Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af Lanabecestat (LY3314814) hos raske deltagere

18. oktober 2019 opdateret af: AstraZeneca

Effekt af LY3314814 på farmakokinetikken af ​​Dabigatran hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at lære om lanabecestats effekt på, hvordan kroppen optager og behandler dabigatran etexilat, og hvordan dabigatran etexilat påvirker lanabecestat, når de tages sammen. Denne undersøgelse vil vare omkring 28 dage, og deltagerne vil blive bedt om at tage en lanabecestat tablet dagligt i 19 dage og en dabigatran etexilat tablet ved 3 lejligheder. Screening er påkrævet inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Åbenbart sunde hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenabnormiteter eller sygdom
  • Anamnese med vitiligo eller enhver hudfarvesygdom
  • Har en tidligere psykiatrisk eller hjernesygdom, inklusive anfald
  • Har røget inden for de sidste 3 måneder
  • Er uvillige til at undgå mad og drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner i hele undersøgelsens varighed
  • Har kendt allergi over for dabigatran etexilat og relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran Etexilat
Enkeltdosis dabigatran etexilat indgivet oralt.
Medicin: Dabigatran etexilat
Indgives oralt
Eksperimentel: Lanabecestat og Dabigatran Etexilat
Enkeltdosis lanabecestat administreret oralt én gang dagligt på dag 3 til 21. Enkeltdoser af dabigatran etexilat administreret oralt på dag 16 og 20 under lanabecestat-doseringen.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Medicin: Dabigatran etexilat
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Dabigatran
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under Dabigatran farmakokinetiske (PK) koncentration versus tid kurve fra nul til uendelig (AUC[0-uendeligt)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Lanabecestat
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under Lanabecestats farmakokinetiske (PK) koncentration versus tidskurve under ét doseringsinterval (24 timer) (AUCtau)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakodynamik: Areal under effekt versus tid-kurven (AUEC) af trombintid
Tidsramme: Dag 1, 16 og 20: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Dag 1, 16 og 20: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Farmakodynamik: Forholdet mellem maksimal effekt og baseline effekt (ERmax) af trombintid
Tidsramme: Dag 1, 16 og 20: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Forholdet mellem maksimal effekt og baseline effekt efter administration af 150 mg dabigatran etexilat alene på dag 1, 50 mg LY3314814 og 150 mg dabigatran doseret samtidigt på dag 16, og 50 mg LY3314814 og 150 mg dabigatran på dag 2 timer senere (doseret 4 timer senere)
Dag 1, 16 og 20: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15997
  • I8D-MC-AZEE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanabecestat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner