spoedeisende hulp of ziekenhuisbezoek
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-1599
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .