건강한 참여자를 대상으로 한 Lanabecestat(LY3314814)의 약물-약물 상호작용 연구
2019년 10월 18일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 다비가트란의 약동학에 대한 LY3314814의 효과
본 연구의 목적은 라나베세스타트가 체내에서 다비가트란 에텍실레이트를 흡수하고 처리하는 방법에 미치는 영향과 다비가트란 에텍실레이트를 함께 복용할 때 라나베세스타트에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
이 연구는 약 28일 동안 지속되며 참가자는 19일 동안 매일 lanabecestat 정제를 복용하고 3회에 걸쳐 dabigatran etexilate 정제를 복용하도록 요청받을 것입니다.
연구 시작 전 30일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성과 여성
제외 기준:
- 눈의 이상 또는 질병
- vitiligo 또는 피부색 장애의 역사
- 발작을 포함한 정신과 또는 뇌 질환 병력이 있는 경우
- 최근 3개월 이내 흡연
- 연구 기간 동안 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 음식과 음료를 피하고자 하는 자
- 다비가트란 에텍실레이트 및 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다비가트란 에텍실레이트
단일 용량의 다비가트란 에텍실레이트 경구 투여.
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구두로 관리
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실험적: 라나베세스타트 및 다비가트란 에텍실레이트
라나베세스타트 단일 용량은 3일에서 21일까지 1일 1회 경구 투여됩니다. 다비가트란 에텍실레이트 단일 용량은 라나베세스타트 투여 기간 동안 16일과 20일에 경구 투여됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK) : 다비가트란의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
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약동학: 다비가트란 약동학(PK) 농도 대 0에서 무한대까지의 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: 라나베세스타트의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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약동학: 1회 투여 간격(24시간) 동안 라나베세스타트 약동학(PK) 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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약력학: 트롬빈 시간의 효과 대 시간 곡선(AUEC) 아래 면적
기간: 1, 16 및 20일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
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1, 16 및 20일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
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약력학: 트롬빈 시간의 기준선 효과(ERmax)에 대한 최대 효과의 비율
기간: 1, 16 및 20일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
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1일에 150mg 다비가트란 에텍실레이트 단독 투여, 16일에 50mg LY3314814 및 150mg 다비가트란, 및 20일에 50mg LY3314814 및 150mg 다비가트란(4시간 후에 투여) 투여 후 기준선 효과에 대한 최대 효과의 비율
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1, 16 및 20일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15997
- I8D-MC-AZEE (기타 식별자: Eli Lilly and Company.)
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