Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van echografie van de inferieure vena cava bij patiënten met sepsis en uitdroging

11 juni 2024 bijgewerkt door: James W Tsung MD MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van inferieure vena cava-echografie bij de behandeling en behandeling van pediatrische patiënten die worden beoordeeld op sepsis en uitdroging

Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om te kijken hoe het gebruik van echografie die de inferieure vena cava analyseert, van invloed is op het beheer en de resultaten van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen die een evaluatie en behandeling ondergaan van sepsis en gastro-enteritis-geassocieerde uitdroging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Echografie is een algemeen geaccepteerd en zeer nuttig klinisch hulpmiddel. Het heeft als bijkomend voordeel dat het snel, pijnloos en niet-uitstralend is. Het wordt al lang gebruikt om het hartminuutvolume en vasculaire pathologieën te beoordelen. Meer recentelijk hebben hulpverleners en traumabehandelaars het gebruikt om de hydratatiestatus, shock-/sepsistoestanden en reactievermogen op vocht te beoordelen. Het gebruik van echografie om naar de vena cava inferior te kijken, geeft de clinicus een snel beeld van vasculaire collapsabiliteit waarvan eerder is aangetoond dat deze correleert met gemiddelde arteriële druk (MAP) en centrale veneuze druk (CVP). Eerder, Jones et. al. voltooide een RCT bij volwassenen ouder dan 17 jaar ter evaluatie van het doelgerichte nut van vroege versus vertraagde inferieure vena cava-echografie voor patiënten die zich met niet-traumatische hypotensie op de afdeling spoedeisende hulp presenteerden. Deze studie vond verbeterde resultaten en meer nauwkeurigheid in diagnostische etiologie bij degenen die onmiddellijke IVC-beeldvorming ondergingen. De studie voert een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit van IVC-echografie bij pediatrische patiënten van 0-21 jaar.

Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp en triage STOP SEPSIS ALERT activeren (gebaseerd op triage vitale functies en hoofdklacht), braken waarvoor zofran nodig is of diarree met bezorgdheid over uitdroging/hypovolemie, waarvan de behandelend arts denkt dat ze baat zouden hebben bij intraveneuze vloeistoffen, komen in aanmerking voor opname in deze studie. De "behandelende arts" verwijst naar een van de pediatrische spoedeisende hulp of fellows, vermeld als mede-onderzoekers. Alleen als en wanneer een patiënt of ouder interesse toont in deelname aan het onderzoek, zal de behandelend of mede-zorgverlener voor de patiënt bepalen of de patiënt in aanmerking komt. Als de patiënt in aanmerking komt en geen criteria heeft die hem of haar van deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de voogd en zal toestemming worden verkregen bij kinderen > 7 jaar oud. De patiënt wordt opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd naar ofwel de directe echografiegroep (Ultrasound (US) van de Inferior Vena Cava (IVC) eerst voordat de clinicus de patiënt volledig beoordeelt en rehydratatieorders plaatst) of de controlegroep (US op 15 minuten na de beoordeling en behandeling van de patiënt). Het doel zal zijn om te beoordelen hoe het gebruik van echografie de klinische behandeling en resultaten beïnvloedt bij patiënten die zich met sepsis en uitdroging op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen presenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital Department of Emergency Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trigger triage STOP SEPSIS ALERT (gebaseerd op triage vitale functies en hoofdklacht)
  • Aanwezig met braken waarvoor Zofran nodig is
  • Aanwezig met diarree met bezorgdheid voor uitdroging/hypovolemie

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele patiënten met levensbedreigende verwondingen die voortdurend moeten worden gereanimeerd
  • Patiënt ondergaat traumatische reanimatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sepsis 1
Patiënten met sepsis die echografie van het SonoSite Maxx Series-echografiesysteem ondergaan voorafgaand aan klinische bestellingen, waaronder medicatie- en vloeistofbestellingen die door de behandelend arts worden geplaatst
Echografie is een niet-uitstralende, niet-invasieve modaliteit om veel delen van het lichaam te beoordelen, inclusief de vasculaire vloeistofstatus. Door de sonde op de buik te plaatsen en naar de vena cava inferior te kijken, kan de arts de mate van uitdroging van een patiënt beoordelen. We evalueren het nut van deze diagnostische interventie binnen de klinische behandeling van patiënten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
Actieve vergelijker: Sepsis 2
Sepsis-patiënten bij wie echografie van het SonoSite Maxx Series-echografiesysteem wordt uitgevoerd nadat de behandelend arts hiertoe klinische instructies heeft gegeven
Echografie is een niet-uitstralende, niet-invasieve modaliteit om veel delen van het lichaam te beoordelen, inclusief de vasculaire vloeistofstatus. Door de sonde op de buik te plaatsen en naar de vena cava inferior te kijken, kan de arts de mate van uitdroging van een patiënt beoordelen. We evalueren het nut van deze diagnostische interventie binnen de klinische behandeling van patiënten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
Experimenteel: Gastro-enteritis 1
Patiënten met gastro-enteritis die echografie van het SonoSite Maxx Series-echografiesysteem ondergaan voordat de bestelling is geplaatst door de behandelend arts
Echografie is een niet-uitstralende, niet-invasieve modaliteit om veel delen van het lichaam te beoordelen, inclusief de vasculaire vloeistofstatus. Door de sonde op de buik te plaatsen en naar de vena cava inferior te kijken, kan de arts de mate van uitdroging van een patiënt beoordelen. We evalueren het nut van deze diagnostische interventie binnen de klinische behandeling van patiënten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
Actieve vergelijker: Gastro-enteritis 2
Patiënten met gastro-enteritis ondergaan echografie van het SonoSite Maxx-serie echografiesysteem nadat de eerste klinische bestellingen zijn geplaatst door de behandelend arts
Echografie is een niet-uitstralende, niet-invasieve modaliteit om veel delen van het lichaam te beoordelen, inclusief de vasculaire vloeistofstatus. Door de sonde op de buik te plaatsen en naar de vena cava inferior te kijken, kan de arts de mate van uitdroging van een patiënt beoordelen. We evalueren het nut van deze diagnostische interventie binnen de klinische behandeling van patiënten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type rehydratatie
Tijdsspanne: Dag 1
Type rehydratatie: oraal versus intraveneus op het moment van plaatsing op de afdeling spoedeisende hulp (ED)
Dag 1
Vasculair toegangspunt
Tijdsspanne: Dag 1
Voor sepsis-arm, beveiligd tweede vasculaire toegangspunt (Interosseous (IO), tweede intraveneuze (IV), centrale veneuze (CV) toegang) binnen 15 minuten na beoordeling door de arts
Dag 1
Antibioticagebruik
Tijdsspanne: 60 minuten
Voor de sepsis-arm wordt antibiotica binnen 60 minuten toegediend
60 minuten
Normale zoutoplossingbolus
Tijdsspanne: 60 minuten
Voor de sepsis-arm: 60 ml/kg normale zoutoplossing bolus toegediend binnen 60 minuten
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dispositiestatus
Tijdsspanne: Dag 1
Pediatrische Intensive Care Unit (PICU), verdieping, ontslag
Dag 1
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp (van sepsiswaarschuwing tot invoer van een opname-/ontslagopdracht)
Tijdsspanne: Tijd tussen registratie op de spoedeisende hulp en beschikking (opname, overplaatsing of ontslag)
Tijd tussen registratie op de spoedeisende hulp en beschikking (opname, overplaatsing of ontslag)
Retourneer spoedbezoek voor dezelfde ziekte binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Meer dan 48 uur na plaatsing op de afdeling spoedeisende hulp
48 uur
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Voor sepsis-arm, bij ontslag uit het ziekenhuis of op de afdeling spoedeisende hulp
30 dagen
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Kan op elk moment worden beoordeeld binnen 30 dagen na de registratiedatum van de afdeling spoedeisende hulp.
30 dagen
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
Voor sepsis-arm, tijdens bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Dag 1
Bron van sepsis
Tijdsspanne: Dag 1
Voor sepsisarm, tijdens spoedeisende hulp of ziekenhuisbezoek
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Tsung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren