Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí lanabecestatu (LY3314814) u zdravých účastníků

18. října 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Vliv LY3314814 na farmakokinetiku dabigatranu u zdravých subjektů

Účelem této studie je dozvědět se o účinku lanabecestatu na to, jak tělo vstřebává a zpracovává dabigatran etexilát a jak dabigatran etexilát ovlivňuje lanabecestat, když se užívají společně. Tato studie bude trvat asi 28 dní a účastníci budou požádáni, aby užívali tabletu lanabecestatu denně po dobu 19 dnů a tabletu dabigatran etexilátu třikrát. Screening je vyžadován do 30 dnů před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zjevně zdraví muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  • Oční abnormality nebo onemocnění
  • Anamnéza vitiliga nebo jakékoli poruchy barvy kůže
  • Máte v anamnéze psychiatrické nebo mozkové onemocnění včetně záchvatů
  • Během posledních 3 měsíců jste kouřili
  • Po dobu trvání studie nejsou ochotni vyhýbat se potravinám a nápojům obsahujícím grapefruity nebo sevillské pomeranče
  • Jsou známy alergie na dabigatran etexilát a příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran Etexilát
Jedna dávka dabigatran etexilátu podaná perorálně.
Lék: Dabigatran etexilát
Podává se ústně
Experimentální: Lanabecestat a Dabigatran Etexilát
Jedna dávka lanabecestatu podávaná perorálně jednou denně ve dnech 3 až 21. Jednotlivé dávky dabigatran etexilátu podávané perorálně ve dnech 16 a 20 během dávkování lanabecestatu.
Lék: Lanabecestat
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lék: Dabigatran etexilát
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) dabigatranu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod farmakokinetickou (PK) koncentrací dabigatranu versus křivka času od nuly do nekonečna (AUC[0-nekonečno)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) lanabecestatu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod farmakokinetickou (PK) křivkou koncentrace lanabecestatu versus čas během jednoho dávkovacího intervalu (24 hodin) (AUCtau)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakodynamika: Oblast pod křivkou účinku versus čas (AUEC) trombinového času
Časové okno: Dny 1, 16 a 20: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
Dny 1, 16 a 20: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
Farmakodynamika: Poměr maximálního účinku k výchozímu účinku (ERmax) trombinového času
Časové okno: Dny 1, 16 a 20: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
Poměr maximálního účinku k výchozímu účinku po podání 150 mg dabigatran etexilátu samotného v den 1, 50 mg LY3314814 a 150 mg dabigatranu podaných souběžně v den 16 a 50 mg LY3314814 a 150 mg dabigatranu (dávkováno o 4 hodiny později)
Dny 1, 16 a 20: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15997
  • I8D-MC-AZEE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit