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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Lanabecestat (LY3314814) bei gesunden Teilnehmern

18. Oktober 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von LY3314814 auf die Pharmakokinetik von Dabigatran bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Lanabecestat darauf zu erfahren, wie der Körper Dabigatranetexilat aufnimmt und verarbeitet und wie Dabigatranetexilat Lanabecestat beeinflusst, wenn sie zusammen eingenommen werden. Diese Studie wird etwa 28 Tage dauern und die Teilnehmer werden gebeten, 19 Tage lang täglich eine Lanabecestat-Tablette und dreimal eine Dabigatranetexilat-Tablette einzunehmen. Das Screening ist innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Offensichtlich gesunde Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Augenanomalien oder -krankheiten
  • Vorgeschichte von Vitiligo oder einer Hautfarbstörung
  • Haben Sie eine psychiatrische oder Gehirnerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Krampfanfälle
  • Haben in den letzten 3 Monaten geraucht
  • Sind nicht bereit, für die Dauer der Studie auf Speisen und Getränke zu verzichten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten
  • bekannte Allergien gegen Dabigatranetexilat und verwandte Verbindungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat
Oral verabreichte Einzeldosis Dabigatranetexilat.
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Oral verabreicht
Experimental: Lanabecestat und Dabigatranetexilat
Einmal täglich oral verabreichte Einzeldosis Lanabecestat an den Tagen 3 bis 21. Oral verabreichte Einzeldosen Dabigatranetexilat an den Tagen 16 und 20 während der Lanabecestat-Dosierung.
Arzneimittel: Lanabecestat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Dabigatran
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Bereich unter der pharmakokinetischen (PK) Konzentration von Dabigatran gegenüber der Zeitkurve von null bis unendlich (AUC[0-unendlich)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Lanabecestat
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik: Bereich unter der Lanabecestat-Pharmakokinetik (PK)-Konzentration versus Zeitkurve während eines Dosierungsintervalls (24 Stunden) (AUCtau)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakodynamik: Fläche unter der Effekt-gegen-Zeit-Kurve (AUEC) der Thrombinzeit
Zeitfenster: Tage 1, 16 und 20: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Tage 1, 16 und 20: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Pharmakodynamik: Verhältnis der maximalen Wirkung zur Basislinienwirkung (ERmax) der Thrombinzeit
Zeitfenster: Tage 1, 16 und 20: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Verhältnis der maximalen Wirkung zur Ausgangswirkung nach Verabreichung von 150 mg Dabigatranetexilat allein an Tag 1, 50 mg LY3314814 und 150 mg Dabigatran gleichzeitig verabreicht an Tag 16 und 50 mg LY3314814 und 150 mg Dabigatran (4 Stunden später verabreicht) an Tag 20
Tage 1, 16 und 20: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15997
  • I8D-MC-AZEE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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