En läkemedelsinteraktionsstudie av Lanabecestat (LY3314814) hos friska deltagare
18 oktober 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
Effekt av LY3314814 på farmakokinetiken för Dabigatran hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att lära sig om effekten av lanabecestat på hur kroppen absorberar och bearbetar dabigatran etexilat och hur dabigatran etexilat påverkar lanabecestat när de tas tillsammans.
Denna studie kommer att pågå i cirka 28 dagar och deltagarna kommer att uppmanas att ta en lanabecestat-tablett dagligen i 19 dagar och en dabigatran-etexilattablett vid 3 tillfällen.
Screening krävs inom 30 dagar innan studiens start.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska hanar och honor
Exklusions kriterier:
- Ögonavvikelser eller sjukdom
- Historik av vitiligo eller någon hudfärgsstörning
- Har en anamnes psykiatrisk eller hjärnsjukdom inklusive anfall
- Har rökt under de senaste 3 månaderna
- Är ovilliga att undvika mat och dryck som innehåller grapefrukt eller Sevilla apelsiner under hela studien
- Har känt allergier mot dabigatranetexilat och relaterade föreningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dabigatran Etexilat
Engångsdos av dabigatran etexilat administreras oralt.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Lanabecestat och Dabigatran Etexilat
Engångsdos av lanabecestat administrerad oralt en gång dagligen dag 3 till 21. Engångsdoser av dabigatran etexilat administreras oralt dag 16 och 20 under lanabecestatdoseringen.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Dabigatran
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik: Area under Dabigatran farmakokinetiska (PK) koncentration kontra tid kurva från noll till oändlighet (AUC[0-oändlighet)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av Lanabecestat
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
|
Farmakokinetik: Area under Lanabecestats farmakokinetiska (PK) koncentration kontra tidkurva under ett doseringsintervall (24 timmar) (AUCtau)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
|
Farmakodynamik: Area under effekt-versus-tid-kurvan (AUEC) för trombintid
Tidsram: Dag 1, 16 och 20: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
Dag 1, 16 och 20: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
|
|
Farmakodynamik: Förhållande mellan maximal effekt och baslinjeeffekt (ERmax) av trombintid
Tidsram: Dag 1, 16 och 20: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
Förhållandet mellan maximal effekt och baslinjeeffekt efter administrering av enbart 150 mg dabigatran etexilat på dag 1, 50 mg LY3314814 och 150 mg dabigatran doserat samtidigt på dag 16, och 50 mg LY3314814 och 150 mg dabigatran dag 2 timmar senare (doserat dag 2 timmar senare)
|
Dag 1, 16 och 20: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15997
- I8D-MC-AZEE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .