健康な参加者におけるラナベセスタット（LY3314814）の薬物相互作用研究
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者におけるダビガトランの薬物動態に対するLY3314814の効果
この研究の目的は、体がダビガトランエテキシレートを吸収して処理する方法に対するラナベセスタットの効果、およびダビガトランエテキシレートがラナベセスタットにどのように影響するかについて学ぶことです.
この研究は約28日間続き、参加者はラナベセスタット錠を19日間毎日服用し、ダビガトランエテキシレート錠を3回服用するよう求められます。
試験開始前30日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男女
除外基準:
- 目の異常または病気
- 白斑または皮膚色障害の病歴
- 発作を含む精神疾患または脳疾患の病歴がある
- 過去 3 か月以内に喫煙したことがある
- -研究期間中、グレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む食べ物や飲み物を避けたくない
- ダビガトランエテキシレートおよび関連化合物に対する既知のアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトランエテキシレート
ダビガトランエテキシレートの単回経口投与。
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経口投与
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実験的：ラナベセスタットとダビガトランエテキシレート
3 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口投与されるラナベセスタットの単回投与。
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経口投与
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) : ダビガトランの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、および 36 時間
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、および 36 時間
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薬物動態: ダビガトラン薬物動態 (PK) 濃度対ゼロから無限大までの時間曲線下の領域 (AUC[0-infinity)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、および 36 時間
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、および 36 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: ラナベセスタットの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12および24時間
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薬物動態：1回の投与間隔（24時間）中のラナベセスタット薬物動態（PK）濃度対時間曲線下の面積（AUCtau）
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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薬力学: トロンビン時間の効果下面積対時間曲線 (AUEC)
時間枠：1、16、および 20 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、および 36 時間
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1、16、および 20 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、および 36 時間
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薬力学: トロンビン時間のベースライン効果 (ERmax) に対する最大効果の比
時間枠：1、16、および 20 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、および 36 時間
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1 日目にダビガトラン エテキシラート 150 mg 単独、16 日目に LY3314814 50 mg とダビガトラン 150 mg を同時に投与、20 日目に LY3314814 50 mg とダビガトラン 150 mg (4 時間後に投与) を投与した後のベースライン効果に対する最大効果の比率
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1、16、および 20 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、および 36 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月31日
一次修了 (実際)
2016年1月31日
研究の完了 (実際)
2016年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。