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Uno studio sull'interazione farmacologica di Lanabecestat (LY3314814) in partecipanti sani

18 ottobre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Effetto di LY3314814 sulla farmacocinetica di Dabigatran in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è conoscere l'effetto di lanabecestat su come il corpo assorbe ed elabora dabigatran etexilato e come dabigatran etexilato influisce su lanabecestat quando vengono presi insieme. Questo studio durerà circa 28 giorni e ai partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa di lanabecestat al giorno per 19 giorni e una compressa di dabigatran etexilato in 3 occasioni. Lo screening è richiesto entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschi e femmine apertamente sani

Criteri di esclusione:

  • Anomalie o malattie degli occhi
  • Storia di vitiligine o qualsiasi disturbo del colore della pelle
  • Avere una storia di malattia psichiatrica o cerebrale comprese le convulsioni
  • Hanno fumato negli ultimi 3 mesi
  • Non sono disposti a evitare cibi e bevande contenenti pompelmo o arance di Siviglia per la durata dello studio
  • Avere allergie note a dabigatran etexilato e composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran etexilato
Dose singola di dabigatran etexilato somministrata per via orale.
Droga: Dabigatran etexilato
Somministrato per via orale
Sperimentale: Lanabecestat e Dabigatran etexilato
Dose singola di lanabecestat somministrata per via orale una volta al giorno nei giorni da 3 a 21. Dosi singole di dabigatran etexilato somministrate per via orale nei giorni 16 e 20 durante la somministrazione di lanabecestat.
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293
Droga: Dabigatran etexilato
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Dabigatran
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione farmacocinetica (PK) di dabigatran rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di Lanabecestat
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione farmacocinetica (PK) di Lanabecestat rispetto al tempo durante un intervallo di somministrazione (24 ore) (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Farmacodinamica: area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo (AUEC) del tempo di trombina
Lasso di tempo: Giorni 1, 16 e 20: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Giorni 1, 16 e 20: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Farmacodinamica: rapporto tra effetto massimo ed effetto basale (ERmax) del tempo di trombina
Lasso di tempo: Giorni 1, 16 e 20: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Rapporto tra l'effetto massimo e l'effetto basale dopo la somministrazione di 150 mg di dabigatran etexilato da solo il giorno 1, 50 mg di LY3314814 e 150 mg di dabigatran dosati contemporaneamente il giorno 16 e 50 mg di LY3314814 e 150 mg di dabigatran (somministrati 4 ore dopo) il giorno 20
Giorni 1, 16 e 20: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15997
  • I8D-MC-AZEE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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