A Lanabecestat (LY3314814) gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata egészséges résztvevők körében
2019. október 18. frissítette: AstraZeneca
Az LY3314814 hatása a dabigatrán farmakokinetikájára egészséges alanyokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük a lanabecesztát hatását arra vonatkozóan, hogy a szervezet hogyan szívja fel és dolgozza fel a dabigatrán-etexilátot, és hogyan befolyásolja a dabigatrán-etexilát a lanabecesztátot, amikor együtt szedik őket.
Ez a vizsgálat körülbelül 28 napig tart, és a résztvevőket arra kérik, hogy 19 napon keresztül vegyenek be naponta egy lanabecesztát tablettát és három alkalommal egy dabigatrán etexilát tablettát.
A vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges hímek és nőstények
Kizárási kritériumok:
- Szem rendellenességek vagy betegség
- Vitiligo vagy bármilyen bőrszín rendellenesség a kórtörténetben
- Pszichiátriai vagy agyi betegsége van, beleértve a görcsrohamokat
- dohányzott az elmúlt 3 hónapban
- nem hajlandók elkerülni a grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételeket és italokat a vizsgálat ideje alatt
- Ismert, hogy allergiás a dabigatrán-etexilátra és a rokon vegyületekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dabigatran Etexilát
A dabigatrán-etexilát egyszeri adagja orálisan beadva.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: Lanabecestat és Dabigatran Etexilát
A lanabecesztát egyszeri adagja orálisan, naponta egyszer a 3-21. napon. A dabigatrán-etexilát egyszeri adagja orálisan a 16. és 20. napon a lanabecesztát adagolása alatt.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A dabigatrán maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: A dabigatrán farmakokinetikai (PK) koncentrációja az idő függvényében nullától a végtelenig görbe alatti terület (AUC[0-végtelen)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Lanabecestat maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
|
Farmakokinetika: A Lanabecestat farmakokinetikai (PK) koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt (24 óra) (AUCtau)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
|
Farmakodinamika: A trombinidő hatás-idő görbe alatti területe (AUEC).
Időkeret: 1., 16. és 20. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
1., 16. és 20. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
|
|
Farmakodinamika: a trombinidő maximális hatásának és kiindulási hatásának (ERmax) aránya
Időkeret: 1., 16. és 20. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
A maximális hatás és a kiindulási hatás aránya 150 mg dabigatrán-etexilát önmagában az 1. napon, 50 mg LY3314814 és 150 mg dabigatrán egyidejű adagolása után a 16. napon, és 50 mg LY3314814 és 150 mg dabigatrán adagolása 42 órával később.
|
1., 16. és 20. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15997
- I8D-MC-AZEE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .