Lanabecestaatin (LY3314814) lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä osallistujilla
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
LY3314814:n vaikutus dabigatraanin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lanabestaatin vaikutuksesta siihen, kuinka elimistö imee ja prosessoi dabigatraanieteksilaattia ja kuinka dabigatraanieteksilaatti vaikuttaa lanabestaattiin, kun ne otetaan yhdessä.
Tämä tutkimus kestää noin 28 päivää, ja osallistujia pyydetään ottamaan lanabekestaattitabletti päivittäin 19 päivän ajan ja dabigatraanieteksilaattitabletti 3 kertaa.
Seulonta vaaditaan 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisen terveet urokset ja naaraat
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän poikkeavuudet tai sairaus
- Aiempi vitiligo tai mikä tahansa ihonvärihäiriö
- Sinulla on ollut psykiatrinen tai aivosairaus, mukaan lukien kohtaukset
- Polttanut viimeisen 3 kuukauden aikana
- eivät ole halukkaita välttämään greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältäviä ruokia ja juomia tutkimuksen ajan
- Onko tiedossa allergioita dabigatraanieteksilaatille ja vastaaville yhdisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatraani eteksilaatti
Dabigatraanieteksilaatin kerta-annos suun kautta annettuna.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Lanabestaatti ja dabigatraanieteksilaatti
Yksittäinen lanabestaattiannos suun kautta kerran päivässä päivinä 3–21. Dabigatraanieteksilaatin kerta-annokset suun kautta päivinä 16 ja 20 lanabestaattiannoksen aikana.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Dabigatraanin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Dabigatraanin farmakokineettisen (PK) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Lanabekestaatin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka: Lanabekestaatin farmakokineettisen (PK) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue yhden annosteluvälin aikana (24 tuntia) (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakodynamiikka: Trombiiniajan vaikutusaikakäyrän alainen alue (AUEC).
Aikaikkuna: Päivät 1, 16 ja 20: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1, 16 ja 20: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Farmakodynamiikka: trombiiniajan maksimivaikutuksen suhde perusvaikutukseen (ERmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 16 ja 20: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Maksimivaikutuksen suhde lähtötilanteeseen, kun dabigatraanieteksilaattia annettiin 150 mg yksinään päivänä 1, 50 mg LY3314814 ja 150 mg dabigatraania samanaikaisesti 16 päivänä ja 50 mg LY3314814 ja 150 mg dabigatraania 40 tunnin kuluttua
|
Päivät 1, 16 ja 20: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15997
- I8D-MC-AZEE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina