Un estudio de interacción farmacológica de lanabecestat (LY3314814) en participantes sanos
18 de octubre de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Efecto de LY3314814 sobre la farmacocinética de dabigatrán en sujetos sanos
El propósito de este estudio es conocer el efecto del lanabecestat sobre cómo el cuerpo absorbe y procesa el etexilato de dabigatrán y cómo el etexilato de dabigatrán afecta al lanabecestat cuando se toman juntos.
Este estudio durará alrededor de 28 días y se les pedirá a los participantes que tomen una tableta de lanabecestat diariamente durante 19 días y una tableta de etexilato de dabigatrán en 3 ocasiones.
Se requiere una evaluación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras manifiestamente sanos
Criterio de exclusión:
- Anomalías o enfermedades oculares
- Antecedentes de vitíligo o cualquier trastorno del color de la piel.
- Tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica o cerebral, incluidas convulsiones.
- Ha fumado en los últimos 3 meses
- No están dispuestos a evitar alimentos y bebidas que contengan toronjas o naranjas de Sevilla durante la duración del estudio.
- Tiene alergias conocidas al etexilato de dabigatrán y compuestos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etexilato de dabigatrán
Dosis única de etexilato de dabigatrán administrada por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Lanabecestat y Dabigatrán Etexilato
Dosis única de lanabecestat administrada por vía oral una vez al día en los días 3 a 21. Dosis únicas de dabigatrán etexilato administrada por vía oral en los días 16 y 20 durante la dosificación de lanabecestat.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de dabigatrán
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración farmacocinética (PK) de dabigatrán frente al tiempo de cero a infinito (AUC[0-infinito)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de Lanabecestat
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración farmacocinética (PK) de lanabecestat versus tiempo durante un intervalo de dosificación (24 horas) (AUCtau)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Farmacodinámica: Área bajo el efecto frente a la curva de tiempo (AUEC) del tiempo de trombina
Periodo de tiempo: Días 1, 16 y 20: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Días 1, 16 y 20: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Farmacodinamia: relación entre el efecto máximo y el efecto inicial (ERmax) del tiempo de trombina
Periodo de tiempo: Días 1, 16 y 20: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Relación entre el efecto máximo y el efecto inicial después de la administración de 150 mg de etexilato de dabigatrán solo el día 1, 50 mg de LY3314814 y 150 mg de dabigatrán administrados simultáneamente el día 16 y 50 mg de LY3314814 y 150 mg de dabigatrán (administrados 4 horas después) el día 20
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Días 1, 16 y 20: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15997
- I8D-MC-AZEE (Otro identificador: Eli Lilly and Company.)
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