Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie av Lanabecestat (LY3314814) hos friske deltakere

18. oktober 2019 oppdatert av: AstraZeneca

Effekt av LY3314814 på farmakokinetikken til Dabigatran hos friske personer

Hensikten med denne studien er å lære om effekten av lanabecestat på hvordan kroppen absorberer og behandler dabigatran etexilat og hvordan dabigatran etexilat påvirker lanabecestat når de tas sammen. Denne studien vil vare i omtrent 28 dager og deltakerne vil bli bedt om å ta en lanabecestat-tablett daglig i 19 dager og en dabigatran-etexilat-tablett ved 3 anledninger. Screening er nødvendig innen 30 dager før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Åpenlyst friske hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Øyeavvik eller sykdom
  • Historie med vitiligo eller hudfargeforstyrrelser
  • Har en tidligere psykiatrisk eller hjernesykdom inkludert anfall
  • Har røykt de siste 3 månedene
  • Er uvillige til å unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner i løpet av studien
  • Har kjent allergi mot dabigatranetexilat og relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabigatran Etexilat
Enkeldose dabigatran etexilat administrert oralt.
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
Administreres oralt
Eksperimentell: Lanabecestat og Dabigatran Etexilat
Enkeltdose lanabecestat administrert oralt én gang daglig på dag 3 til 21. Enkeltdoser av dabigatran etexilat administrert oralt på dag 16 og 20 under lanabecestat-dosering.
Legemiddel: Lanabecestat
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3314814
  • AZD3293
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Dabigatran
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
Farmakokinetikk: Areal under Dabigatran farmakokinetisk (PK) konsentrasjon versus tid kurve fra null til uendelig (AUC[0-uendelig)
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Lanabecestat
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Farmakokinetikk: Areal under Lanabecestats farmakokinetiske (PK) konsentrasjon versus tidskurve i løpet av ett doseringsintervall (24 timer) (AUCtau)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Farmakodynamikk: Areal under effekt versus tid-kurve (AUEC) av trombintid
Tidsramme: Dag 1, 16 og 20: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
Dag 1, 16 og 20: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
Farmakodynamikk: Forholdet mellom maksimal effekt og baselineeffekt (ERmax) av trombintid
Tidsramme: Dag 1, 16 og 20: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
Forhold mellom maksimal effekt og baseline-effekt etter administrering av 150 mg dabigatran etexilat alene på dag 1, 50 mg LY3314814 og 150 mg dabigatran dosert samtidig på dag 16, og 50 mg LY3314814 og 150 mg dabigatran på dag 4 timer senere (dosert 4 timer senere)
Dag 1, 16 og 20: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15997
  • I8D-MC-AZEE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lanabecestat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere