Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия ланабесестата (LY3314814) у здоровых участников

18 октября 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Влияние LY3314814 на фармакокинетику дабигатрана у здоровых субъектов

Целью данного исследования является изучение влияния ланабесестата на то, как организм усваивает и перерабатывает дабигатрана этексилат, и как дабигатрана этексилат влияет на ланабесестат при совместном приеме. Это исследование продлится около 28 дней, и участников попросят принимать таблетки ланабесестата ежедневно в течение 19 дней и таблетки дабигатрана этексилата 3 раза. Скрининг требуется в течение 30 дней до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Абсолютно здоровые мужчины и женщины

Критерий исключения:

  • Аномалии или заболевания глаз
  • Витилиго или любое нарушение цвета кожи в анамнезе
  • Иметь в анамнезе психическое заболевание или заболевание головного мозга, включая судороги.
  • Курили в течение последних 3 месяцев
  • Не желают избегать еды и напитков, содержащих грейпфруты или севильские апельсины, на время исследования
  • Имеют известные аллергии на этексилат дабигатрана и родственные соединения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дабигатран этексилат
Однократная доза дабигатрана этексилата вводится перорально.
Лекарство: Дабигатрана этексилат
Вводится перорально
Экспериментальный: Ланабесестат и дабигатрана этексилат
Однократная доза ланабесестата вводится перорально один раз в день с 3 по 21 дни. Однократные дозы этексилата дабигатрана вводятся перорально в дни 16 и 20 во время приема ланабесестата.
Лекарство: Ланабесестат
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3314814
  • AZD3293
Лекарство: Дабигатрана этексилат
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) дабигатрана.
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после приема
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после приема
Фармакокинетика: площадь под фармакокинетической (ФК) концентрацией дабигатрана в зависимости от кривой времени от нуля до бесконечности (AUC[0-бесконечность)
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после приема
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) ланабесестата
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Фармакокинетика: площадь под фармакокинетической (ФК) концентрацией ланабесестата в зависимости от кривой времени в течение одного интервала дозирования (24 часа) (AUCtau)
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Фармакодинамика: кривая зависимости площади воздействия от времени (AUEC) тромбинового времени
Временное ограничение: День 1, 16 и 20: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после приема.
День 1, 16 и 20: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после приема.
Фармакодинамика: отношение максимального эффекта к базовому эффекту (ERmax) тромбинового времени
Временное ограничение: День 1, 16 и 20: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после приема.
Отношение максимального эффекта к исходному эффекту после приема 150 мг дабигатрана этексилата отдельно в 1-й день, 50 мг LY3314814 и 150 мг дабигатрана одновременно в 16-й день и 50 мг LY3314814 и 150 мг дабигатрана (дозировка через 4 часа) в 20-й день
День 1, 16 и 20: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 36 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15997
  • I8D-MC-AZEE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться