Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Lanabecestat (LY3314814) bij gezonde deelnemers

18 oktober 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Effect van LY3314814 op de farmacokinetiek van dabigatran bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van lanabecestat op hoe het lichaam dabigatran etexilaat absorbeert en verwerkt en hoe dabigatran etexilaat lanabecestat beïnvloedt wanneer ze samen worden ingenomen. Dit onderzoek zal ongeveer 28 dagen duren en de deelnemers wordt gevraagd gedurende 19 dagen dagelijks een lanabecestat-tablet in te nemen en 3 keer een dabigatran etexilaat-tablet. Screening is vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Overduidelijk gezonde mannen en vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Oogafwijkingen of ziekte
  • Geschiedenis van vitiligo of een andere huidskleurstoornis
  • Een voorgeschiedenis van psychiatrische of hersenziekte hebben, waaronder epileptische aanvallen
  • Heb gerookt in de afgelopen 3 maanden
  • Niet bereid zijn om eten en drinken met grapefruit of Sevilla-sinaasappelen te vermijden tijdens de duur van het onderzoek
  • Allergieën hebben gekend voor dabigatran etexilaat en verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabigatran Etexilaat
Eenmalige dosis dabigatran etexilaat oraal toegediend.
Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat
Oraal toegediend
Experimenteel: Lanabecestat en Dabigatran Etexilaat
Eenmalige dosis lanabecestat eenmaal daags oraal toegediend op dag 3 tot 21. Eenmalige doses dabigatranetexilaat oraal toegediend op dag 16 en 20 tijdens de lanabecestat-dosering.
Geneesmiddel: Lanabecestaat
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van dabigatran
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur postdosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur postdosis
Farmacokinetiek: gebied onder de farmacokinetische (PK) concentratie-versus-tijdcurve van Dabigatran van nul tot oneindig (AUC[0-oneindig)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur postdosis
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van Lanabecestat
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Farmacokinetiek: gebied onder de farmacokinetische (PK) concentratie-versus-tijdcurve van Lanabecestat tijdens één doseringsinterval (24 uur) (AUCtau)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Farmacodynamiek: Area Under the Effect Versus Time Curve (AUEC) van trombinetijd
Tijdsspanne: Dag 1, 16 en 20: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur postdosis
Dag 1, 16 en 20: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur postdosis
Farmacodynamiek: verhouding van maximaal effect tot basislijneffect (ERmax) van trombinetijd
Tijdsspanne: Dag 1, 16 en 20: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur postdosis
Verhouding van maximaal effect tot basislijneffect na toediening van 150 mg dabigatran etexilaat alleen op dag 1, 50 mg LY3314814 en 150 mg dabigatran gelijktijdig gedoseerd op dag 16, en 50 mg LY3314814 en 150 mg dabigatran (4 uur later gedoseerd) op dag 20
Dag 1, 16 en 20: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15997
  • I8D-MC-AZEE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lanabecestaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren