Um estudo de interação medicamentosa de Lanabecestat (LY3314814) em participantes saudáveis
18 de outubro de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Efeito do LY3314814 na farmacocinética da dabigatrana em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito do lanabecestat em como o corpo absorve e processa o etexilato de dabigatrana e como o etexilato de dabigatrana afeta o lanabecestat quando tomados em conjunto.
Este estudo durará cerca de 28 dias e os participantes serão solicitados a tomar um comprimido de lanabecestat diariamente por 19 dias e um comprimido de etexilato de dabigatrana em 3 ocasiões.
A triagem é necessária dentro de 30 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas abertamente saudáveis
Critério de exclusão:
- Anomalias ou doenças oculares
- História de vitiligo ou qualquer distúrbio de cor da pele
- Tem um histórico de doença psiquiátrica ou cerebral, incluindo convulsões
- Ter fumado nos últimos 3 meses
- Não estão dispostos a evitar alimentos e bebidas contendo toranja ou laranja de Sevilha durante o estudo
- Tem alergia conhecida ao etexilato de dabigatrana e compostos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etexilato de Dabigatrana
Dose única de etexilato de dabigatrana administrada por via oral.
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Administrado por via oral
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Experimental: Lanabecestate e Dabigatrana Etexilato
Dose única de lanabecestat administrada oralmente uma vez ao dia nos Dias 3 a 21. Doses únicas de etexilato de dabigatrana administrada oralmente nos Dias 16 e 20 durante a administração de lanabecestat.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Dabigatrana
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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Farmacocinética: Área sob a concentração farmacocinética (PK) de dabigatrana versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-infinito)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de Lanabecestat
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
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Farmacocinética: Área sob a concentração farmacocinética (PK) de Lanabecestat versus curva de tempo durante um intervalo de dosagem (24 horas) (AUCtau)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
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Farmacodinâmica: Área sob a curva efeito versus tempo (AUEC) do tempo de trombina
Prazo: Dias 1, 16 e 20: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose
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Dias 1, 16 e 20: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose
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Farmacodinâmica: Razão entre o efeito máximo e o efeito basal (ERmax) do tempo de trombina
Prazo: Dias 1, 16 e 20: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose
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Razão entre o efeito máximo e o efeito inicial após a administração de 150 mg de etexilato de dabigatrana isoladamente no Dia 1, 50 mg de LY3314814 e 150 mg de dabigatrana administrados concomitantemente no Dia 16 e 50 mg de LY3314814 e 150 mg de dabigatrana (dosados 4 horas depois) no Dia 20
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Dias 1, 16 e 20: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15997
- I8D-MC-AZEE (Outro identificador: Eli Lilly and Company.)
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